Uno studio aperto, randomizzato, multicentrico a gruppi paralleli per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Flutiform® pMDI vs Fluticasone pMDI Plus Formoterol DPI in soggetti adolescenti e adulti con asma persistente reversibile da lieve a moderatamente grave

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 12 anni (le donne in post-menopausa da meno di un anno devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo registrato alla visita di screening prima della prima dose del farmaco in studio, non allattare e disposti a utilizzare metodi contraccettivi adeguati e altamente efficaci durante lo studio se sono sessualmente attivi. Un metodo di controllo delle nascite altamente efficace è definito come quelli che determinano un basso tasso di fallimento (cioè meno dell'1% all'anno) se usati in modo coerente e corretto come sterilizzazione, impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, alcuni IUD (dispositivo intrauterino, ormonale), astinenza sessuale o partner vasectomizzato).
2. Storia nota di asma persistente reversibile da lieve a moderato-severo per ≥ 6 mesi prima della visita di screening.

3. Dimostrare un FEV1 da ≥40% a ≤85% per i valori normali previsti (Quanjer et al, 19931) durante la fase di screening in seguito all'appropriata sospensione dei farmaci per l'asma (se applicabile).

   • Nessun uso di β2-agonisti il ​​giorno dello screening.
   • Nessun uso di terapia combinata per l'asma per via inalatoria il giorno dello screening.
   • I corticosteroidi per via inalatoria sono consentiti il ​​giorno dello screening.
4. Reversibilità documentata di ≥15% del FEV1 nella fase di screening.
5. Dimostrare una tecnica soddisfacente nell'uso dei farmaci in studio.
6. Disponibilità e capacità di inserire informazioni nell'agenda e partecipare a tutte le visite di studio.
7. Disponibilità e capacità di sostituire i farmaci in studio con i farmaci per l'asma prescritti prima dello studio per la durata dello studio.
8. Consenso informato scritto ottenuto

Criteri di esclusione:

1. Asma quasi fatale o pericoloso per la vita (compresa l'intubazione) nell'ultimo anno.
2. Ricovero in ospedale o visita di emergenza per asma nell'ultimo anno.
3. Storia di farmaci corticosteroidi sistemici (orali o parenterali) entro 1 mese prima della visita di screening.
4. Storia dell'uso di omalizumab negli ultimi 6 mesi.
5. Storia di uso di antagonisti del recettore dei leucotrieni, ad es. montelukast o teofillina nell'ultima settimana.
6. Evidenza attuale o storia di qualsiasi malattia o anomalia clinicamente significativa, inclusa malattia coronarica incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia, infarto miocardico o aritmia cardiaca. "Clinicamente significativo" è definito come qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe a rischio il paziente attraverso la partecipazione allo studio o che influenzerebbe l'esito dello studio.
7. A parere degli investigatori un'infezione respiratoria superiore o inferiore clinicamente significativa entro 4 settimane prima della visita di screening.
8. Malattia polmonare attiva significativa, non reversibile (ad esempio, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), fibrosi cistica, bronchiectasie, tubercolosi).
9. Stato noto di positività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
10. Una storia di fumo equivalente a "10 pacchetti/anno" (cioè almeno 1 pacchetto di 20 sigarette/giorno per 10 anni o 10 pacchetti/giorno per 1 anno, ecc.).
11. Storia attuale del fumo nei 12 mesi precedenti la visita di screening.
12. Evidenze attuali o anamnesi di abuso di alcol e/o sostanze nei 12 mesi precedenti la visita di screening.
13. Soggetti che hanno assunto agenti bloccanti B, antidepressivi triciclici, inibitori delle monoaminossidasi, astemizolo (Hismanal), antiaritmici di tipo chinidina o potenti inibitori del CYP 3A4 come il ketoconazolo nell'ultima settimana.
14. Uso corrente di farmaci che avranno un effetto sul broncospasmo e/o sulla funzione polmonare.
15. Prove attuali o storia di ipersensibilità o reazione idiosincratica per testare farmaci o componenti.
16. Ricezione di un farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening (12 settimane se uno steroide orale o iniettabile).
17. Attuale partecipazione a uno studio clinico