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Phase I/II-Studie mit Fludarabin plus Busulfan und allogener Vorläuferzellunterstützung

24. Januar 2012 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Phase-I/II-Studie mit Fludarabin in Kombination mit intravenösem Busulfan und allogener Vorläuferzellunterstützung für Patienten mit hämatologischen Malignomen

Ziele:

  1. Um die relativen Toxizitäten, das Transplantationspotenzial, die Kinetik der Transplantation, den Grad des Chimärismus und die Krankheitskontrolle zu bestimmen, die mit der Kombination von Fludarabin und Busulfan in unterschiedlichen Dosierungen und unterschiedlichen Dosierungsschemata bei Patienten erreicht werden, die sich einer allogenen Stammzelltransplantation (SCT) unterziehen.
  2. Bestimmen Sie die Pharmakokinetik und Toxizität von intravenösem Busulfan bei gleicher Gesamtdosis, die viermal täglich oder einmal täglich verabreicht wird.
  3. In-vivo-Bestimmung der hemmenden Wirkung von Fludarabin auf die DNA-Reparatur.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Behandlung: Bei den Teilnehmern werden Blut- und Knochenmarksuntersuchungen sowie Tests zur Überprüfung der Lungen-, Herz-, Nieren- und Leberfunktionen durchgeführt. Die Teilnehmer erhalten je nach Alter und Gesundheitszustand 2 bis 4 Tage lang Busulfan über eine Vene. Alle Teilnehmer erhalten Fludarabin, das über 4 Tage verabreicht wird. Teilnehmer, die nicht passende oder passende nicht verwandte Spender erhalten, erhalten über einen Zeitraum von 4 Tagen ATG, um bei der Transplantation der Spender-Vorläuferzellen zu helfen. Alle Medikamente werden täglich über die Vene verabreicht.

Die Spenderblutzellen werden dem Spender durch einen Prozess namens Apherese entnommen. Dies geschieht, nachdem der Spender 2 Tage lang den Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor (G-CSF) erhalten hat, um die Anzahl seiner weißen Blutkörperchen zu erhöhen. Durch den G-CSF wird auch die Anzahl der zu sammelnden sehr unreifen (Stammzellen) erhöht. Die Apherese ähnelt einer Blutplättchenspende, allerdings werden stattdessen weiße Blutkörperchen und Stammzellen gesammelt. Um genügend Zellen für die Infusion zu erhalten, sind etwa 3 bis 5 Aphereseverfahren erforderlich. Wenn keine Apherese angewendet wird, erfolgt die Knochenmarkentnahme unter Vollnarkose.

Nachdem die Teilnehmer die Spenderstammzellen erhalten haben, teilen sich die Stammzellen und stellen die Knochenmarksfunktion, die Blutfunktion und die Immunität wieder her. Die Spenderstammzellen werden nach der Chemotherapie verabreicht, um den Zeitraum niedriger Blutwerte zu verkürzen. Sie werden zu diesem Zeitpunkt auch verabreicht, um eine antileukämische Wirkung zu erzielen, wobei die Immunzellen des Spenders die Leukämie des Teilnehmers als „fremd“ erkennen und ihr Wiederauftreten verhindern. Eine kleine Menge Spenderzellen wird für die Infusion zu einem späteren Zeitpunkt (normalerweise 3 bis 6 Monate nach der Transplantation) aufbewahrt, um ein Wiederauftreten der Krankheit zu verhindern.

Während der 4 bis 8 Wochen nach der Blutzellinfusion müssen die Teilnehmer häufig Blutuntersuchungen durchführen, um ihre Anzahl und Blutchemie zu überwachen. Die Teilnehmer benötigen häufige Bluttransfusionen und müssen möglicherweise ins Krankenhaus eingeliefert werden, um Antibiotika zu erhalten, wenn sie Fieber entwickeln. Das Knochenmark wird ab vier Wochen nach der Behandlung regelmäßig untersucht, um das Ansprechen zu überprüfen. Teilnehmer, deren Knochenmark und Blutbild normal sind, werden untersucht, um die am besten geeignete Form der zukünftigen Therapie zu bestimmen. Teilnehmern, die nicht auf die Behandlung ansprechen, werden andere Therapien angeboten.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Durchweg sind Medikamente im Handel erhältlich. Bis zu 140 Teilnehmer werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden am UT MD Anderson Cancer Center eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unter dem physiologischen Alter von 75 Jahren.
  2. Interferonresistente CML in der späten chronischen Phase kommt nicht für ein Protokoll mit höherer Priorität in Frage.
  3. Beschleunigte/blastische Phase der CML.
  4. Akute Leukämie oder MDS mit mittlerem bis hohem Risiko gemäß IPPS.
  5. Jedes Lymphom oder Myelom über CR1 hinaus ist für ein Protokoll mit höherer Priorität nicht geeignet.
  6. Patienten müssen einen HLA-kompatiblen Spender haben, der bereit ist, entweder peripheres Blut oder Knochenmark-Vorläuferzellen zu spenden.
  7. Sowohl Patienten als auch Spender müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Unkontrollierte Infektion
  2. Bilirubin >3,0
  3. Kreatinin >2,5
  4. Leistungsstatus >Zubrod 2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Busulfan + Fludarabin
Busulfan beginnend mit 0,8 mg/kg über die Vene (iv) alle 6 Stunden für 12 Dosen; Fludarabin 30 mg/m² iv täglich für 4 Tage.
Arzneimittel: Busulfan
Anfangsdosis 0,8 mg/kg über die Vene alle 6 Stunden x 12 Dosen.
Andere Namen:
  • Busulfex
  • Myleran
Arzneimittel: Fludarabin
30 mg/m² über die Vene täglich x 4 Tage.
Andere Namen:
  • Fludara
  • Fludarabinphosphat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: 1 Monat
Kontinuierliche Neubewertungsmethode (viermal täglich) zur Bestimmung einer MTD mit einer Zieltoxizitätswahrscheinlichkeit von 20 %, wobei „Toxizität“ als konventionelle Toxizität Grad 3 oder 4 definiert ist [National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC)] . Die Teilnehmerbewertung in einer Kohorte mit jeder Modalität dauert 30 Tage.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Graft-versus-Host-Disease (GVHD)
Zeitfenster: 5 Jahre
Tacrolimus und Methotrexat zur Prophylaxe der akuten Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (aGVHD), klinische Einstufung der AGVHD-Kriterien (Tage 1–100): Grad 1: + bis ++ Hautausschlag; keine Darmbeteiligung; keine Verschlechterung des klinischen Leistungsstatus; Grad 2: + bis +++ Hautausschlag; + Darmbeteiligung und/oder + Leberbeteiligung; leichter Rückgang des Leistungsstatus; Grad 3: ++ bis +++ Hautausschlag; ++ bis +++ Darmbeteiligung und/oder ++ bis ++++ Leberbeteiligung; deutlicher Rückgang des Leistungsstatus; Grad 4: Ähnlich wie Grad 3 mit ++ bis ++++ Organbeteiligung und extremer Verschlechterung des Leistungsstatus.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard E. Champlin, MD, BS, UT MD Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DM99-251

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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