Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány annak meghatározására, hogy egy vizsgáló fájdalomcsillapító gyógyszer enyhíti-e az övsömör kitörése utáni krónikus fájdalmat

2012. június 6. frissítette: Pfizer

2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, rugalmas, növekvő dózisú, kísérleti fájdalomcsillapító hatásvizsgálat a T-62-vel posztherpetikus neuralgiában szenvedő alanyokon

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a T-62 hatékony-e a fájdalom enyhítésében, amely azután jelentkezhet, hogy az egyén övsömör kitörését tapasztalja, amely fertőzés felnőtteknél ugyanaz a vírus okozza, amely bárányhimlőt okoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
        • Anchor Research Center
      • New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34652
        • Suncoast Clinical Research
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58104
        • Plains Medical Clinic
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Murrells Inlet, South Carolina, Egyesült Államok, 29576
        • Crescent Moon Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Odyssey Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Klinikai diagnózisa posztherpetikus neuralgia (PHN)
  • Fájdalom az övsömör kiütésének gyógyulását követően legalább 3 hónapig
  • Legalább heti átlagos fájdalomintenzitása 10-ből 4 vagy annál nagyobb
  • A nőstények nem lehetnek terhesek, nem szoptathatnak, és nem alkalmazhatnak elfogadható fogamzásgátlási módszert, és nem lehetnek műtétileg sterilek vagy menopauza után
  • Nem fog grapefruitot vagy grapefruitlevet fogyasztani a vizsgálat alatt

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi akut vagy instabil krónikus betegsége van, kivéve a posztherpetikus neuralgiát (PHN)
  • Klinikailag fontos egészségügyi rendellenességei vannak
  • Bizonyos típusú gyógyszereket használ szívbetegségekre
  • Nem hajlandó/nem tudja abbahagyni a neuropátiás fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszerek alkalmazását
  • Előzményében túlérzékeny bármely gyógyszerre vagy szójatermékre
  • Máj- vagy vesebetegsége van
  • Asztmája van, amely kezelést igényelt az elmúlt évben
  • HIV-fertőzése van vagy hepatitisze (a hepatitis A-n kívül)
  • Az elmúlt 2 évben alkoholizmussal élt
  • Korábban (az elmúlt 2 éven belül) vényköteles vagy illegális gyógyszerekkel él, vagy jelenleg visszaél

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Fájdalomintenzitás-különbség (PID) pontszámok (a 11 pontos Likert fájdalomértékelési skála alapján nyert adatokból)
Időkeret: Minden kezelési fázis látogatása során
Minden kezelési fázis látogatása során
Különféle fájdalomértékelések
Időkeret: Minden kezelési fázis látogatása során
Minden kezelési fázis látogatása során
A változás klinikai globális benyomása (CGIC) és a változás alanyi globális benyomása (SGIC) pontszámok
Időkeret: Minden kezelési fázis látogatáskor
Minden kezelési fázis látogatáskor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása, intenzitása, kapcsolata és súlyossága dózisonként és kezelési csoportonként.
A kezelés során felmerülő változások a biztonsági értékelésekben
A T-62 plazmakoncentrációjának értékelése
Időkeret: A vizsgálat során különböző időpontokban
A vizsgálat során különböző időpontokban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. július 24.

Első közzététel (Becslés)

2007. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2012. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • K862-06-2001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a T-62

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel