Wirkung von Sitagliptin auf die Wirkung von Inkretin bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2

Einschlusskriterien:

• Frauen mit T2DM ohne gebärfähiges Potenzial
• Männliche Patienten mit T2DM, die eine Doppelbarrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden
• muss in der Lage sein, eine 1-wöchige Auswaschung der aktuellen Antidiabetika durchzuführen (Patienten unter PPARγ müssen mindestens 4 Wochen lang abgesetzt werden)
• keine Medikamente, die die Magenmotilität verändern können (d.h. Paracetamol, Erythromycin) mit Ausnahme von Herzmedikamenten in stabiler Dosis.
• Alter 30-70 Jahre
• HbA1c ≤ 9 % beim Screening
• BMI<40 kg/m2
• Muss beim Screening einen Nüchternblutzucker von ≤ 11,1 mmol / l (200 mg / dl) haben
• Kann vor Studienteilnahme eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
• Kann gut mit dem Prüfarzt kommunizieren und die Anforderungen der Studie erfüllen
• Kann diätetische Einschränkungen einhalten und tägliche Blutzuckermessungen durchführen (nüchtern und zwei Stunden postprandial). Die Patienten müssen den Prüfarzt informieren, wenn der Nüchternglukosewert über 200 mg/dl liegt oder zwei Stunden postprandial eine Blutglukosekonzentration über 240 mg/dl gemessen wird.

Ausschlusskriterien:

• T1DM, Diabetes als Folge einer Pankreasverletzung oder sekundäre Formen von Diabetes (z. Cushing, Akromegalie)
• Frauen im gebärfähigen Alter, stillende und schwangere Frauen
• Insulinbedarf innerhalb der letzten 3 Monate
• Verwendung von Thiazolidindione in den letzten 4 Wochen
• Signifikante Begleiterkrankungen oder Komplikationen von Diabetes (d. h. Nephropathie, autonome Dysfunktion, Orthostase).
• Nüchtern-Triglyceride >5,1 mmol/L (>450 mg/dl) innerhalb der letzten 4 Wochen.
• Behandlung mit systemischen Steroiden und Schilddrüsenhormon (instabile Dosierung).
• Patienten mit Magen-Darm-Operationen in der Vorgeschichte, z. Darmteilresektion, Magenteilresektion etc.
• Teilnahme an einer klinischen Prüfung innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung oder länger, wenn dies von den örtlichen Vorschriften gefordert wird.
• Spende oder Verlust von 400 ml oder mehr Blut innerhalb von 8 Wochen vor der Verabreichung.
• Signifikante Erkrankung innerhalb von zwei Wochen vor der Verabreichung.
• Frühere Anamnese von klinisch signifikanten EKG-Anomalien oder eine Familienanamnese eines verlängerten QT-Intervall-Syndroms.
• Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Arzneimittelallergie; Geschichte der atopischen Allergie (Asthma, Urtikaria, ekzematöse Dermatitis). Eine bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder Medikamente, die dem Studienmedikament ähnlich sind.

• Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der die Aufnahme, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern oder den Probanden im Falle einer Teilnahme an der Studie gefährden könnte. Der Ermittler sollte sich von Beweisen für Folgendes leiten lassen:

  • Vorgeschichte von entzündlichem Darmsyndrom, Gastritis, Geschwüren, gastrointestinalen oder rektalen Blutungen;
  • Vorgeschichte größerer Magen-Darm-Operationen wie Gastrektomie, Gastroenterostomie oder Darmresektion;
  • Anamnese oder klinischer Nachweis einer Pankreasverletzung oder Pankreatitis;
  • Vorgeschichte oder Vorliegen einer eingeschränkten Nierenfunktion, wie durch abnormale Kreatinin- oder Harnstoffwerte oder abnormale Urinbestandteile (z. B. Albuminurie) angezeigt;
  • Hinweise auf eine Harnobstruktion oder Schwierigkeiten bei der Entleerung beim Screening;
• Polymorphkernige < 1500/µL bei Einschluss oder Thrombozytenzahl < 100.000/µL beim Screening und Baseline.
• Geschichte der Immunschwäche.
• Hinweise auf eine Lebererkrankung, wie durch abnormale Leberfunktionstests wie SGOT, SGPT, GGT, alkalische Phosphatase oder Serumbilirubin angezeigt. SGOT, SGPT, GGT und alkalische Phosphatase dürfen das Doppelte der Obergrenze des Normalbereichs nicht überschreiten, und das Serumbilirubin sollte den Wert von 27 µmol/L (1,6 mg/dL) nicht überschreiten.
• Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der 12 Monate vor der Dosierung oder Hinweise auf einen solchen Missbrauch, wie durch die während der Screening-Bewertungen durchgeführten Labortests angezeigt.