Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie w równoległych grupach porównujące skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Flutiform® pMDI z flutykazonem pMDI plus formoterol DPI u młodzieży i dorosłych pacjentów z przewlekłą, odwracalną astmą o nasileniu łagodnym do średnio ciężkiego

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 12 lat (kobiety w wieku poniżej jednego roku po menopauzie muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu odnotowany podczas wizyty przesiewowej przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, nie mogą karmić piersią i chcą stosować odpowiednie i wysoce skuteczne metody antykoncepcji podczas całego badania, jeśli są aktywne seksualnie. Wysoce skuteczną metodę kontroli urodzeń definiuje się jako taką, która przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu skutkuje niskim odsetkiem niepowodzeń (tj. mniej niż 1% rocznie), taką jak sterylizacja, implanty, zastrzyki, złożone doustne środki antykoncepcyjne, niektóre hormonalna), abstynencja seksualna lub partner po wazektomii).
2. Znana historia łagodnej do średnio ciężkiej, uporczywej, odwracalnej astmy trwająca ≥ 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.

3. Wykazać FEV1 ≥40% do ≤85% dla przewidywanych wartości prawidłowych (Quanjer i in., 19931) podczas fazy przesiewowej po odpowiednim wstrzymaniu leków na astmę (jeśli dotyczy).

   • Brak stosowania β2-mimetyku w dniu badania przesiewowego.
   • Zakaz stosowania wziewnej skojarzonej terapii astmy w dniu badania przesiewowego.
   • Kortykosteroidy wziewne są dozwolone w dniu badania przesiewowego.
4. Udokumentowana odwracalność ≥15% w FEV1 w fazie przesiewowej.
5. Zademonstrować zadowalającą technikę stosowania badanych leków.
6. Chęć i możliwość wpisania informacji do dzienniczka i uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych.
7. Chęć i możliwość zastąpienia badanego leku lekami przepisanymi przed badaniem na astmę na czas trwania badania.
8. Uzyskano pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

1. Astma bliska zgonu lub zagrażająca życiu (w tym intubacja) w ciągu ostatniego roku.
2. Hospitalizacja lub pilna wizyta z powodu astmy w ciągu ostatniego roku.
3. Historia ogólnoustrojowych (doustnych lub pozajelitowych) leków kortykosteroidowych w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową.
4. Historia stosowania omalizumabu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
5. Historia stosowania antagonisty receptora leukotrienowego, m.in. montelukastu lub teofiliny w ciągu ostatniego tygodnia.
6. Aktualne dowody lub historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub nieprawidłowości, w tym niekontrolowanej choroby wieńcowej, zastoinowej niewydolności serca, zawału mięśnia sercowego lub zaburzeń rytmu serca. „Klinicznie istotna” oznacza każdą chorobę, która w opinii badacza mogłaby narazić pacjenta na ryzyko poprzez udział w badaniu lub która mogłaby wpłynąć na wynik badania.
7. W ocenie badaczy klinicznie istotna infekcja górnych lub dolnych dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową.
8. Istotna, nieodwracalna, czynna choroba płuc (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), mukowiscydoza, rozstrzenie oskrzeli, gruźlica).
9. Znany status pozytywny dla ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
10. Historia palenia odpowiadająca „10 paczkolatom” (tj. co najmniej 1 paczka po 20 papierosów dziennie przez 10 lat lub 10 paczek dziennie przez 1 rok itd.).
11. Aktualna historia palenia w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową.
12. Aktualne dowody lub historia nadużywania alkoholu i/lub substancji odurzających w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową.
13. Osoby, które w ciągu ostatniego tygodnia przyjmowały leki blokujące receptory B, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory monoaminooksydazy, astemizol (Hismanal), leki przeciwarytmiczne typu chinidyny lub silne inhibitory CYP 3A4, takie jak ketokonazol.
14. Bieżące stosowanie leków, które będą miały wpływ na skurcz oskrzeli i/lub czynność płuc.
15. Aktualne dowody lub historia nadwrażliwości lub idiosynkratycznej reakcji na testowane leki lub składniki.
16. Otrzymanie badanego leku w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej (12 tygodni w przypadku sterydów doustnych lub w zastrzykach).
17. Aktualny udział w badaniu klinicznym