Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hosszú távú tanulmány Clevudine-nal

2012. július 24. frissítette: Bukwang Pharmaceutical

LV. fázisú vizsgálat a Clevudine hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére hepatitis B vírussal krónikusan fertőzött betegeknél

Nyílt, lV fázisú vizsgálat 96 hetes kezelési időszakkal. Ennek a vizsgálatnak a célja a klevudin biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata hepatitis B vírussal krónikusan fertőzött, HBeAg pozitív vagy negatív betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Beteg, akinek DNS-szintje >=1 x 10^5 kópia/ml a kiindulási értéktől számított 30 napon belül.
  • A dokumentált beteg > 6 hónapig HBsAg pozitív.
  • A beteg ALT szintje >=80 NE/L
  • Fogamzóképes nőknél negatív vizelet (β-HCG) terhességi tesztet kell végezni a kezelés megkezdését követő 14 napon belül.

Kizárási kritériumok.

  • A beteg jelenleg vírusellenes, immunmoduláló, citotoxikus vagy kortikoszteroid kezelést kap.
  • A megelőző 6 hónapban interferonnal kezelt betegek.
  • HBV-fertőzés miatt korábban clevudinnal, lamivudinnal, adefovirral, entekavirral, telbivudinnal vagy bármely más vizsgált nukleoziddal kezelt betegek.
  • A beteg anamnézisében ascites, varicealis vérzés vagy hepatikus encephalopathia szerepel.
  • A beteg HCV-vel, HDV-vel vagy HIV-vel együtt fertőzött.
  • Dekompenzált májbetegség vagy hepatocelluláris karcinóma klinikai bizonyítéka
  • A beteg terhes vagy szoptat.
  • A beteg nem hajlandó "hatékony" fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat ideje alatt és a vizsgált gyógyszer használatának abbahagyását követő 3 hónapig.
  • A betegnek klinikailag releváns anamnézisében alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés szerepel.
  • A betegnek jelentős immunhiányos, gasztrointesztinális, vese-, hematológiai, pszichiátriai, bronchopulmonalis, epebetegsége van, kivéve a tünetmentes GB kőbetegséget, neurológiai, szív-, onkológiai (kivéve HCC) vagy allergiás vagy olyan egészségügyi betegsége van, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a terápiát.
  • A páciens kreatinin-clearance-e kevesebb, mint 60 ml/perc, a következő képlettel becsülve: (140 éves életkor) (testsúly [kg])/(72) (szérum kreatinin [mg/dl]) [Megjegyzés: szorozza meg a becslést 0,85-tel nőknek]

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknél a HBV DNS a valós idejű PCR-rel való kimutatási határérték alatt van
Időkeret: Szűrés, 1. nap, 12 hetente a kezelési időszak alatt (96 hét)
Szűrés, 1. nap, 12 hetente a kezelési időszak alatt (96 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Vírusellenes aktivitás: változás a kiindulási értékhez képest a HBV DNS-ben (log10 kópia/ml) Biokémiai javulás (pl. ALT normalizálás) A HBeAg elvesztésével és/vagy szerokonverzióval rendelkező betegek aránya Clevudinnal kapcsolatos mutáció
Időkeret: Szűrés, 1. nap, 12 hetente a kezelési időszak alatt (96 hét)
Szűrés, 1. nap, 12 hetente a kezelési időszak alatt (96 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bukwang Pharmaceutical

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. november 14.

Első közzététel (Becslés)

2007. november 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KOR-404

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus hepatitis B

Klinikai vizsgálatok a Clevudine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel