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Eine Studie zur Feststellung, ob ein Prüfschmerzmittel chronische Schmerzen nach einem Gürtelrose-Ausbruch lindert

6. Juni 2012 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2-Pilotstudie zur analgetischen Wirksamkeit von T-62 bei Probanden mit postzosterischer Neuralgie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob T-62 bei der Linderung von Schmerzen wirksam ist, die auftreten können, nachdem eine Person einen Gürtelrose-Ausbruch erlebt hat, bei dem es sich um eine Infektion bei Erwachsenen handelt, die durch dasselbe Virus verursacht wird, das Windpocken verursacht.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Postherpetische Neuralgie

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: T-62

Studientyp

Interventionell

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Florida
  - Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
    - Bradenton Research Center
  - Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
    - Anchor Research Center
  - New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
    - Suncoast Clinical Research
- North Carolina
  - Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
    - The Center for Clinical Research
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
    - Plains Medical Clinic
- Pennsylvania
  - Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
    - Altoona Center for Clinical Research
- South Carolina
  - Murrells Inlet, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29576
    - Crescent Moon Research
- Washington
  - Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
    - Odyssey Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Hat eine klinische Diagnose von Postzosterschmerz (PHN)
Schmerzen für mindestens 3 Monate nach der Heilung des Gürtelrose-Ausschlags
Hat mindestens eine wöchentliche durchschnittliche Schmerzintensität von mindestens 4 von 10
Frauen dürfen nicht schwanger sein oder stillen und eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden oder chirurgisch steril oder postmenopausal sein
Konsumiert während der Studie keine Grapefruit oder keinen Grapefruitsaft

Ausschlusskriterien:

Hat eine aktuelle akute oder instabile chronische Erkrankung außer postzosterischer Neuralgie (PHN)
Hat eine klinisch bedeutsame medizinische Störung
Verwendet bestimmte Arten von Medikamenten für Herzerkrankungen
Unwillig/nicht in der Lage, die Einnahme von Medikamenten zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen einzustellen
Hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Medikamente oder Sojaprodukte
Hat eine Leber- oder Nierenerkrankung
Hat Asthma, das innerhalb des letzten Jahres behandelt werden musste
Hat HIV oder Hepatitis (außer Hepatitis A)
Hat eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre
Hat in der Vergangenheit (innerhalb der letzten 2 Jahre) verschreibungspflichtige oder illegale Drogen missbraucht oder missbraucht sie derzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: BEHANDLUNG
Zuteilung: ZUFÄLLIG
Interventionsmodell: PARALLEL
Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Schmerzintensitätsdifferenz (PID)-Scores (abgeleitet aus Daten, die unter Verwendung der 11-Punkte-Likert-Schmerzbewertungsskala erhalten wurden) Zeitfenster: Während jedes Besuchs in der Behandlungsphase	Während jedes Besuchs in der Behandlungsphase
Verschiedene schmerzbezogene Beurteilungen Zeitfenster: Während jedes Besuchs in der Behandlungsphase	Während jedes Besuchs in der Behandlungsphase
Scores für Clinical Global Impression of Change (CGIC) und Subject Global Impression of Change (SGIC). Zeitfenster: Bei jedem Besuch in der Behandlungsphase	Bei jedem Besuch in der Behandlungsphase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Inzidenz, Intensität, Zusammenhang und Schweregrad behandlungsbedingter UE nach Dosis und Behandlungsgruppe.
Behandlungsbedingte Änderungen in Sicherheitsbewertungen
Bewertung der T-62-Plasmakonzentrationen Zeitfenster: Zu verschiedenen Zeitpunkten während des Studiums	Zu verschiedenen Zeitpunkten während des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat