Langzeitstudie mit Clevudine

Einschlusskriterien

• Patient mit DNA-Spiegeln >=1 x 10^5 Kopien/ml innerhalb von 30 Tagen nach Baseline.
• Der Patient ist seit > 6 Monaten HBsAg-positiv dokumentiert.
• Der Patient hat ALT-Werte >=80 IE/l
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Therapie ein negativer Schwangerschaftstest im Urin (β-HCG) durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien.

• Der Patient erhält derzeit eine antivirale, immunmodulatorische, zytotoxische oder Kortikosteroidtherapie.
• Patienten, die zuvor innerhalb der letzten 6 Monate mit Interferon behandelt wurden.
• Patienten, die zuvor mit Clevudin, Lamivudin, Adefovir, Entecavir, Telbivudin oder einem anderen in der Erprobung befindlichen Nukleosid gegen eine HBV-Infektion behandelt wurden.
• Der Patient hat eine Vorgeschichte von Aszites, Varizenblutung oder hepatischer Enzephalopathie.
• Der Patient ist mit HCV, HDV oder HIV koinfiziert.
• Patient mit klinischen Anzeichen einer dekompensierten Lebererkrankung oder eines hepatozellulären Karzinoms
• Die Patientin ist schwanger oder stillt.
• Der Patient ist nicht bereit, während der Studie und bis zu 3 Monate nach Beendigung der Einnahme des Studienmedikaments eine „wirksame“ Verhütungsmethode anzuwenden.
• Der Patient hat eine klinisch relevante Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
• Der Patient hat eine signifikante immungeschwächte, gastrointestinale, renale, hämatologische, psychiatrische, bronchopulmonale, biliäre Erkrankung, ausgenommen asymptomatische GB-Steine, eine neurologische, kardiale, onkologische (außer HCC) oder allergische Erkrankung oder medizinische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Therapie beeinträchtigen könnte.
• Der Patient hat eine Kreatinin-Clearance von weniger als 60 ml/min, wie durch die folgende Formel geschätzt: (140-Alter in Jahren) (Körpergewicht [kg])/(72) (Serum-Kreatinin [mg/dl]) [Anmerkung: Schätzungen mit 0,85 multiplizieren für Frauen]