Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

XIENCE V: SPIRIT WOMEN

12 maj 2015 uppdaterad av: Abbott Medical Devices

En klinisk utvärdering av XIENCE Everolimus eluerande kranskärlsstentsystem vid behandling av kvinnor med de Novo kranskärlsskador

Syftet med denna kliniska utvärdering är den fortsatta utvärderingen av XIENCE Everolimus Eluting Coronary Stent System (XIENCE V® och XIENCE PRIME™ EECSS) med primärt fokus på kliniska resultat vid behandling av kvinnliga patienter med de novo kranskärlsskador, och karakterisering av den kvinnliga befolkningen som genomgår stentimplantation med en XIENCE-stent.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SPIRIT Women Single-Arm Study: En prospektiv, öppen, enkelarm, multicenterstudie som utvärderar prestandan för XIENCE V® och XIENCE PRIME™ EECSS vid behandling av kvinnliga patienter med kranskärlsskador, enligt dess bruksanvisning (IFU) ).

Den långsiktiga säkerheten och effekten av XIENCE V EECSS har visats i SPIRIT FIRST-studien upp till 5 år, SPIRIT II-prövningen upp till 4 år och i SPIRIT III Randomized Control Trial (RCT) upp till 3 år. Dessutom har dessa förhandsgodkännandestudier visat låga frekvenser av målkärlsvikt och Major Adverse Cardiac Events (MACE) som observerades platå eller gradvis minska efter cirka 1 år och var konsekvent lägre än jämförelsegruppen i varje studie. Denna fördel i MACE bibehålls i upp till 5 år och är också oberoende av det första årets resultat.

SPIRIT V-studien efter godkännande visade att användningen av XIENCE EECSS i komplexa lesioner i en verklig befolkning resulterade i 1-års MACE-, stenttrombos- och målskada-revaskulariseringshastigheter som är jämförbara med de tidigare nämnda förhandsgodkännandestudierna som inkluderade patienter med mer begränsade inklusions-/exklusionskriterier.

Baserat på befintliga data från dessa studier har Abbott Vascular därför beslutat att avbryta ytterligare uppföljning i SPIRIT Women-studien efter 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1600

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Hosital Italiano de Buenos Aires - Cardiologia
      • Buenos Aires, Argentina, 1428
        • Instituto Cardiovascular de Buenos Aires-ICBA
  • Australien
      • Epping, Australien, 3076
        • The Northern Hospital
      • New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090 BXL
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Chu Charleroi
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Heilig Hart Ziekenhuis Roeselare
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30380-090
        • Hospital Madre Teresa
      • Porto Alegre, Brasilien, 04263-000
        • Hospital Moinhos de Ventos-Centro de Cardiologia
      • Sao Paulo, Brasilien, 04012-180
        • Instituto de Cardiologia Dante Pazzanese Unidadae II Recepcao de Angioplastia
      • Sao Paulo, Brasilien
        • INCOR/SP Instituto do Coração - Hospital das Clinicas - FMUSP
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet
  • Frankrike
      • Avignon Cedex 9, Frankrike, 84902
        • Hôpital Henri Duffaut
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Clinique Saint Augustin
      • Brest Cedex, Frankrike, 29609
        • Hopital De La Cavale Blanche
      • Dijon, Frankrike, 21034
        • Hôpital du Bocage - CHU
      • Massy, Frankrike, 91300
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier Service d'Angiographie, Inst Cardiovasculaire Paris-Sud
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU
      • RENNES Cedex, Frankrike, 35033
        • Centre Cardio-Pneumologique - Hôpital Pontchaillou - CHU
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 674
        • Onassis Cardiac Surgery Hospital
      • Thessaloniki, Grekland, 56403
        • Cardiology Clinic of Papageorgiou Hospital
  • Indien
      • Lucknow, Indien, 226014
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Indien, 110017
        • Max Devki Devi Heart & Vascular Insititute, Department of Cardiology
      • New Delhi, Indien, 110025
        • Escorts Heart Institute & Research Centre
    • Andhar Pradesh
      • Hyderabaad, Andhar Pradesh, Indien, 500033
        • Apollo Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabaad, Andhra Pradesh, Indien, 500034
        • Care Hospital
  • Israel
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Medical Center
  • Italien
      • Lecco, Italien, 23900
        • Ospedale A. Manzoni
      • Milan, Italien, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Milano, Italien, 20149
        • Clinico S.Ambrogio, GRUPPO OSPEDALIERO SAN DONATO
      • Modena, Italien, 41100
        • Hesperia Hospital
      • Modena, Italien, 41100
        • Azienda Policlinico di Modena U.O. Cardiologia, Ospedale di Modena
      • Palermo, Italien, 90127
        • L'Azienda di Rilievo Nazionale di Alta Specializzazione (A.R.N.A.S.) Civico e Benfratelli
      • Perugia, Italien, 06122
        • A.O Di Perugia, Ospedale Silvestrini
      • Pisa, Italien, 56127
        • Ospedale Cisanello
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Nuova
      • Rome, Italien, 00133
        • A.O. Universitaria Tor Vergata, Cardiologia
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Donato, Italien, 20097
        • Instituto Policlinico S. Donato
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100037
        • Fu Wai Hospital
      • Beijing, Kina, 100853
        • China People Liberation Army (PLA) General Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510010
        • Guangzhou Army General Hospital
      • Hong Kong, Kina
        • United Christian Hospital
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Shanghai Renji Hospital (East)
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kina
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, Kina
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, Kina
        • Tuen Mun Hospital
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1002
        • Latvian Center of Cardiology, P. Stradina University Hospital
  • Malaysia
    • Lembah Pantai
      • Kuala Lumpur, Lembah Pantai, Malaysia, 50603
        • University Malay Medical Center
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105
        • AMC
      • Amsterdam, Nederländerna, 1091
        • Het Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG)
      • Breda, Nederländerna, 4818
        • Amphia Hospital
      • Nieuwegein, Nederländerna, 3430
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Feiring, Norge, 2093
        • Feiringklinikken AS
  • Polen
      • Ustroń, Polen, 43-450
        • Polsko Amerykanskie-Kliniki Serca American Heart
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • Institute of Cardiology
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital Santa Maria
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospitalar Santa Marta
      • Porto, Portugal, 4200
        • Hospital Sao Joao
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 117047
        • Bakulev Scientific Center for Cardiovascular Surgery
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern, Kardiologie
      • Geneve, Schweiz, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Cardiocentro Ticino
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 3010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos, Hemodynamics Department
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • H. Miguel Servet. Zaragoza, Cardiology Service
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, W2 1NY
        • St Mary's Hospital
      • London, Storbritannien, W12 OHS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Storbritannien, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • London, Storbritannien, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • Bloemfontein Medi-Clinic
      • Pretoria, Sydafrika, 0157
        • Unitas Hospital
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Kardiologische Klinik Herz- und Diabeteszentrum
      • Bad Segeberg, Tyskland, 23795
        • Segebergerkliniken
      • Coburg, Tyskland, 96450
        • Klinikum Coburg GmbH
      • Dachau, Tyskland, 85221
        • Amper Kliniken-Kreisklinik
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Technische Universität Dresden, Medizinische Klinik II - Kardiologie
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitäres Herzzentrum, Medizinische Klinik III
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover Abteilung Kardiologie Und Angiologie
      • Ludwigshafen, Tyskland, 63067
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Klinikum der Johannes Gutenberg-Universität II. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Trier, Tyskland
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78050
        • Kliniken Villingen
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • Semmelweis University, Department of Cardiovascular Surgery
      • Pécs, Ungern
        • University of Pécs/Medical School/Heart Institute
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela
        • Centro Medico de Caracas
      • Caracas, Venezuela
        • Clinica Santa Sofia
  • Österrike
      • St. Poelten, Österrike, 3100
        • Landesklinikum St. Pölten
      • Wels, Österrike, 4600
        • Klinikum Kreuzschwestern Wels GmbH
      • Wien, Österrike, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien - Univ.Klinik f. Innere Medizin II

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Allmänna inkluderingskriterier:

  • Patienten måste vara kvinna.
  • Patienten måste vara minst 18 år gammal.
  • Patienten kan muntligt bekräfta förståelsen av risker, fördelar och behandlingsalternativ och hon eller hennes juridiskt auktoriserade representant ger skriftligt informerat samtycke före varje studierelaterad procedur, som godkänts av lämplig medicinsk etisk kommitté på respektive klinisk plats.
  • Patienten måste ha tecken på myokardischemi (t.ex. stabil eller instabil angina, tyst ischemi, positiv funktionsstudie eller en reversibel förändring i elektrokardiogrammet (EKG) förenlig med ischemi).
  • Patienten måste vara en acceptabel kandidat för kranskärlsbypassoperation (CABG).
  • Patienten måste gå med på att genomgå alla CIP-krävda uppföljningsundersökningar.
  • Patienter i fertil ålder måste ha haft ett negativt graviditetstest inom 7 dagar före behandling och får inte vara ammande vid behandlingstillfället.

Angiografiska inkluderingskriterier:

  • Patienternas artärmorfologi och sjukdom är lämplig att behandlas optimalt med max 4 planerade studiestentar.
  • Målskador måste vara de novo lesioner (inga tidigare stentimplantat, ingen tidigare brachyterapi).
  • Målkärlets referensdiameter måste vara mellan 2,5 mm och 4,0 mm enligt visuell uppskattning. Diameterintervallet kommer att utökas till 2,25 mm när 2,25 mm stenten är tillgänglig.
  • Målskada som är större än eller lika med 28 mm i längd enligt visuell uppskattning.

Allmänna uteslutningskriterier:

  • Patienten har annan medicinsk sjukdom (t.ex. cancer eller hjärtsvikt) eller känd historia av drogmissbruk (alkohol, kokain, heroin etc.) som kan orsaka bristande efterlevnad av den kliniska undersökningsplanen, förvirra tolkningen av data eller är associerad med en begränsad förväntad livslängd (dvs mindre än ett år).
  • Patienten har en känd överkänslighet eller kontraindikation mot acetylsalicylsyra, antingen heparin eller bivalirudin, både klopidogrel och tiklopidin, everolimus, kobolt, krom, nickel, volfram, akryl och fluorpolymerer eller kontrastkänslighet som inte kan premedicineras adekvat.
  • Deltagande i en annan produkt- eller läkemedelsstudie eller har avslutat uppföljningsfasen av en annan studie inom de senaste 30 dagarna.
  • Patient som bedöms ha en lesion som förhindrar fullständig uppblåsning av en angioplastikballong.
  • Patienten har haft ett tidigare stentimplantat, antingen Bare Metal Stent (BMS) eller Drug Eluting Stent (DES) i målkärlet/målkärlen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: 1
Observationskohort som använder en design för alla som kommer
Enhet: XIENCE V®/ XIENCE PRIME™
Kransartärplacering av ett XIENCE V®/XIENCE PRIME™ Everolimus Eluing Stent System

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedömd sammansatt frekvens av alla dödsfall, all hjärtinfarkt (MI) och målkärlrevaskularisering (TVR)
Tidsram: vid 1 år
vid 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedömd hjärtdöd, icke-kardiovaskulär död, vaskulär död, Q-wave MI och icke Q-wave MI (peri-procedurell, orelaterade till PCI).
Tidsram: vid 30 dagar
vid 30 dagar
Bedömd hjärtdöd, icke-kardiovaskulär död, vaskulär död, Q-wave MI och icke Q-wave MI (peri-procedurell, orelaterade till PCI).
Tidsram: vid 1 år
vid 1 år
Akut framgång (framgång med kliniska enheter och framgång med klinisk procedur)
Tidsram: Akut
Akut
Bedömd stenttrombos (definitiv, trolig, möjlig)
Tidsram: vid 30 dagar
vid 30 dagar
Bedömd revaskularisering (TLR/TVR/alla revaskulariseringar)
Tidsram: vid 30 dagar
vid 30 dagar
Bedömd sammansatt frekvens av hjärtdöd, MI tillskriven målkärl och CI-TLR.
Tidsram: vid 30 dagar
vid 30 dagar
Bedömd sammansatt frekvens av alla dödsfall, all MI och Target Vessel Revascularization (TVR).
Tidsram: vid 30 dagar
vid 30 dagar
Bedömd sammansatt frekvens av alla dödsfall, all MI och all revaskularisering (TLR/TVR/icke TVR.
Tidsram: vid 30 dagar
vid 30 dagar
Bedömd stenttrombos (definitiv, trolig, möjlig)
Tidsram: vid 240 dagar
vid 240 dagar
Bedömd stenttrombos (definitiv, trolig, möjlig)
Tidsram: vid 1 år
vid 1 år
Bedömd stenttrombos (definitiv, trolig, möjlig)
Tidsram: vid 2 år
vid 2 år
Bedömd revaskularisering (TLR/TVR/alla revaskulariseringar)
Tidsram: vid 240 dagar
vid 240 dagar
Bedömd revaskularisering (TLR/TVR/alla revaskulariseringar)
Tidsram: vid 1 år
vid 1 år
Bedömd revaskularisering (TLR/TVR/alla revaskulariseringar)
Tidsram: vid 2 år
vid 2 år
Bedömd sammansatt frekvens av hjärtdöd, MI tillskriven målkärl och CI-TLR.
Tidsram: vid 240 dagar
vid 240 dagar
Bedömd sammansatt frekvens av hjärtdöd, MI tillskriven målkärl och CI-TLR.
Tidsram: vid 1 år
vid 1 år
Bedömd sammansatt frekvens av hjärtdöd, MI tillskriven målkärl och CI-TLR.
Tidsram: vid 2 år
vid 2 år
Bedömd sammansatt frekvens av alla dödsfall, all MI och Target Vessel Revascularization (TVR).
Tidsram: vid 240 dagar
vid 240 dagar
Bedömd sammansatt frekvens av alla dödsfall, all MI och Target Vessel Revascularization (TVR).
Tidsram: vid 1 år
vid 1 år
Bedömd sammansatt frekvens av alla dödsfall, all MI och Target Vessel Revascularization (TVR).
Tidsram: vid 2 år
vid 2 år
Bedömd sammansatt frekvens av alla dödsfall, all MI och all revaskularisering (TLR/TVR/icke TVR.
Tidsram: vid 240 dagar
vid 240 dagar
Bedömd sammansatt frekvens av alla dödsfall, all MI och all revaskularisering (TLR/TVR/icke TVR.
Tidsram: vid 1 år
vid 1 år
Bedömd sammansatt frekvens av alla dödsfall, all MI och all revaskularisering (TLR/TVR/icke TVR.
Tidsram: vid 2 år
vid 2 år
Bedömd hjärtdöd, icke-kardiovaskulär död, kärldöd, Q-vågs-MI och icke-Q-vågs-MI (peri-procedurell, ej relaterad till PCI).
Tidsram: vid 240 dagar
vid 240 dagar
Bedömd hjärtdöd, icke-kardiovaskulär död, kärldöd, Q-vågs-MI och icke-Q-vågs-MI (peri-procedurell, ej relaterad till PCI).
Tidsram: vid 2 år
vid 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2007

Första postat (UPPSKATTA)

6 juli 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

13 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 07-377

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myokardischemi

Kliniska prövningar på XIENCE V®/ XIENCE PRIME™

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera