Eine offene, randomisierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Flutiform® pMDI vs. Fluticason pMDI plus Formoterol DPI bei Jugendlichen und Erwachsenen mit leichtem bis mittelschwerem persistierendem, reversiblem Asthma

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Probanden, die mindestens 12 Jahre oder älter sind (Frauen, die weniger als ein Jahr nach der Menopause sind, müssen beim Screening-Besuch vor der ersten Dosis der Studienmedikation einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest aufweisen, nicht stillen und dazu bereit sein angemessene und hochwirksame Verhütungsmethoden während der gesamten Studie anwenden, wenn sie sexuell aktiv sind. Eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung ist definiert als eine Methode, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer geringen Misserfolgsrate (d. h. weniger als 1 % pro Jahr) führt, wie z. B. Sterilisation, Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, einige Spiralen hormonell), sexuelle Abstinenz oder Vasektomie des Partners).
2. Bekannte Vorgeschichte von leichtem bis mittelschwerem persistierendem, reversiblem Asthma für ≥ 6 Monate vor dem Screening-Besuch.

3. Nachweis eines FEV1 von ≥ 40 % bis ≤ 85 % für vorhergesagte Normalwerte (Quanjer et al., 19931) während der Screening-Phase nach angemessenem Absetzen von Asthmamedikamenten (falls zutreffend).

   • Keine Anwendung von β2-Agonisten am Tag des Screenings.
   • Keine Anwendung einer inhalativen Asthma-Kombinationstherapie am Tag des Screenings.
   • Inhalative Kortikosteroide sind am Tag des Screenings erlaubt.
4. Dokumentierte Reversibilität von ≥15 % in FEV1 in der Screening-Phase.
5. Demonstrieren Sie eine zufriedenstellende Technik bei der Verwendung der Studienmedikation.
6. Bereit und in der Lage, Informationen in das Tagebuch einzutragen und an allen Studienbesuchen teilzunehmen.
7. Bereit und in der Lage, die Studienmedikation für die vor der Studie verschriebene Asthmamedikation für die Dauer der Studie zu ersetzen.
8. Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

1. Nahezu tödliches oder lebensbedrohliches (einschließlich Intubation) Asthma innerhalb des letzten Jahres.
2. Krankenhausaufenthalt oder Notfallbesuch wegen Asthma innerhalb des letzten Jahres.
3. Vorgeschichte der systemischen (oralen oder parenteralen) Kortikosteroidmedikation innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Besuch.
4. Geschichte der Omalizumab-Anwendung innerhalb der letzten 6 Monate.
5. Verwendung von Leukotrien-Rezeptor-Antagonisten in der Vorgeschichte, z. Montelukast oder Theophyllin innerhalb der letzten Woche.
6. Aktuelle Anzeichen oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit oder Anomalie, einschließlich unkontrollierter koronarer Herzkrankheit, dekompensierter Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt oder Herzrhythmusstörungen. „Klinisch signifikant“ ist definiert als jede Krankheit, die nach Meinung des Prüfarztes den Patienten durch die Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie beeinflussen würde.
7. Nach Ansicht des Prüfarztes eine klinisch signifikante Infektion der oberen oder unteren Atemwege innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch.
8. Signifikante, nicht reversible, aktive Lungenerkrankung (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Mukoviszidose, Bronchiektasen, Tuberkulose).
9. Bekannter positiver Status des Human Immunodeficiency Virus (HIV).
10. Eine Rauchergeschichte, die „10 Packungsjahren“ entspricht (d. h. mindestens 1 Packung mit 20 Zigaretten/Tag für 10 Jahre oder 10 Packungen/Tag für 1 Jahr usw.).
11. Aktuelle Rauchergeschichte innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch.
12. Aktuelle Beweise oder Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch.
13. Probanden, die innerhalb der letzten Woche B-Blocker, trizyklische Antidepressiva, Monoaminoxidase-Hemmer, Astemizol (Hismanal), Antiarrhythmika vom Chinidin-Typ oder starke CYP 3A4-Hemmer wie Ketoconazol eingenommen haben.
14. Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die sich auf Bronchospasmus und/oder Lungenfunktion auswirken.
15. Aktuelle Hinweise oder Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit oder idiosynkratischen Reaktion auf Testmedikamente oder -komponenten.
16. Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch (12 Wochen bei einem oralen oder injizierbaren Steroid).
17. Aktuelle Teilnahme an einer klinischen Studie