Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen tutkimus Clevudinella

tiistai 24. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Bukwang Pharmaceutical

Vaiheen IV tutkimus Clevudiinin pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B -infektio

Avoin vaihe IV-tutkimus, jossa oli 96 viikon hoitojakso. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia klevudiinin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on krooninen B-hepatiittivirusinfektio, HBeAg-positiivinen tai negatiivinen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Potilas, jonka DNA-tasot >=1 x 10^5 kopiota/ml 30 päivän sisällä lähtötasosta.
  • Potilaan on dokumentoitu olevan HBsAg-positiivinen > 6 kuukauden ajan.
  • Potilaan ALT-arvot >=80 IU/l
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsan (β-HCG) raskaustesti 14 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta.

Poissulkemiskriteerit.

  • Potilas saa parhaillaan antiviraalista, immunomoduloivaa, sytotoksista tai kortikosteroidihoitoa.
  • Potilaat, joita on aiemmin hoidettu interferonilla edellisten 6 kuukauden aikana.
  • Potilaat, joita on aiemmin hoidettu klevudiinilla, lamivudiinilla, adefoviiriga, entekaviirilla, telbivudiinilla tai millä tahansa muulla tutkittavalla nukleosidilla HBV-infektion vuoksi.
  • Potilaalla on ollut askitesta, suonikohjujen verenvuotoa tai hepaattista enkefalopatiaa.
  • Potilaalla on HCV-, HDV- tai HIV-infektio.
  • Potilas, jolla on kliinisiä todisteita maksan vajaatoiminnasta tai hepatosellulaarisesta karsinoomasta
  • Potilas on raskaana tai imettää.
  • Potilas ei ole halukas käyttämään "tehokasta" ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja enintään 3 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
  • Potilaalla on kliinisesti merkittävä alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
  • Potilaalla on merkittävä immuunipuutosairaus, maha-suolikanavan, munuaisten, hematologinen, psykiatrinen, bronkopulmonaalinen, sappisairaus, lukuun ottamatta oireetonta GB-kiviä, neurologinen, sydänsairaus, onkologinen (paitsi HCC) tai allerginen sairaus tai lääketieteellinen sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä hoitoa.
  • Potilaan kreatiniinipuhdistuma on alle 60 ml/min seuraavan kaavan mukaan arvioituna: (140-ikä vuosina) (paino [kg])/(72) (seerumin kreatiniini [mg/dl]) [Huomaa: kerro arviot 0,85:llä naisille]

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden HBV-DNA on alle reaaliaikaisen PCR:n määritysrajan
Aikaikkuna: Seulonta, päivä1, 12 viikon välein hoitojakson aikana (96 viikkoa)
Seulonta, päivä1, 12 viikon välein hoitojakson aikana (96 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Antiviraalinen aktiivisuus: muutos lähtötilanteesta HBV DNA:ssa (log10 kopiota/ml) Biokemiallinen parannus (esim. ALT:n normalisoituminen) Potilaiden osuus, joilla on HBeAg:n menetys ja/tai serokonversioClevudiiniin liittyvä mutaatio
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1, 12 viikon välein hoitojakson aikana (96 viikkoa)
Seulonta, päivä 1, 12 viikon välein hoitojakson aikana (96 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bukwang Pharmaceutical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KOR-404

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti B

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa