Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k určení, zda vyšetřovací lék proti bolesti poskytuje úlevu od chronické bolesti po vypuknutí pásového oparu

6. června 2012 aktualizováno: Pfizer

Fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, flexibilní eskalující dávka, pilotní studie analgetické účinnosti T-62 u subjektů s postherpetickou neuralgií

Účelem této studie je zjistit, zda je T-62 účinný při poskytování úlevy od bolesti, ke které může dojít poté, co jedinec prodělá propuknutí pásového oparu, což je infekce u dospělých způsobená stejným virem, který způsobuje plané neštovice.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Anchor Research Center
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Suncoast Clinical Research
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Plains Medical Clinic
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Murrells Inlet, South Carolina, Spojené státy, 29576
        • Crescent Moon Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Odyssey Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má klinickou diagnózu postherpetické neuralgie (PHN)
  • Pociťování bolesti po dobu nejméně 3 měsíců po zhojení pásového oparu
  • Má alespoň týdenní průměrnou intenzitu bolesti rovnou nebo vyšší než 4 z 10
  • Ženy nesmějí být těhotné nebo kojící a nesmí praktikovat přijatelnou metodu antikoncepce nebo být chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální.
  • Během studie nebude konzumovat grapefruit ani grapefruitovou šťávu

Kritéria vyloučení:

  • Má aktuální akutní nebo nestabilní chronické onemocnění jiné než postherpetická neuralgie (PHN)
  • Má klinicky významnou zdravotní poruchu
  • Užívá určité typy léků na srdeční onemocnění
  • Neochota/neschopnost přerušit užívání léků k léčbě neuropatické bolesti
  • Má v anamnéze přecitlivělost na jakýkoli lék nebo sójový produkt
  • Má onemocnění jater nebo ledvin
  • Má astma, které vyžadovalo léčbu v posledním roce
  • Má HIV nebo hepatitidu (jinou než hepatitidu A)
  • Abúzus alkoholu v anamnéze v posledních 2 letech
  • Má v minulosti (za poslední 2 roky) nebo v současné době užívá léky na předpis nebo nelegální drogy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre rozdílu intenzity bolesti (PID) (odvozené z údajů získaných pomocí 11bodové Likertovy škály hodnocení bolesti)
Časové okno: Během každé návštěvy léčebné fáze
Během každé návštěvy léčebné fáze
Různá hodnocení související s bolestí
Časové okno: Během každé návštěvy léčebné fáze
Během každé návštěvy léčebné fáze
Skóre klinického globálního dojmu změny (CGIC) a subjektového globálního dojmu změny (SGIC)
Časové okno: Při každé návštěvě léčebné fáze
Při každé návštěvě léčebné fáze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt, intenzita, vztah a závažnost nežádoucích účinků vzniklých při léčbě podle dávky a podle léčené skupiny.
Změny v hodnocení bezpečnosti související s léčbou
Hodnocení plazmatických koncentrací T-62
Časové okno: V různých časových okamžicích během studie
V různých časových okamžicích během studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2007

První zveřejněno (Odhad)

25. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K862-06-2001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na T-62

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit