- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00503100
Somatosensorisch evozierte Potenziale und Schmerzschwellen bei termin- und frühgeborenen Jugendlichen nach früher Schmerzexposition; eine quantitative Studie
Hintergrund: Mehrere Studien haben gezeigt, dass Säuglinge, die sich postnatalen schmerzhaften Eingriffen unterzogen hatten, anscheinend überempfindlich auf Schmerzen reagieren und im späteren Leben eine niedrigere Schwelle für taktile Stimulation haben.
Ziel: Untersuchung der Wirkung einer frühen Schmerzexposition auf die Reaktion des zerebralen somatosensorisch evozierten Potenzials (SEP) auf thermische Stimulation (550 ° C) bei früh- und termingeborenen Jugendlichen (15-18 Jahre alt), die sich während ihrer Neugeborenen schmerzhaften Eingriffen unterzogen haben Zeitraum. Sowie die Untersuchung der Wirkung einer frühen Exposition gegenüber thermischen und taktilen sensorischen Schwellen und Schmerzschwellen gegenüber thermischen und taktilen Reizen unter Verwendung von TSA und von Frey-Haaren.
Design: Fall-Kontroll-Studie.
Teilnehmer: Vier Gruppen von 20 Jugendlichen (im Alter von 15-18 Jahren), von denen zwei reif und frühgeboren sind und während der Neugeborenenzeit schmerzhaften Eingriffen ausgesetzt waren. Die anderen beiden Gruppen sind termin- und frühgeborene Jugendliche, die solchen Verfahren nicht ausgesetzt waren.
Hauptzielparameter: Zerebrale SEP-Reaktion (P300, Medoc Ltd., Israel) auf thermische Stimulation (550°C). Wärmeempfindungsschwelle (WST), Wärmeschmerzschwelle (HPT), Kälteschmerzschwelle (CST) und Kälteschmerzschwelle (CPT) unter Verwendung eines Thermal Sensory Analyzer (TSA-2001, Medoc Ltd., Israel). Die Schmerzschwelle für taktile Stimulation wird unter Verwendung von Von-Frey-Haaren gemessen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beer-Sheva, Israel, 84105
- Ben Gurion University of the Negev, Siaal research center for family medicine and primary care
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für alle:
- Alter 15-18
- Angemessenes Gewicht für das Gestationsalter (AGA)
- Einverständniserklärung unterschrieben von den Eltern
- Anwesenheit eines Elternteils während der Prüfung
Frühchengruppen:
- Frühgeborene (32-34 Schwangerschaftswochen)
- Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation (belüftet vs. nicht beatmet)
Vollständige Semestergruppen:
- Abgeschlossene 37. Schwangerschaftswoche Schmerzgruppen (frühzeitig und voll ausgetragen)
- Auf der NICU zugelassen
- In der ersten Lebenswoche maschinell beatmet
- Maschinell belüftet für mindestens 48 Stunden
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Verwendung von Analgetika
- Eine chronische Krankheit mit aktueller medizinischer Behandlung
- Kognitive Beeinträchtigung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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NICU-Vollzeitgruppe für frühe Schmerzen
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Zerebrale SEP-Reaktion (P300, Medoc Ltd., Israel) auf thermische Stimulation (55°C).
Wärmeempfindungsschwelle (WST), Wärmeschmerzschwelle (HPT), Kälteschmerzschwelle (CST) und Kälteschmerzschwelle (CPT) unter Verwendung eines Thermal Sensory Analyzer (TSA-2001, Medoc Ltd., Israel).
Die Schmerzschwelle für taktile Stimulation wird unter Verwendung von Von-Frey-Haaren gemessen.
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Gruppe vorzeitiger früher Schmerzen auf der neonatologischen Intensivstation
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Zerebrale SEP-Reaktion (P300, Medoc Ltd., Israel) auf thermische Stimulation (55°C).
Wärmeempfindungsschwelle (WST), Wärmeschmerzschwelle (HPT), Kälteschmerzschwelle (CST) und Kälteschmerzschwelle (CPT) unter Verwendung eines Thermal Sensory Analyzer (TSA-2001, Medoc Ltd., Israel).
Die Schmerzschwelle für taktile Stimulation wird unter Verwendung von Von-Frey-Haaren gemessen.
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Frühgeborene Kontrollgruppe auf der neonatologischen Intensivstation
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Zerebrale SEP-Reaktion (P300, Medoc Ltd., Israel) auf thermische Stimulation (55°C).
Wärmeempfindungsschwelle (WST), Wärmeschmerzschwelle (HPT), Kälteschmerzschwelle (CST) und Kälteschmerzschwelle (CPT) unter Verwendung eines Thermal Sensory Analyzer (TSA-2001, Medoc Ltd., Israel).
Die Schmerzschwelle für taktile Stimulation wird unter Verwendung von Von-Frey-Haaren gemessen.
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Soroka – Vollzeit-Kontrollgruppe
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Zerebrale SEP-Reaktion (P300, Medoc Ltd., Israel) auf thermische Stimulation (55°C).
Wärmeempfindungsschwelle (WST), Wärmeschmerzschwelle (HPT), Kälteschmerzschwelle (CST) und Kälteschmerzschwelle (CPT) unter Verwendung eines Thermal Sensory Analyzer (TSA-2001, Medoc Ltd., Israel).
Die Schmerzschwelle für taktile Stimulation wird unter Verwendung von Von-Frey-Haaren gemessen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zerebrale SEP-Reaktion (P300, Medoc Ltd., Israel) auf thermische Stimulation (55°C).
Zeitfenster: Während des Tests
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Während des Tests
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Wärmeempfindungsschwelle (WST), Wärmeschmerzschwelle (HPT), Kälteschmerzschwelle (CST) und Kälteschmerzschwelle (CPT) unter Verwendung eines Thermal Sensory Analyzer (TSA-2001, Medoc Ltd., Israel).
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Tests
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Zum Zeitpunkt des Tests
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Die Schmerzschwelle für taktile Stimulation wird unter Verwendung von Von-Frey-Haaren gemessen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Tests
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Zum Zeitpunkt des Tests
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pesach Shvartzman, MD, Ben-Gurion University of the Negev
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SOR458107CTIL
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