Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I/II studie Fludarabin Plus Busulfan a podpora alogenních progenitorových buněk

24. ledna 2012 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Fáze I/II studie fludarabinu v kombinaci s intravenózním busulfanem a podporou alogenních progenitorových buněk pro pacienty s hematologickými malignitami

Cíle:

  1. Stanovit relativní toxicitu, potenciál přihojení, kinetiku přihojení, stupeň chimerismu a kontrolu onemocnění dosažené kombinací fludarabinu a busulfanu v různých dávkách a různých dávkovacích schématech u pacientů podstupujících alogenní transplantaci kmenových buněk (SCT).
  2. Stanovte farmakokinetiku a toxicitu intravenózního busulfanu podávaného ve stejných úrovních celkové dávky podávané čtyřikrát denně nebo jednou denně.
  3. In vivo stanovení inhibičních účinků fludarabinu na opravu DNA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba: Účastníci budou mít krevní testy a testy kostní dřeně, stejně jako testy pro kontrolu funkce plic, srdce, ledvin a jater. Účastníci budou dostávat busulfan žilou po dobu 2 až 4 dnů v závislosti na jejich věku a zdravotním stavu. Všichni účastníci dostanou fludarabin, který bude podáván po dobu 4 dnů. Účastníci, kteří podstoupí dárce, kteří nemají páru nebo jsou spárovaní, dostanou ATG po dobu 4 dnů, aby jim pomohl s přihojením progenitorových buněk dárce. Všechny léky se podávají denně do žíly.

Krevní buňky dárce budou odebrány dárci procesem známým jako aferéza. K tomu dojde poté, co dárce dostal 2 dny faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF), aby se zvýšil počet bílých krvinek. G-CSF také zvýší počet velmi nezralých (kmenových buněk), které mají být odebrány. Aferéza je podobná dárcovství krevních destiček, ale místo toho se odebírají bílé krvinky a kmenové buňky. K získání dostatečného množství buněk pro infuzi bude zapotřebí asi 3 až 5 procedur aferézy. Pokud není aferéza použita, kostní dřeň dárce bude odebrána v celkové anestezii.

Poté, co účastníci obdrží dárcovské kmenové buňky, kmenové buňky se rozdělí a obnoví funkci kostní dřeně, krevní funkce a imunitu. Dárcovské kmenové buňky se podávají po chemoterapii ke zkrácení období nízkého krevního obrazu. V této době se také podávají k dosažení antileukemického účinku, kdy imunitní buňky dárce rozpoznají leukémii účastníka jako "cizí" a zabrání jejímu opakování. Malé množství dárcovských buněk bude uchováno pro budoucí infuzi (obvykle 3 a 6 měsíců po transplantaci), aby se zabránilo návratu onemocnění.

Během 4 až 8 týdnů po infuzi krevních buněk budou účastníci potřebovat časté krevní testy, aby mohli sledovat jejich počty a chemické složení krve. Účastníci budou potřebovat častou transfuzi krve a možná budou muset být přijati do nemocnice, aby dostali antibiotika, pokud se u nich objeví horečka. Kostní dřeň bude často vyšetřována počínaje čtyřmi týdny po léčbě, aby se zkontrolovala odpověď. Účastníci, kteří dosáhnou normálního krevního obrazu a kostní dřeně, budou hodnoceni, aby se určila nejvhodnější forma budoucí terapie. Účastníkům, kteří nereagují na léčbu, budou nabídnuty jiné terapie.

Toto je výzkumná studie. Všechny léky jsou komerčně dostupné. Této studie se zúčastní až 140 účastníků. Všichni budou zapsáni v UT MD Anderson Cancer Center.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Méně než fyziologický věk 75 let.
  2. Pozdní chronická fáze CML rezistentní na interferon není vhodná pro protokol s vyšší prioritou.
  3. Accelerated/Blastic Phase CML.
  4. Akutní leukémie nebo MDS se středním až vysokým rizikem podle IPPS.
  5. Jakýkoli lymfom nebo myelom přesahující CR1 nezpůsobilý pro protokol s vyšší prioritou.
  6. Pacienti musí mít dárce kompatibilního s HLA, který je ochotný darovat buď periferní krev nebo progenitorové buňky kostní dřeně.
  7. Pacient i dárce musí podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Nekontrolovaná infekce
  2. Bilirubin > 3,0
  3. Kreatinin >2,5
  4. Stav výkonu >Zurod 2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Busulfan + Fludarabin
Busulfan počínaje 0,8 mg/kg žilou (IV) každých 6 hodin po 12 dávek; Fludarabin 30 mg/m^2 IV denně po dobu 4 dnů.
Lék: Busulfan
Počáteční dávka 0,8 mg/kg žilou každých 6 hodin x 12 dávek.
Ostatní jména:
  • Busulfex
  • Myleran
Lék: Fludarabin
30 mg/m^2 žilou denně x 4 dny.
Ostatní jména:
  • Fludara
  • Fludarabin fosfát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: 1 měsíc
Metoda kontinuálního přehodnocování (čtyřikrát denně) používaná ke stanovení MTD s pravděpodobností cílové toxicity 20 %, kde „toxicita“ je definována jako konvenční toxicita 3. nebo 4. stupně [National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC)] . Hodnocení účastníků v kohortě s každou modalitou je 30 dní.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s onemocněním štěpu proti hostiteli (GVHD)
Časové okno: 5 let
Takrolimus a methotrexát používané pro akutní profylaxi reakce štěpu proti hostiteli (aGVHD), klinické hodnocení kritérií AGVHD (dny 1-100): Stupeň 1: + až ++ kožní vyrážka; žádné postižení střev; žádné snížení stavu klinické výkonnosti; Stupeň 2: + až +++ kožní vyrážka; + postižení střev a/nebo + postižení jater; mírné snížení výkonnostního stavu; Stupeň 3: ++ až +++ kožní vyrážka; ++ až +++ postižení střev a/nebo ++ až ++++ postižení jater; výrazné snížení výkonnostního stavu; Stupeň 4: Podobně jako Stupeň 3 s postižením orgánů ++ až ++++ a extrémním poklesem výkonnostního stavu.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard E. Champlin, MD, BS, UT MD Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2007

První zveřejněno (Odhad)

25. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DM99-251

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Busulfan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit