Un estudio multicéntrico abierto, aleatorizado, de grupos paralelos para comparar la eficacia y la seguridad de Flutiform® pMDI frente a fluticasona pMDI más formoterol DPI en sujetos adolescentes y adultos con asma reversible persistente de leve a moderada-grave

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos de al menos 12 años (las mujeres posmenopáusicas de menos de un año deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa registrada en la visita de selección antes de la primera dosis del medicamento del estudio, no estar en período de lactancia y estar dispuesta a utilizar métodos anticonceptivos adecuados y altamente efectivos durante todo el estudio si son sexualmente activas. Un método de control de la natalidad altamente efectivo se define como aquel que resulta en una baja tasa de fracaso (es decir, menos del 1% por año) cuando se usa consistente y correctamente, como la esterilización, los implantes, los inyectables, los anticonceptivos orales combinados, algunos DIU (dispositivo intrauterino, hormonales), abstinencia sexual o pareja vasectomizada).
2. Antecedentes conocidos de asma persistente reversible de leve a moderada-grave durante ≥ 6 meses antes de la visita de selección.

3. Demostrar un FEV1 de ≥40 % a ≤85 % para los valores normales previstos (Quanjer et al, 19931) durante la fase de detección luego de la interrupción adecuada de los medicamentos para el asma (si corresponde).

   • Sin uso de agonistas β2 el día de la selección.
   • No uso de terapia combinada inhalada para el asma el día de la selección.
   • Los corticosteroides inhalados están permitidos el día de la selección.
4. Reversibilidad documentada de ≥15% en FEV1 en la fase de cribado.
5. Demostrar una técnica satisfactoria en el uso de los medicamentos del estudio.
6. Dispuesto y capaz de ingresar información en el diario y asistir a todas las visitas de estudio.
7. Dispuesto y capaz de sustituir la medicación del estudio por la medicación para el asma prescrita antes del estudio durante la duración del estudio.
8. Consentimiento informado por escrito obtenido

Criterio de exclusión:

1. Asma casi mortal o potencialmente mortal (incluida la intubación) en el último año.
2. Hospitalización o una visita de emergencia por asma en el último año.
3. Antecedentes de medicación con corticosteroides sistémicos (orales o parenterales) en el mes anterior a la visita de selección.
4. Antecedentes de uso de omalizumab en los últimos 6 meses.
5. Antecedentes de uso de antagonistas de los receptores de leucotrienos, p. montelukast o teofilina en la última semana.
6. Evidencia actual o antecedentes de cualquier enfermedad o anomalía clínicamente significativa, incluida la enfermedad arterial coronaria no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio o arritmia cardíaca. 'Clínicamente significativo' se define como cualquier enfermedad que, en opinión del Investigador, pondría al paciente en riesgo a través de la participación en el estudio, o que afectaría el resultado del estudio.
7. En opinión de los investigadores, una infección de las vías respiratorias superiores o inferiores clínicamente significativa en las 4 semanas anteriores a la visita de selección.
8. Enfermedad pulmonar activa significativa, no reversible (p. ej., enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), fibrosis quística, bronquiectasias, tuberculosis).
9. Estado positivo conocido del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
10. Un historial de tabaquismo equivalente a "10 paquetes años" (es decir, al menos 1 paquete de 20 cigarrillos/día durante 10 años o 10 paquetes/día durante 1 año, etc.).
11. Historial actual de tabaquismo dentro de los 12 meses anteriores a la visita de selección.
12. Evidencia actual o historial de abuso de alcohol y/o sustancias dentro de los 12 meses anteriores a la visita de selección.
13. Sujetos que han tomado agentes bloqueadores B, antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la monoaminooxidasa, astemizol (Hismanal), antiarrítmicos de tipo quinidina o inhibidores potentes de CYP 3A4 como ketoconazol en la última semana.
14. Uso actual de medicamentos que tendrán un efecto sobre el broncoespasmo y/o la función pulmonar.
15. Evidencia actual o historial de hipersensibilidad o reacción idiosincrásica a los medicamentos o componentes de prueba.
16. Recepción de un fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección (12 semanas si se trata de un esteroide oral o inyectable).
17. Participación actual en un estudio clínico