Długoterminowe badanie z Clevudine

Kryteria przyjęcia

• Pacjent z poziomem DNA >=1 x 10^5 kopii/ml w ciągu 30 dni od linii podstawowej.
• Udokumentowano, że pacjent jest HBsAg dodatni przez ponad 6 miesięcy.
• Pacjent ma poziomy ALT >=80 IU/l
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu (β-HCG) wykonanego w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia.

Kryteria wyłączenia.

• Pacjent aktualnie otrzymuje terapię przeciwwirusową, immunomodulującą, cytotoksyczną lub kortykosteroidową.
• Pacjenci leczeni wcześniej interferonem w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Pacjenci wcześniej leczeni klewudyną, lamiwudyną, adefowirem, entekawirem, telbiwudyną lub jakimkolwiek innym badanym nukleozydem z powodu zakażenia HBV.
• Pacjent ma historię wodobrzusza, krwotoku z żylaków lub encefalopatii wątrobowej.
• Pacjent jest współzakażony wirusem HCV, HDV lub HIV.
• Pacjent z klinicznymi dowodami niewyrównanej czynności wątroby lub raka wątrobowokomórkowego
• Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
• Pacjentka nie chce stosować „skutecznej” metody antykoncepcji w trakcie badania i do 3 miesięcy po zaprzestaniu stosowania badanego leku.
• Pacjent ma klinicznie istotną historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
• Pacjent ma poważne obniżoną odporność, chorobę przewodu pokarmowego, nerek, hematologiczną, psychiatryczną, oskrzelowo-płucną, dróg żółciowych z wyłączeniem bezobjawowej kamicy GB, chorobę neurologiczną, sercową, onkologiczną (z wyjątkiem HCC) lub alergiczną lub chorobę medyczną, która w opinii badacza może zakłócać terapię.
• Pacjent ma klirens kreatyniny mniejszy niż 60 ml/min, co oszacowano za pomocą następującego wzoru: (140-wiek w latach) (masa ciała [kg])/(72) (kreatynina w surowicy [mg/dl]) [Uwaga: oszacowania pomnożyć przez 0,85 dla kobiet]