Avoin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmämonikeskustutkimus Flutiform® pMDI:n ja Fluticasone pMDI Plus Formoterol DPI:n tehokkuuden ja turvallisuuden vertaamiseksi nuorilla ja aikuisilla potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea, pysyvä, palautuva astma

Sisällyttämiskriteerit:

1. Vähintään 12-vuotiaat tai vanhemmat mies- tai naispuoliset koehenkilöt (naisilla alle vuoden vaihdevuosien jälkeen on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti seulontakäynnillä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta, he eivät ole laktatiivisia ja haluavat käyttää riittäviä ja erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia. Erittäin tehokas ehkäisymenetelmä määritellään sellaisiksi, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (eli alle 1 % vuodessa), kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, kuten sterilointi, implantit, ruiskeet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, jotkin kohdunsisäiset laitteet, hormonaalinen), seksuaalisesta pidättymisestä tai kumppanista, jolle on tehty vasektomia).
2. Tunnettu lievä tai keskivaikea tai pysyvä, palautuva astma ≥ 6 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä.

3. Osoita FEV1 ≥ 40 % - ≤ 85 % ennustetuille normaaleille arvoille (Quanjer et al, 19931) seulontavaiheen aikana sen jälkeen, kun astmalääkitys on pidätetty asianmukaisesti (tarvittaessa).

   • Ei β2-agonistien käyttöä seulontapäivänä.
   • Inhaloitavaa astman yhdistelmähoitoa ei käytetä seulontapäivänä.
   • Inhaloitavat kortikosteroidit ovat sallittuja seulontapäivänä.
4. Dokumentoitu ≥15 %:n palautuvuus FEV1:ssä seulontavaiheessa.
5. Osoita tyydyttävää tekniikkaa tutkimuslääkkeiden käytössä.
6. Halukas ja kykenevä syöttämään tietoja päiväkirjaan ja osallistumaan kaikkiin opintovierailuihin.
7. Haluavat ja pystyvät korvaamaan tutkimuslääkityksensä esitutkimusta varten määräämänsä astmalääkkeet tutkimuksen ajaksi.
8. Kirjallinen tietoinen suostumus saatu

Poissulkemiskriteerit:

1. Lähes kuolemaan johtava tai hengenvaarallinen (mukaan lukien intubaatio) astma viimeisen vuoden aikana.
2. Sairaalahoito tai hätäkäynti astman vuoksi viimeisen vuoden aikana.
3. Anamneesi systeemistä (oraalista tai parenteraalista) kortikosteroidilääkitystä 1 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
4. Omalitsumabin käyttöhistoria viimeisen 6 kuukauden aikana.
5. Leukotrieenireseptorin antagonistien käyttö, esim. montelukasti tai teofylliini viime viikon aikana.
6. Nykyinen näyttö tai historia kliinisesti merkittävästä sairaudesta tai poikkeavuudesta, mukaan lukien hallitsematon sepelvaltimotauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti tai sydämen rytmihäiriö. Kliinisesti merkittäväksi määritellään mikä tahansa sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai joka vaikuttaisi tutkimuksen lopputulokseen.
7. Tutkijoiden mielestä kliinisesti merkittävä ylempien tai alempien hengitysteiden infektio 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
8. Merkittävä, ei-reversiibeli, aktiivinen keuhkosairaus (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), kystinen fibroosi, bronkiektaasi, tuberkuloosi).
9. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen tila.
10. Tupakointihistoria, joka vastaa "10 askin vuotta" (eli vähintään 1 askin 20 savuketta päivässä 10 vuoden ajan tai 10 askin päivässä 1 vuoden ajan jne.).
11. Nykyinen tupakointihistoria 12 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
12. Nykyiset todisteet tai historia alkoholin ja/tai päihteiden väärinkäytöstä 12 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
13. Potilaat, jotka ovat käyttäneet B-salpaajia, trisyklisiä masennuslääkkeitä, monoamiinioksidaasin estäjiä, astemitsolia (Hismanal), kinidiinityyppisiä rytmihäiriölääkkeitä tai voimakkaita CYP 3A4:n estäjiä, kuten ketokonatsolia viimeisen viikon aikana.
14. Sellaisten lääkkeiden nykyinen käyttö, joilla on vaikutusta bronkospasmiin ja/tai keuhkojen toimintaan.
15. Nykyiset todisteet tai historia yliherkkyydestä tai omituisesta reaktiosta testilääkkeisiin tai komponentteihin.
16. Tutkimuslääkkeen vastaanotto 30 päivän sisällä seulontakäynnistä (12 viikkoa, jos steroidi suun kautta tai ruiskeena).
17. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen