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Auswirkungen von Aliskiren und Amlodipin auf das Renin-Angiotensin-System (RAS) und den Lipid-/Kohlenhydratstoffwechsel bei adipösen Patienten mit Bluthochdruck

9. September 2014 aktualisiert von: Novartis

Teil 1: Eine offene Pilotstudie zur Bestimmung der interstitiellen und Gewebekonzentrationen von Aliskiren und der Auswirkungen auf das Renin-Angiotensin-System (RAS) im Fett- und Skelettmuskel von hypertensiven Patienten mit abdominaler Fettleibigkeit. Teil 2: Eine randomisierte, doppelblinde, 12-wöchige Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirkungen von Aliskiren 300 mg und Amlodipin 5 mg auf das RAS und den Lipid-/Kohlenhydratstoffwechsel im Fett- und Skelettmuskel von hypertensiven Patienten mit abdominaler Adipositas

Teil 1 bestimmte: Aliskiren-, Amlodipin- und Angiotensin-II-Konzentrationen in der interstitiellen Flüssigkeit von Fett und Skelettmuskeln; Aliskiren- und Angiotensin-II-Konzentrationen sowie Reninaktivität und -konzentration in Fett- und Skelettmuskelgeweben (Biopsien); Aliskiren-, Amlodipin- und Angiotensin-II-Konzentrationen sowie Reninaktivität und -konzentration im Plasma.

Teil 2 untersuchte das Potenzial von Aliskiren zur Modulation der Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) und des Lipid-/Kohlenhydratstoffwechsels im Fett- und Skelettmuskelgewebe bei adipösen Patienten mit Bluthochdruck im Vergleich zu Amlodipin.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin-Buch, Deutschland, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Deutschland, 30159
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

TEIL 1:

  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 20 bis 65 Jahren mit der Diagnose Bluthochdruck und mit abdominaler Adipositas (Taillenumfang ≥ 102 cm bei Männern und ≥ 88 cm bei Frauen)
  • Bei Patienten mit behandelter Hypertonie in der Vorgeschichte musste der mittlere systolische Blutdruck im Sitzen (msSBP)/mittlerer diastolischer Blutdruck im Sitzen (msDBP) ≥ 120/80 mmHg und ≤ 160/100 mmHg betragen. Bei Patienten mit neu diagnostizierter, unbehandelter Hypertonie musste msSBP/msDBP ≥ 135/85 mmHg und ≤ 160/100 mmHg sein
  • Pulsfrequenz 40 - 90 Schläge pro Minute

TEIL 2:

  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren mit der Diagnose Bluthochdruck und abdominaler Adipositas (Taillenumfang ≥ 102 cm bei Männern und ≥ 88 cm bei Frauen)

  • Der systolische und diastolische Blutdruck und die Pulsfrequenz wurden bestimmt, nachdem der Patient mindestens fünf (5) Minuten lang geruht hatte. Die Vitalzeichen mussten innerhalb der folgenden Bereiche liegen:

    1. Patienten mit behandelter Hypertonie in der Vorgeschichte: msSBP/msDBP ≥ 135/85 mmHg und < 160/100 mmHg zu Studienbeginn
    2. Patienten mit neu diagnostizierter, unbehandelter Hypertonie: msSBP/msDBP ≥ 135/85 mmHg und < 160/100 mmHg beim Screening und bei Studienbeginn.

Ausschlusskriterien:

TEIL 1

  • Hypertonie Grad 2 (msSBP ≥ 160 mmHg) oder Grad 3 (msDBP ≥ 110 mmHg und/oder msSBP ≥ 180 mmHg) WHO-Klassifizierung
  • Aktuelle Behandlung mit drei oder mehr blutdrucksenkenden Medikamenten.

TEIL 2

  • Hypertonie Grad 2 (msSBP ≥ 160 und/oder msDBP ≥ 100 mmHg).
  • Aktuelle Behandlung mit drei oder mehr blutdrucksenkenden Medikamenten.

Es wurden andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien angewendet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aliskiren

Teil 1: Nach einer anfänglichen Auswaschphase von ein bis zwei Wochen durchliefen alle in Frage kommenden Patienten eine zweiwöchige Placebo-Einlaufphase (Periode 1), die aus der Behandlung mit einer Tablette Placebo gegen Aliskiren einmal täglich (o.d.) bestand. Darauf folgte eine 4-wöchige Behandlungsphase (Periode 2), bestehend aus einer Behandlung mit 300 mg Aliskiren einmal täglich.

Teil 2: Geeignete randomisierte Patienten in diesem Arm erhielten einmal täglich eine 300-mg-Tablette Aliskiren. und Amlodipin-Placebo-Kapsel einmal täglich. für 12 Wochen.
Arzneimittel: Aliskiren
300-mg-Tablette einmal täglich
Andere Namen:
  • SPP100
Arzneimittel: Placebo von Aliskiren
Passendes Placebo der 300-mg-Tablette Aliskiren
Arzneimittel: Placebo von Amlodipin
Passendes Placebo von Amlodipin 5 mg Kapsel
Aktiver Komparator: Amlodipin

Teil 1: Nach der Aliskiren-Behandlung (Zeitraum 2) wurde bei jedem Patienten eine zweite Auswaschphase (4 Wochen) durchgeführt, in der der Blutdruck ≤ 140/90 mmHg sein musste. Wenn der Blutdruck an zwei aufeinanderfolgenden Tagen 140/90 mmHg überstieg (Heimüberwachung) und im Studienzentrum bestätigt wurde, wurde der Patient in die Amlodipin-Behandlungsphase (Periode 3) aufgenommen. In Periode 3 erhielten alle Patienten 5 mg Amlodipin einmal täglich. Die Länge der Amlodipin-Periode variierte zwischen 4 und 7 Wochen.

Teil 2: Geeignete Patienten, die in Teil 2 randomisiert wurden, erhielten 5 mg Amlodipin einmal täglich. und Aliskiren-Placebo für 12 Wochen
Arzneimittel: Placebo von Aliskiren
Passendes Placebo der 300-mg-Tablette Aliskiren
Arzneimittel: Amlodipin
5 mg Kapsel einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Aliskiren-Konzentrationen aus interstitieller Flüssigkeit (Mikrodialyse) am Ende der Aliskiren-Behandlungsperiode
Zeitfenster: Tag 42
Interstitielle Flüssigkeit wurde aus subkutanem Fett- und Skelettmuskelgewebe durch Mikrodialyse unter Verwendung der Nullflussmethode gewonnen. Am letzten Tag der Aliskiren-Behandlungsperioden (Tag 42) wurde interstitielle Flüssigkeit zur Messung der Arzneimittelkonzentrationen gesammelt.
Tag 42
Teil 1: Amlodipin-Konzentrationen aus interstitieller Flüssigkeit (Mikrodialyse) am Ende der Amlodipin-Behandlungsperiode
Zeitfenster: Tag 98
Interstitielle Flüssigkeit wurde aus subkutanem Fett- und Skelettmuskelgewebe durch Mikrodialyse unter Verwendung der Nullflussmethode gewonnen. Am letzten Tag der Amlodipin-Behandlungsperioden (Tag 98) wurde interstitielle Flüssigkeit zur Messung der Arzneimittelkonzentration gesammelt.
Tag 98
Teil 1: Angiotensin-II-Spiegel in der interstitiellen Flüssigkeit von Fett- und Skelettmuskeln (Mikrodialyse) während der Behandlung mit Aliskiren
Zeitfenster: Tag 42
Zur Bestimmung der Ang II-Konzentration wurde interstitielle Flüssigkeit aus subkutanem Fett- und Skelettmuskelgewebe durch Mikrodialyse unter Verwendung der Nullflussmethode gewonnen.
Tag 42
Teil 1: Angiotensin-II-Spiegel in der interstitiellen Flüssigkeit von Fett- und Skelettmuskeln (Mikrodialyse) während der Behandlung mit Amlodipin
Zeitfenster: Tag 98
Zur Bestimmung der Ang II-Konzentration wurde interstitielle Flüssigkeit aus subkutanem Fett- und Skelettmuskelgewebe durch Mikrodialyse unter Verwendung der Nullflussmethode gewonnen.
Tag 98
Teil 1: Aliskiren-Konzentrationen im Gewebe am Ende der Aliskiren-Behandlungsperiode
Zeitfenster: Tag 42
Zur Bestimmung der Aliskiren-Konzentration wurden Biopsien aus Bauchfett und Skelettmuskelgewebe entnommen. Am letzten Tag der Aliskiren-Behandlungsperioden (Tag 42) wurden Gewebebiopsieproben für die Analyse der Arzneimittelkonzentrationen entnommen.
Tag 42
Teil 1: Angiotensin-II-Spiegel im Gewebe während der Behandlung mit Aliskiren
Zeitfenster: Tag 42
Zur Bestimmung der Ang-II-Konzentration wurden Biopsien aus Bauchfett und Skelettmuskelgewebe entnommen.
Tag 42
Teil 1: Reninaktivität und -konzentrationen aus Fett- und Skelettgewebe während der Behandlung mit Aliskiren
Zeitfenster: Tag 42
Tag 42
Teil 1: Aliskiren-Konzentrationen im Plasma am Ende der Aliskiren-Behandlungsperiode
Zeitfenster: Tag 42
Zur Messung der Aliskiren- oder Amlodipin-Konzentration wurden Plasmaproben entnommen. Alle Blutproben wurden mit einer in eine Unterarmvene eingeführten Verweilkanüle oder durch direkte Venenpunktion entnommen. Die Plasmaproben für die Analyse der Arzneimittelkonzentrationen wurden am letzten Tag der Aliskiren-Behandlungsperioden (Tag 42) entnommen.
Tag 42
Teil 1: Amlodipin-Konzentrationen im Plasma am Ende der Amlodipin-Behandlungsperiode
Zeitfenster: Tag 98
Zur Messung der Aliskiren- oder Amlodipin-Konzentration wurden Plasmaproben entnommen. Alle Blutproben wurden mit einer in eine Unterarmvene eingeführten Verweilkanüle oder durch direkte Venenpunktion entnommen. Die Plasmaproben für die Analyse der Arzneimittelkonzentrationen wurden am letzten Tag der Amlodipin-Behandlungsperioden (Tag 98) entnommen.
Tag 98
Teil 1: Angiotensin-II-Spiegel im Plasma während der Behandlung mit Aliskiren
Zeitfenster: Tag 42
Zur Bestimmung der Ang II-Konzentration wurde interstitielle Flüssigkeit aus subkutanem Fett- und Skelettmuskelgewebe durch Mikrodialyse unter Verwendung der Nullflussmethode gewonnen.
Tag 42
Teil 1: Angiotensin-II-Spiegel im Plasma während der Behandlung mit Amlodipin
Zeitfenster: Tag 98
Zur Bestimmung der Ang II-Konzentration wurde interstitielle Flüssigkeit aus subkutanem Fett- und Skelettmuskelgewebe durch Mikrodialyse unter Verwendung der Nullflussmethode gewonnen.
Tag 98
Teil 1: Reninkonzentrationen aus dem Plasma während der Behandlung mit Aliskiren
Zeitfenster: Tag 42
Die Reninkonzentrationen im Plasma wurden wie folgt gemessen: Plasma-Reninkonzentration (PRC), Prorenin-Konzentration und Gesamt-Renin-Konzentration (Renin + Prorenin-Konzentration).
Tag 42
Teil 1: Reninkonzentrationen im Plasma während der Behandlung mit Amlodipin
Zeitfenster: Tag 98
Die Reninkonzentrationen im Plasma wurden als Plasma-Renin-Konzentration (PRC), Prorenin-Konzentration und Gesamt-Renin-Konzentration (Renin + Prorenin-Konzentration) gemessen.
Tag 98
Teil 1: Reninaktivität aus Plasma während der Behandlung mit Aliskiren
Zeitfenster: Tag 42
Die Plasma-Renin-Aktivität (PRC) wurde durch einen Trapping-PRA-Assay (tPRA) gemessen.
Tag 42
Teil 1: Reninaktivität aus Plasma während der Behandlung mit Amlodipin
Zeitfenster: Tag 98
Die Plasma-Renin-Aktivität (PRC) wurde durch einen Trapping-PRA-Assay (tPRA) gemessen.
Tag 98
Teil 2: Änderung des Angiotensin-II-Spiegels in der interstitiellen Flüssigkeit von Fett und Skelettmuskel (Mikrodialyse) gegenüber dem Ausgangswert während der Doppelblindbehandlungsperiode
Zeitfenster: Placebo-Ausgangswert (Tag 14), aktive Behandlung (Tag 98)
Zur Bestimmung der Ang II-Konzentration wurde interstitielle Flüssigkeit aus subkutanem Fett- und Skelettmuskelgewebe durch Mikrodialyse unter Verwendung der Nullflussmethode gewonnen.
Placebo-Ausgangswert (Tag 14), aktive Behandlung (Tag 98)
Teil 2: Änderung des Plasma-Angiotensin-II-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert während der Doppelblindbehandlungsperiode
Zeitfenster: Placebo-Ausgangswert (Tag 14), aktive Behandlung (Tag 98)
Plasma Ang II wurde vor und 1 Stunde nach dem Insulin-modifizierten und häufig entnommenen intravenösen Glukosetoleranztest (IM-FSIGT) während der Placebo-Behandlung (Tage 14) und der aktiven Behandlung (Tag 98) gemessen.
Placebo-Ausgangswert (Tag 14), aktive Behandlung (Tag 98)
Teil 2: Konzentration der Plasma-Renin-Aktivität (PRA) während der Doppelblindbehandlungsperiode
Zeitfenster: Tag 98
Tag 98
Teil 2: Plasma-Renin-Konzentrationswerte (PRC) während der Doppelblindbehandlungsperiode
Zeitfenster: Tag 98
Tag 98

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil 2: Mikrodialyse-Stoffwechselanalyten als Reaktion auf einen insulinmodifizierten, häufig entnommenen intravenösen Glukosetest [IM-FSIGT] für jedes Gewebe (Fett- oder Skelettmuskel)
Zeitfenster: Tag 14 und Tag 98
Tag 14 und Tag 98
Teil 2: Änderung des offiziellen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Placebo-Ausgangswert (Tag 14), aktive Behandlung (Tag 98)
Placebo-Ausgangswert (Tag 14), aktive Behandlung (Tag 98)
Teil 2: Reninaktivität und Konzentration von Aliskiren und Amlodipin in Fett und interstitieller Flüssigkeit der Skelettmuskulatur
Zeitfenster: Placebo-Ausgangswert (Tag 14), aktive Behandlung (Tag 98)
Placebo-Ausgangswert (Tag 14), aktive Behandlung (Tag 98)
Teil 2: Änderung der peripheren Insulinsensitivität gegenüber dem Ausgangswert als Reaktion auf einen durch Insulin modifizierten, häufig entnommenen intravenösen Glukosetest (IM-FSIGT) für jedes Gewebe (Fett- oder Skelettmuskel)
Zeitfenster: Placebo-Ausgangswert (Tag 14), aktive Behandlung (Tag 98)
Placebo-Ausgangswert (Tag 14), aktive Behandlung (Tag 98)
Teil 2: Veränderung der mitochondrialen Masse im subkutanen Fett und in der Skelettmuskulatur gegenüber dem Ausgangswert (Gewebebiopsien)
Zeitfenster: Placebo-Ausgangswert (Tag 14), aktive Behandlung (Tag 98)
Placebo-Ausgangswert (Tag 14), aktive Behandlung (Tag 98)
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit gemeldeten unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Tod
Zeitfenster: 98 Tage
98 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSPP100A2238

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