Studio a lungo termine con clevudina

Criterio di inclusione

• Pazienti con livelli di DNA >=1 x 10^5 copie/mL entro 30 giorni dal basale.
• È documentato che il paziente è HBsAg positivo da > 6 mesi.
• Il paziente ha livelli di ALT >=80 UI/L
• Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine (β-HCG) negativo entro 14 giorni dall'inizio della terapia.

Criteri di esclusione.

• Il paziente è attualmente in terapia antivirale, immunomodulante, citotossica o corticosteroidea.
• Pazienti precedentemente trattati con interferone nei 6 mesi precedenti.
• Pazienti precedentemente trattati con clevudina, lamivudina, adefovir, entecavir, telbivudina o qualsiasi altro nucleoside sperimentale per l'infezione da HBV.
• Il paziente ha una storia di ascite, emorragia da varici o encefalopatia epatica.
• Il paziente è coinfetto con HCV, HDV o HIV.
• Paziente con evidenza clinica di malattia epatica scompensata o carcinoma epatocellulare
• La paziente è incinta o sta allattando.
• - Il paziente non è disposto a utilizzare un metodo contraccettivo "efficace" durante lo studio e fino a 3 mesi dopo la cessazione dell'uso del farmaco in studio.
• Il paziente ha una storia clinicamente rilevante di abuso di alcol o droghe.
• - Il paziente ha una significativa malattia immunocompromessa, gastrointestinale, renale, ematologica, psichiatrica, broncopolmonare, biliare escludendo calcoli GB asintomatici, malattie neurologiche, cardiache, oncologiche (eccetto HCC) o allergiche o malattie mediche che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbero interferire con la terapia.
• Il paziente ha una clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min come stimato dalla seguente formula: (140-età in anni) (peso corporeo [kg])/(72) (creatinina sierica [mg/dL]) [Nota: moltiplicare le stime per 0,85 per donne]