Estudio a largo plazo con clevudina

Criterios de inclusión

• Paciente con niveles de ADN >=1 x 10^5 copias/mL dentro de los 30 días del inicio.
• Se documenta que el paciente es HBsAg positivo durante > 6 meses.
• El paciente tiene niveles de ALT >=80 UI/L
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina (β-HCG) negativa dentro de los 14 días posteriores al inicio de la terapia.

Criterio de exclusión.

• El paciente actualmente está recibiendo terapia antiviral, inmunomoduladora, citotóxica o con corticosteroides.
• Pacientes tratados previamente con interferón en los 6 meses anteriores.
• Pacientes tratados previamente con clevudina, lamivudina, adefovir, entecavir, telbivudina o cualquier otro nucleósido en investigación para la infección por VHB.
• El paciente tiene antecedentes de ascitis, hemorragia varicosa o encefalopatía hepática.
• El paciente está coinfectado con VHC, VHD o VIH.
• Paciente con evidencia clínica de enfermedad hepática descompensada o carcinoma hepatocelular
• La paciente está embarazada o amamantando.
• El paciente no está dispuesto a usar un método anticonceptivo "eficaz" durante el estudio y hasta 3 meses después de que cese el uso del fármaco del estudio.
• El paciente tiene antecedentes clínicamente relevantes de abuso de alcohol o drogas.
• El paciente tiene una enfermedad inmunocomprometida significativa, gastrointestinal, renal, hematológica, psiquiátrica, broncopulmonar, biliar excluyendo cálculos GB asintomáticos, enfermedad neurológica, cardíaca, oncológica (excepto CHC) o alérgica o enfermedad médica que, en opinión del investigador, podría interferir con la terapia.
• El paciente tiene una depuración de creatinina inferior a 60 ml/min según lo estimado mediante la siguiente fórmula: (140-edad en años) (peso corporal [kg])/(72) (creatinina sérica [mg/dL]) [Nota: multiplique las estimaciones por 0,85 para mujeres]