En åben, randomiseret, parallel gruppe multicenterundersøgelse til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Flutiform® pMDI vs Fluticasone pMDI Plus Formoterol DPI hos unge og voksne forsøgspersoner med mild til moderat svær vedvarende, reversibel astma

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner på mindst 12 år eller ældre (kvinder mindre end et år efter overgangsalderen skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest registreret ved screeningsbesøget før den første dosis af undersøgelsesmedicin, være ikke-ammende og villige til at bruge passende og yderst effektive præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen, hvis de er seksuelt aktive. En yderst effektiv præventionsmetode er defineret som dem, der resulterer i en lav fejlrate (dvs. mindre end 1 % om året), når den anvendes konsekvent og korrekt, såsom sterilisering, implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler, nogle spiraler (intrauterin enhed, hormonelle), seksuel afholdenhed eller vasektomeret partner).
2. Kendt anamnese med mild til moderat-svær vedvarende, reversibel astma i ≥ 6 måneder før screeningsbesøget.

3. Demonstrer en FEV1 på ≥40 % til ≤85 % for forudsagte normale værdier (Quanjer et al, 19931) under screeningsfasen efter passende tilbageholdelse af astmamedicin (hvis relevant).

   • Ingen brug af β2-agonist på screeningsdagen.
   • Ingen brug af inhaleret kombinations astmabehandling på screeningsdagen.
   • Inhalerede kortikosteroider er tilladt på screeningsdagen.
4. Dokumenteret reversibilitet på ≥15 % i FEV1 i screeningsfasen.
5. Demonstrere tilfredsstillende teknik i brugen af ​​undersøgelsesmedicinen.
6. Har lyst og evne til at skrive oplysninger i dagbogen og deltage i alle studiebesøg.
7. Villige og i stand til at erstatte undersøgelsesmedicin med deres præ-undersøgelsesordinerede astmamedicin i hele undersøgelsens varighed.
8. Indhentet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Næsten dødelig eller livstruende (herunder intubation) astma inden for det seneste år.
2. Hospitalsindlæggelse eller akutbesøg for astma inden for det seneste år.
3. Anamnese med systemisk (oral eller parenteral) kortikosteroidmedicin inden for 1 måned før screeningsbesøget.
4. Anamnese med brug af omalizumab inden for de seneste 6 måneder.
5. Anamnese med leukotrienreceptorantagonistbrug, f.eks. montelukast eller theophyllin inden for den seneste uge.
6. Aktuelle beviser eller historie for enhver klinisk signifikant sygdom eller abnormitet, herunder ukontrolleret koronararteriesygdom, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt eller hjerterytmeforstyrrelser. 'Klinisk signifikant' er defineret som enhver sygdom, der efter investigators mening ville bringe patienten i fare gennem deltagelse i undersøgelsen, eller som ville påvirke resultatet af undersøgelsen.
7. Efter efterforskernes opfattelse en klinisk signifikant øvre eller nedre luftvejsinfektion inden for 4 uger før screeningsbesøget.
8. Signifikant, ikke-reversibel, aktiv lungesygdom (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), cystisk fibrose, bronkiektasi, tuberkulose).
9. Kendt human immundefektvirus (HIV)-positiv status.
10. En rygehistorie svarende til "10 pakkeår" (dvs. mindst 1 pakke med 20 cigaretter/dag i 10 år eller 10 pakker/dag i 1 år osv.).
11. Aktuel rygehistorie inden for 12 måneder før screeningsbesøget.
12. Aktuelle beviser eller historie med alkohol- og/eller stofmisbrug inden for 12 måneder før screeningsbesøget.
13. Personer, der har taget B-blokerende midler, tricykliske antidepressiva, monoaminoxidasehæmmere, astemizol (Hismanal), quinidin-type antiarytmika eller potente CYP 3A4-hæmmere såsom ketoconazol inden for den seneste uge.
14. Nuværende brug af medicin, der vil have en effekt på bronkospasmer og/eller lungefunktion.
15. Aktuelt bevis eller historie med overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på testmedicin eller komponenter.
16. Modtagelse af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screeningsbesøget (12 uger hvis et oralt eller injicerbart steroid).
17. Aktuel deltagelse i et klinisk studie