Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at afgøre, om en undersøgelses smertemedicin giver lindring af kroniske smerter efter et helvedesildsudbrud

6. juni 2012 opdateret af: Pfizer

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, fleksibel eskalerende dosis, pilotanalgetisk effektundersøgelse af T-62 hos forsøgspersoner med postherpetisk neuralgi

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om T-62 er effektiv til at give lindring af smerter, der kan opstå efter en person oplever et helvedesildsudbrud, som er en infektion hos voksne forårsaget af den samme virus, der forårsager skoldkopper.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Anchor Research Center
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Suncoast Clinical Research
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Plains Medical Clinic
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Murrells Inlet, South Carolina, Forenede Stater, 29576
        • Crescent Moon Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Odyssey Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en klinisk diagnose postherpetisk neuralgi (PHN)
  • Oplever smerte i mindst 3 måneder efter heling af helvedesild udslæt
  • Har mindst en ugentlig gennemsnitlig smerteintensitet på lig med eller større end 4 ud af 10
  • Kvinderne må ikke være gravide eller amme og praktisere en acceptabel præventionsmetode, eller være kirurgisk sterile eller postmenopausale
  • Vil ikke indtage grapefrugt eller grapefrugtjuice under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Har en aktuel akut eller ustabil kronisk sygdom, bortset fra postherpetisk neuralgi (PHN)
  • Har en klinisk vigtig medicinsk lidelse
  • Bruger visse typer medicin mod hjertesygdomme
  • Uvillig/ude af stand til at afbryde brugen af ​​medicin til behandling af neuropatiske smerter
  • Har en historie med overfølsomhed over for medicin eller sojaprodukt
  • Har lever- eller nyresygdom
  • Har astma, der krævede behandling inden for det sidste år
  • Har HIV eller hepatitis (bortset fra hepatitis A)
  • Har en historie med alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år
  • Har en historie med (inden for de sidste 2 år) eller i øjeblikket misbruger receptpligtige eller ulovlige stoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pain Intensity Difference (PID)-score (afledt af data opnået ved hjælp af 11-punkts Likert-smertevurderingsskalaen)
Tidsramme: Under hvert behandlingsfasebesøg
Under hvert behandlingsfasebesøg
Diverse smerterelateret vurdering
Tidsramme: Under hvert behandlingsfasebesøg
Under hvert behandlingsfasebesøg
Clinical Global Impression of Change (CGIC) og Subject Global Impression of Change (SGIC) score
Tidsramme: Ved hvert behandlingsfasebesøg
Ved hvert behandlingsfasebesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst, intensitet, sammenhæng og alvor af behandlingsfremkaldte bivirkninger efter dosis og efter behandlingsgruppe.
Behandlingsfremkaldte ændringer i sikkerhedsvurderinger
Evaluering af T-62 plasmakoncentrationer
Tidsramme: På forskellige tidspunkter under undersøgelsen
På forskellige tidspunkter under undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2007

Først opslået (Skøn)

25. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K862-06-2001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med T-62

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner