Исследование, чтобы определить, обеспечивает ли исследовательское обезболивающее облегчение хронической боли после вспышки опоясывающего лишая
6 июня 2012 г. обновлено: Pfizer
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, гибкое повышение дозы, пилотное исследование анальгетической эффективности Т-62 у субъектов с постгерпетической невралгией
Цель этого исследования — определить, эффективен ли Т-62 для облегчения боли, которая может возникнуть после вспышки опоясывающего лишая у взрослых, которая является инфекцией у взрослых, вызванной тем же вирусом, который вызывает ветряную оспу.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34205
- Bradenton Research Center
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
- Anchor Research Center
-
New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
- Suncoast Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Winston Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- The Center for Clinical Research
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
- Plains Medical Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Murrells Inlet, South Carolina, Соединенные Штаты, 29576
- Crescent Moon Research
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Odyssey Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Имеет клинический диагноз постгерпетической невралгии (ПГН).
- Испытываете боль в течение по крайней мере 3 месяцев после заживления сыпи опоясывающего лишая.
- Имеет по крайней мере среднюю еженедельную интенсивность боли, равную или превышающую 4 из 10
- Женщины не должны быть беременными или кормящими грудью и применять приемлемый метод контроля над рождаемостью, быть хирургически стерильными или находиться в постменопаузе.
- Не будет употреблять грейпфрут или грейпфрутовый сок во время исследования
Критерий исключения:
- Имеет текущее острое или нестабильное хроническое заболевание, отличное от постгерпетической невралгии (ПГН)
- Имеет клинически важное медицинское расстройство
- Использует определенные виды лекарств от сердечных заболеваний
- Нежелание/неспособность прекратить прием лекарств для лечения невропатической боли
- Имеет в анамнезе гиперчувствительность к каким-либо лекарствам или соевым продуктам.
- Имеет заболевание печени или почек
- Имеет астму, которая требовала лечения в течение последнего года
- Имеет ВИЧ или гепатит (кроме гепатита А)
- Имеет историю злоупотребления алкоголем в течение последних 2 лет
- Имеет историю (в течение последних 2 лет) или в настоящее время злоупотребляет рецептурными или незаконными наркотиками
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Баллы разницы интенсивности боли (PID) (полученные из данных, полученных с использованием 11-балльной шкалы оценки боли Лайкерта)
Временное ограничение: Во время каждого визита на этапе лечения
|
Во время каждого визита на этапе лечения
|
|
Различные оценки, связанные с болью
Временное ограничение: Во время каждого визита на этапе лечения
|
Во время каждого визита на этапе лечения
|
|
Клиническое общее впечатление об изменении (CGIC) и субъективное общее впечатление об изменении (SGIC)
Временное ограничение: При каждом посещении фазы лечения
|
При каждом посещении фазы лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота, интенсивность, взаимосвязь и серьезность НЯ, возникающих при лечении, в зависимости от дозы и группы лечения.
|
|
|
Изменения в оценках безопасности, связанные с лечением
|
|
|
Оценка концентрации Т-62 в плазме
Временное ограничение: В разные моменты времени исследования
|
В разные моменты времени исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 июля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 июня 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2012 г.
Последняя проверка
1 июня 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K862-06-2001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Т-62
-
Boehringer IngelheimЗавершенный
-
Boehringer IngelheimЗавершенный
-
Boehringer IngelheimЗавершенный
-
Sparrow PharmaceuticalsРекрутингАвтономная секреция кортизола (ACS) | АКТГ-независимый синдром Кушинга | АКТГ-независимый надпочечниковый синдром Кушинга, соматическийСоединенные Штаты, Соединенное Королевство, Франция, Румыния
-
POINT Biopharma, a wholly owned subsidiary of Eli...Eli Lilly and CompanyРекрутингРак простаты | Биохимически рецидивирующая карцинома простаты | Метастатический резистентный к кастрации рак предстательной железыКанада
-
PfizerПрекращеноИзучение обезболивающей эффективности и безопасности Т-62 у пациентов с постгерпетической невралгиейПостгерпетическая невралгияСоединенные Штаты
-
NHS Greater Clyde and GlasgowThales GroupАктивный, не рекрутирующий
-
Sparrow PharmaceuticalsАктивный, не рекрутирующийКортизол; Гиперсекреция | Перепроизводство кортизола | Синдром Кушинга I | Болезнь Кушинга из-за повышенной секреции АКТГ | Избыток кортизола | Эктопическая секреция АКТГСоединенные Штаты, Болгария, Румыния
-
Biotronik SE & Co. KGЗавершенныйМерцание желудочков | Вентрикулярная тахикардияГермания, Чешская Республика
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.ЗавершенныйДислипидемииКорея, Республика