En åpen, randomisert, parallell gruppe multisenterstudie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Flutiform® pMDI vs Flutikason pMDI Plus Formoterol DPI hos ungdom og voksne med mild til moderat alvorlig vedvarende, reversibel astma

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner som er minst 12 år eller eldre (kvinner mindre enn ett år etter overgangsalderen må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest registrert ved screeningbesøket før den første dosen med studiemedisin, være ikke-ammende og villige til å bruke tilstrekkelige og svært effektive prevensjonsmetoder gjennom hele studien hvis de er seksuelt aktive. En svært effektiv prevensjonsmetode er definert som de som resulterer i en lav feilrate (dvs. mindre enn 1 % per år) når de brukes konsekvent og riktig, slik som sterilisering, implantater, injiserbare midler, kombinerte orale prevensjonsmidler, noen spiraler (intrauterin enhet, hormonell), seksuell avholdenhet eller vasektomisert partner).
2. Kjent historie med mild til moderat alvorlig vedvarende, reversibel astma i ≥ 6 måneder før screeningbesøket.

3. Vis en FEV1 på ≥40 % til ≤85 % for antatte normale verdier (Quanjer et al, 19931) under screeningsfasen etter passende tilbakeholdelse av astmamedisiner (hvis aktuelt).

   • Ingen bruk av β2-agonist på screeningsdagen.
   • Ingen bruk av inhalert kombinasjon av astmabehandling på screeningsdagen.
   • Inhalerte kortikosteroider er tillatt på screeningsdagen.
4. Dokumentert reversibilitet på ≥15 % i FEV1 i screeningsfasen.
5. Demonstrere tilfredsstillende teknikk ved bruk av studiemedisinene.
6. Villig og i stand til å legge inn informasjon i dagboken og delta på alle studiebesøk.
7. Villig og i stand til å erstatte studiemedisin for sin forskrevne astmamedisin under studiens varighet.
8. Skriftlig informert samtykke innhentet

Ekskluderingskriterier:

1. Nær dødelig eller livstruende (inkludert intubasjon) astma i løpet av det siste året.
2. Sykehusinnleggelse eller akuttbesøk for astma i løpet av det siste året.
3. Anamnese med systemisk (oral eller parenteral) kortikosteroidmedisin innen 1 måned før screeningbesøket.
4. Anamnese med bruk av omalizumab de siste 6 månedene.
5. Anamnese med bruk av leukotrienreseptorantagonister, f.eks. montelukast eller teofyllin i løpet av den siste uken.
6. Aktuelle bevis eller historie med klinisk signifikant sykdom eller abnormitet, inkludert ukontrollert koronararteriesykdom, kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt eller hjerterytmeforstyrrelser. 'Klinisk signifikant' er definert som enhver sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, vil sette pasienten i fare gjennom deltakelse i studien, eller som vil påvirke resultatet av studien.
7. Etter etterforskernes mening en klinisk signifikant øvre eller nedre luftveisinfeksjon innen 4 uker før screeningbesøket.
8. Betydelig, ikke-reversibel, aktiv lungesykdom (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), cystisk fibrose, bronkiektasi, tuberkulose).
9. Kjent Human Immunodeficiency Virus (HIV)-positiv status.
10. En røykehistorie som tilsvarer "10 pakkeår" (dvs. minst 1 pakke med 20 sigaretter/dag i 10 år eller 10 pakker/dag i 1 år osv.).
11. Gjeldende røykehistorie innen 12 måneder før screeningbesøket.
12. Aktuelle bevis eller historie med alkohol- og/eller rusmisbruk innen 12 måneder før screeningbesøket.
13. Personer som har tatt B-blokkere, trisykliske antidepressiva, monoaminoksidase-hemmere, astemizol (Hismanal), kinidin-type antiarytmika eller potente CYP 3A4-hemmere som ketokonazol i løpet av den siste uken.
14. Dagens bruk av medisiner som vil ha effekt på bronkospasmer og/eller lungefunksjon.
15. Aktuelle bevis eller historie med overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på testmedisiner eller komponenter.
16. Mottak av et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager etter screeningbesøket (12 uker hvis et oralt eller injiserbart steroid).
17. Nåværende deltakelse i en klinisk studie