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Randomisierte Studie zum Vergleich von Terazosin 5 mg täglich und Doxazosin GITS 4 mg täglich für eine Studie ohne Katheter bei akuter Harnverhaltung mit Langzeit-Follow-up

15. Juni 2011 aktualisiert von: Hospital Authority, Hong Kong

Randomisierte Studie zum Vergleich von Terazosin 5 mg täglich und Doxazosin GITS 4 mg täglich in der erfolgreichen Studie ohne Katheter bei akutem Harnverhalt mit Langzeit-Follow-up

Der Zweck der Studie besteht darin, zwei Alpha-Blocker, Terazosin und Doxazosin GITS, bei der Erzielung eines erfolgreichen TWOC nach AUR aufgrund von BPH bei chinesischen Männern in Hongkong zu vergleichen und eine TURP zu verzögern oder zu vermeiden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

China
- - Hong Kong, China
    - Prince of Wales Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ab 50 Jahren
Zugelassen für AUR aufgrund von BPH mit PVR von 500 ml oder mehr

Ausschlusskriterien:

Vorgeschichte von TURP
Verwendung von Alphablockern innerhalb der letzten 8 Monate
Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin >140 umol/l)
Schlechter prämorbider Zustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Erfolgsquote von Trial Without Catheter (TWOC) in Phase 1 Zeitfenster: Bei der Entladung nach TWOC (in der Endphase eins)	Bei der Entladung nach TWOC (in der Endphase eins)
Spätes Versagen von TWOC, was definiert ist als Wiederauftreten von AUR oder die Notwendigkeit einer invasiven Therapie bei denjenigen, die in Phase 1 mit TWOC erfolgreich sind Zeitfenster: Vom Ende der ersten Phase bis acht Monate nach erfolgreichem TWOC (dem Ende von Phase 2)	Vom Ende der ersten Phase bis acht Monate nach erfolgreichem TWOC (dem Ende von Phase 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Anteil der Probanden mit Hypotonie oder Symptomen im Zusammenhang mit Hypotonie nach Verabreichung des Behandlungsmedikaments für TWOC Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Verabreichung des Behandlungsmedikaments bis zum Ende von Phase 1	Vom Zeitpunkt der Verabreichung des Behandlungsmedikaments bis zum Ende von Phase 1
Spitzenflussrate (Qmax), entleertes Volumen (Vcomp) und Rückstandsvolumen nach der Entleerung (PVR) Zeitfenster: Am Ende von Phase I (Entlassung nach TWOC) und am Ende von Phase 2	Am Ende von Phase I (Entlassung nach TWOC) und am Ende von Phase 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Authority, Hong Kong

Ermittler

Hauptermittler: Chi Wai Cheng, Dr, Department of Surgery, Division of Urology, North District Hospital/ The Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat