Dlouhodobá studie s Clevudinem

Kritéria pro zařazení

• Pacient s hladinami DNA >=1 x 10^5 kopií/ml během 30 dnů od výchozího stavu.
• Pacient je dokumentován jako HBsAg pozitivní po dobu > 6 měsíců.
• Pacient má hladiny ALT >=80 IU/l
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči (β-HCG) do 14 dnů od zahájení léčby.

Kritéria vyloučení.

• Pacient v současné době podstupuje antivirovou, imunomodulační, cytotoxickou nebo kortikosteroidní léčbu.
• Pacienti dříve léčení interferonem během předchozích 6 měsíců.
• Pacienti dříve léčení clevudinem, lamivudinem, adefovirem, entekavirem, telbivudinem nebo jakýmkoli jiným hodnoceným nukleosidem pro infekci HBV.
• Pacient má v anamnéze ascites, varixové krvácení nebo jaterní encefalopatii.
• Pacient je koinfikován HCV, HDV nebo HIV.
• Pacient s klinickými známkami dekompenzovaného onemocnění jater nebo hepatocelulárního karcinomu
• Pacientka je těhotná nebo kojí.
• Pacientka není ochotna používat "účinnou" metodu antikoncepce během studie a až 3 měsíce po ukončení užívání studovaného léku.
• Pacient má klinicky relevantní anamnézu zneužívání alkoholu nebo drog.
• Pacient má významné imunokompromitované, gastrointestinální, ledvinové, hematologické, psychiatrické, bronchopulmonální, žlučové onemocnění s výjimkou asymptomatického GB kamenu, neurologické, kardiální, onkologické (kromě HCC) nebo alergické onemocnění nebo zdravotní onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo interferovat s léčbou.
• Pacient má clearance kreatininu nižší než 60 ml/min, jak se odhaduje podle následujícího vzorce: (140 let v letech) (tělesná hmotnost [kg])/(72) (sérový kreatinin [mg/dl]) [Poznámka: vynásobte odhady 0,85 pro ženy]