Wpływ sitagliptyny na działanie inkretyny u pacjentów z cukrzycą typu 2

Kryteria przyjęcia:

• Kobiety z T2DM bez możliwości zajścia w ciążę
• Pacjenci płci męskiej z T2DM stosujący metodę podwójnej bariery antykoncepcyjnej
• musi być w stanie ukończyć 1-tygodniowe wypłukiwanie obecnych leków przeciwcukrzycowych (pacjenci na PPARγ muszą być nieobecni przez co najmniej 4 tygodnie)
• żadnych leków, które mogą wpływać na motorykę żołądka (tj. acetaminofen, erytromycyna), z wyjątkiem leków nasercowych w stałej dawce.
• Wiek 30-70 lat
• HbA1c ≤9% podczas badania przesiewowego
• BMI<40kg/m2
• Musi mieć poziom glukozy we krwi na czczo ≤11,1 mmol/L (200 mg/dL) podczas badania przesiewowego
• Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed udziałem w badaniu
• Potrafi dobrze komunikować się z badaczem i spełniać wymagania badania
• Potrafi przestrzegać ograniczeń dietetycznych oraz wykonywać codzienne pomiary stężenia glukozy we krwi (na czczo i 2 godziny po posiłku). Pacjentów należy poinformować badacza, jeśli stężenie glukozy na czczo przekracza 200 mg/dl lub dwie godziny po posiłku oznacza się stężenie glukozy we krwi powyżej 240 mg/dl.

Kryteria wyłączenia:

• T1DM, cukrzyca w wyniku uszkodzenia trzustki lub wtórne postacie cukrzycy (np. Zespół Cushinga, akromegalia)
• Kobiety w wieku rozrodczym, karmiące piersią i ciężarne
• Zapotrzebowanie na insulinę w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• Stosowanie tiazolidynodionów w ciągu ostatnich 4 tygodni
• Istotna współistniejąca choroba lub powikłania cukrzycy (np. nefropatia, dysfunkcja układu autonomicznego, ortostaza).
• Trójglicerydy na czczo >5,1 mmol/l (>450 mg/dl) w ciągu ostatnich 4 tygodni.
• Leczenie ogólnoustrojowymi steroidami i hormonem tarczycy (niestabilne dawkowanie).
• Pacjenci z jakąkolwiek operacją przewodu pokarmowego w wywiadzie, np. częściowe resekcje jelit, częściowe resekcje żołądka itp.
• Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki lub dłużej, jeśli wymagają tego lokalne przepisy.
• Oddanie lub utrata 400 ml lub więcej krwi w ciągu 8 tygodni przed podaniem dawki.
• Poważna choroba w ciągu dwóch tygodni przed podaniem dawki.
• Historia medyczna klinicznie istotnych nieprawidłowości w EKG lub wywiad rodzinny w kierunku zespołu wydłużonego odstępu QT.
• Historia klinicznie istotnej alergii na lek; historia alergii atopowej (astma, pokrzywka, wypryskowe zapalenie skóry). Znana nadwrażliwość na badany lek lub leki podobne do badanego leku.

• Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, który może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków lub który może zagrozić uczestnikowi w przypadku udziału w badaniu. Badacz powinien kierować się dowodami potwierdzającymi którekolwiek z poniższych:

  • historia zespołu zapalnego jelit, zapalenia błony śluzowej żołądka, wrzodów, krwawienia z przewodu pokarmowego lub odbytu;
  • historia poważnych operacji przewodu pokarmowego, takich jak gastrektomia, gastroenterostomia lub resekcja jelita;
  • historia lub objawy kliniczne uszkodzenia trzustki lub zapalenia trzustki;
  • historia lub obecność zaburzeń czynności nerek, na co wskazują nieprawidłowe wartości kreatyniny lub mocznika lub nieprawidłowe składniki moczu (np. albuminuria);
  • dowody na niedrożność dróg moczowych lub trudności w oddawaniu moczu podczas badania przesiewowego;
• Liczba wielojądrzastych <1500/µl w chwili włączenia lub liczba płytek krwi <100 000/µl podczas badania przesiewowego i linii podstawowej.
• Historia upośledzenia odporności.
• Dowody na chorobę wątroby, na co wskazują nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby, takie jak SGOT, SGPT, GGT, fosfataza alkaliczna lub stężenie bilirubiny w surowicy. SGOT, SGPT, GGT i fosfataza zasadowa nie mogą przekraczać dwukrotności górnej granicy normy, a stężenie bilirubiny w surowicy nie powinno przekraczać wartości 27 µmol/L (1,6 mg/dL).
• Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed podaniem leku lub dowody takiego nadużywania, wskazane w badaniach laboratoryjnych przeprowadzonych podczas ocen przesiewowych.