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Machbarkeit einer Cocooning-Immunisierungsstrategie mit Influenza-Impfstoff (Piiitch)

17. Juni 2013 aktualisiert von: Duke University

Prävention von Influenza bei Säuglingen durch Immunisierung ihrer Kontakte im Haushalt

Influenza verursacht jeden Winter Epidemien von Atemwegsinfektionen bei kleinen Kindern. Kleinkinder, insbesondere Kinder unter 6 Monaten, sind am anfälligsten für Komplikationen infolge einer Influenza-Infektion. Folglich wurde die Influenza-Impfung für Kinder im Alter von 6 bis 59 Monaten empfohlen. Der Influenza-Impfstoff ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 6 Monaten zugelassen, die dem höchsten Risiko ausgesetzt sind. Daher hat der Beratende Ausschuss für Impfpraktiken des Centers for Disease Control and Prevention die Impfung von Haushaltskontaktpersonen von Kindern unter 6 Monaten empfohlen – eine Cocooning-Strategie.

Bei der aktuellen Studie handelt es sich um eine krankenhausbasierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines Programms zur Impfung von leiblichen Müttern und Haushaltskontakten von Neugeborenen mit Influenza-Impfstoff. Wir schlagen vor, sowohl leibliche Mütter als auch Haushaltskontakte von Neugeborenen zu untersuchen, die im Durham Regional Hospital und im Duke University Medical Center geboren wurden, Geburtskliniken, die Durham und die umliegenden Bezirke im Zentrum von North Carolina versorgen. Wir werden mehrere Strategien implementieren, um die Durchimpfungsraten im Durham Regional Hospital zu erhöhen, wobei wir das Duke University Hospital als Vergleichsumgebung verwenden. Zu den Strategien gehören: Dauerimpfverordnungen für leibliche Mütter, Impferinnerungen für Haushaltskontakte und eine Influenza-Impfklinik in einem Krankenhaus, um den Zugang zu Impfstoffen für Haushaltskontakte zu verbessern. Die Durchimpfungsraten werden anhand einer Erhebungsmethode (Befragung der Mutter im Geburtskrankenhaus und telefonischer Nachkontakt 6-8 Wochen später) ermittelt. Wir gehen davon aus, dass die Durchimpfungsraten für Influenza-Impfstoffe für neue Mütter und Haushaltskontakte von Neugeborenen, die im Interventionskrankenhaus geboren wurden, höher sein werden als im Vergleichskrankenhaus. Demografische Determinanten der Durchimpfung und Gründe für die Ablehnung des Influenza-Impfstoffs werden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

544

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Hospital
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • Durham Regional Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mutter eines Neugeborenen, das zwischen Oktober 2007 und Februar 2008 entweder im Durham Regional Hospital oder im Duke University Hospital entbunden wurde

Ausschlusskriterien:

  • Tod des Fötus oder Totgeburt
  • Mutterrechte aufgegeben
  • Sprachbarriere

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Impfprogramm
Interventionskrankenhaus - Dauerimpfaufträge nach der Geburt, Influenza-Impfklinik auf der Wochenbettstation für Haushaltskontakte, Impferinnerungen per Post
Intramuskuläre Injektion, 0,5 ml oder 0,25 ml, je nach Alter des Impfstoffempfängers, eine oder zwei Dosen, die im Abstand von einem Monat verabreicht werden, abhängig vom Alter und der Vorgeschichte der Grippeimpfung des Empfängers
Andere Namen:
  • Fluzone
KEIN_EINGRIFF: Kein Impfprogramm
Vergleichskrankenhaus - Erhalt des Impfstoffs durch routinemäßige klinische Versorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Influenza-Impfstoffabdeckung (Prozent) für junge Mütter von Neugeborenen
Zeitfenster: Schwangerschaftszeit bis 6 bis 8 Wochen nach der Geburt
Der Prozentsatz frischgebackener Mütter, die im Krankenhaus gebären und angaben, während ihrer Schwangerschaft, im Krankenhaus nach der Entbindung oder in den 6 bis 8 Wochen nach der Geburt einen Grippeimpfstoff erhalten zu haben
Schwangerschaftszeit bis 6 bis 8 Wochen nach der Geburt
Influenza-Impfstoffabdeckung (Prozent) für neue Väter von Neugeborenen
Zeitfenster: Schwangerschaftszeit bis 6 bis 8 Wochen nach der Geburt
Der Prozentsatz frischgebackener Väter, die nach Angaben frischgebackener Mütter während der Schwangerschaft der Mutter, im Krankenhaus nach der Entbindung oder in den 6 bis 8 Wochen nach der Geburt ihres Babys einen Grippeimpfstoff erhalten haben
Schwangerschaftszeit bis 6 bis 8 Wochen nach der Geburt
Influenza-Impfstoffabdeckung (Prozent) für alle Haushaltskontakte von Neugeborenen
Zeitfenster: Schwangerschaftszeit bis 6 bis 8 Wochen nach der Geburt
Der Prozentsatz aller Haushaltskontakte von Neugeborenen, die nach Angaben frischgebackener Mütter während der Schwangerschaft der Mutter, im Krankenhaus nach der Entbindung oder während der 6 bis 8 Wochen nach der Geburt ihres Babys einen Grippeimpfstoff erhalten haben
Schwangerschaftszeit bis 6 bis 8 Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00004990
  • 1U01IP000074-01 (NIH)

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