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Un estudio para determinar si un analgésico en fase de investigación proporciona alivio del dolor crónico después de un brote de culebrilla

6 de junio de 2012 actualizado por: Pfizer

Estudio piloto de eficacia analgésica de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis creciente flexible, de T-62 en sujetos con neuralgia posherpética

El propósito de este estudio es determinar si el T-62 es efectivo para aliviar el dolor que puede ocurrir después de que una persona experimente un brote de culebrilla, que es una infección en adultos causada por el mismo virus que causa la varicela.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Anchor Research Center
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Suncoast Clinical Research
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Plains Medical Clinic
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Murrells Inlet, South Carolina, Estados Unidos, 29576
        • Crescent Moon Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Odyssey Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene un diagnóstico clínico de neuralgia posherpética (PHN)
  • Experimentar dolor durante al menos 3 meses después de la curación de la erupción de la culebrilla
  • Tiene al menos una intensidad de dolor media semanal igual o superior a 4 sobre 10
  • Las mujeres no deben estar embarazadas o amamantando y practicar un método anticonceptivo aceptable, o ser quirúrgicamente estériles o posmenopáusicas.
  • No consumirá toronja o jugo de toronja durante el estudio

Criterio de exclusión:

  • Tiene una enfermedad crónica aguda o inestable actual que no sea neuralgia posherpética (PHN)
  • Tiene un trastorno médico clínicamente importante.
  • Utiliza ciertos tipos de medicamentos para enfermedades del corazón.
  • No quiere/no puede interrumpir el uso de medicamentos para el tratamiento del dolor neuropático
  • Tiene antecedentes de hipersensibilidad a cualquier medicamento o producto de soya.
  • Tiene enfermedad hepática o renal.
  • Tiene asma que requirió tratamiento en el último año
  • Tiene VIH o hepatitis (aparte de la hepatitis A)
  • Tiene antecedentes de abuso de alcohol en los últimos 2 años.
  • Tiene un historial de (en los últimos 2 años) o actualmente abusa de drogas recetadas o ilegales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuaciones de diferencia de intensidad del dolor (PID) (derivadas de los datos obtenidos mediante la escala de calificación del dolor Likert de 11 puntos)
Periodo de tiempo: Durante cada visita de la fase de tratamiento
Durante cada visita de la fase de tratamiento
Varias evaluaciones relacionadas con el dolor.
Periodo de tiempo: Durante cada visita de la fase de tratamiento
Durante cada visita de la fase de tratamiento
Puntuaciones de la Impresión clínica global de cambio (CGIC) y la Impresión global de cambio del sujeto (SGIC)
Periodo de tiempo: En cada visita de la fase de tratamiento
En cada visita de la fase de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia, intensidad, relación y gravedad de los EA emergentes del tratamiento por dosis y por grupo de tratamiento.
Cambios emergentes del tratamiento en las evaluaciones de seguridad
Evaluación de las concentraciones plasmáticas de T-62
Periodo de tiempo: En varios momentos durante el estudio.
En varios momentos durante el estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de julio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • K862-06-2001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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