Otevřená, randomizovaná, paralelní skupinová multicentrická studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti přípravku Flutiform® pMDI vs. Flutikason pMDI Plus Formoterol DPI u dospívajících a dospělých subjektů s mírným až středně závažným přetrvávajícím, reverzibilním astmatem

Kritéria pro zařazení:

1. Mužské nebo ženské subjekty ve věku alespoň 12 let nebo starší (ženy mladší než jeden rok po menopauze musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči zaznamenaný při screeningové návštěvě před první dávkou studovaného léku, nesmí být laktující a ochotné po celou dobu studie používat adekvátní a vysoce účinné metody antikoncepce, pokud jsou sexuálně aktivní. Vysoce účinná metoda antikoncepce je definována jako metoda, která vede k nízké míře selhání (tj. méně než 1 % ročně), pokud se používá důsledně a správně, jako je sterilizace, implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, některá IUD (nitroděložní tělísko, hormonální), sexuální abstinence nebo vazektomie partnera).
2. Známá anamnéza mírného až středně těžkého perzistujícího, reverzibilního astmatu po dobu ≥ 6 měsíců před screeningovou návštěvou.

3. Prokažte FEV1 ≥40 % až ≤85 % pro předpokládané normální hodnoty (Quanjer et al, 19931) během screeningové fáze po vhodném vysazení léků na astma (pokud je to vhodné).

   • Bez použití β2-agonistů v den screeningu.
   • Žádné použití inhalační kombinované léčby astmatu v den screeningu.
   • V den screeningu jsou povoleny inhalační kortikosteroidy.
4. Dokumentovaná reverzibilita ≥15 % v FEV1 ve fázi screeningu.
5. Prokázat uspokojivou techniku ​​použití studovaných léků.
6. Ochota a schopnost zapisovat informace do deníku a účastnit se všech studijních pobytů.
7. Ochotní a schopni nahradit studovanou medikaci před studií předepsanou medikací na astma po dobu trvání studie.
8. Byl získán písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Téměř smrtelné nebo život ohrožující astma (včetně intubace) během posledního roku.
2. Hospitalizace nebo pohotovostní návštěva pro astma během posledního roku.
3. Anamnéza systémových (perorálních nebo parenterálních) kortikosteroidů během 1 měsíce před screeningovou návštěvou.
4. Anamnéza užívání omalizumabu během posledních 6 měsíců.
5. Historie užívání antagonistů leukotrienových receptorů, např. montelukast nebo theofylin během minulého týdne.
6. Současné důkazy nebo anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo abnormality včetně nekontrolovaného onemocnění koronárních tepen, městnavého srdečního selhání, infarktu myokardu nebo srdeční dysrytmie. „Klinicky významné“ je definováno jako jakékoli onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího vystavilo pacienta riziku účastí ve studii nebo které by ovlivnilo výsledek studie.
7. Podle názoru výzkumníků klinicky významná infekce horních nebo dolních cest dýchacích během 4 týdnů před screeningovou návštěvou.
8. Významné, nevratné, aktivní plicní onemocnění (např. chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), cystická fibróza, bronchiektázie, tuberkulóza).
9. Známý stav pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
10. Historie kouření ekvivalentní „10 rokům balení“ (tj. alespoň 1 balení 20 cigaret denně po dobu 10 let nebo 10 balení cigaret denně po dobu 1 roku atd.).
11. Současná historie kouření během 12 měsíců před screeningovou návštěvou.
12. Aktuální důkazy nebo anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo návykových látek během 12 měsíců před screeningovou návštěvou.
13. Jedinci, kteří během minulého týdne užívali B-blokátory, tricyklická antidepresiva, inhibitory monoaminooxidázy, astemizol (Hismanal), antiarytmika chinidinového typu nebo silné inhibitory CYP 3A4, jako je ketokonazol.
14. Současné užívání léků, které budou mít vliv na bronchospasmus a/nebo funkci plic.
15. Současný důkaz nebo anamnéza hypersenzitivity nebo idiosynkratické reakce na testované léky nebo složky.
16. Příjem zkoumaného léku do 30 dnů od screeningové návštěvy (12 týdnů, pokud jde o perorální nebo injekční steroid).
17. Aktuální účast na klinické studii