- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00570037
Machbarkeit einer Cocooning-Immunisierungsstrategie mit Influenza-Impfstoff (Piiitch)
Prävention von Influenza bei Säuglingen durch Immunisierung ihrer Kontakte im Haushalt
Influenza verursacht jeden Winter Epidemien von Atemwegsinfektionen bei kleinen Kindern. Kleinkinder, insbesondere Kinder unter 6 Monaten, sind am anfälligsten für Komplikationen infolge einer Influenza-Infektion. Folglich wurde die Influenza-Impfung für Kinder im Alter von 6 bis 59 Monaten empfohlen. Der Influenza-Impfstoff ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 6 Monaten zugelassen, die dem höchsten Risiko ausgesetzt sind. Daher hat der Beratende Ausschuss für Impfpraktiken des Centers for Disease Control and Prevention die Impfung von Haushaltskontaktpersonen von Kindern unter 6 Monaten empfohlen – eine Cocooning-Strategie.
Bei der aktuellen Studie handelt es sich um eine krankenhausbasierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines Programms zur Impfung von leiblichen Müttern und Haushaltskontakten von Neugeborenen mit Influenza-Impfstoff. Wir schlagen vor, sowohl leibliche Mütter als auch Haushaltskontakte von Neugeborenen zu untersuchen, die im Durham Regional Hospital und im Duke University Medical Center geboren wurden, Geburtskliniken, die Durham und die umliegenden Bezirke im Zentrum von North Carolina versorgen. Wir werden mehrere Strategien implementieren, um die Durchimpfungsraten im Durham Regional Hospital zu erhöhen, wobei wir das Duke University Hospital als Vergleichsumgebung verwenden. Zu den Strategien gehören: Dauerimpfverordnungen für leibliche Mütter, Impferinnerungen für Haushaltskontakte und eine Influenza-Impfklinik in einem Krankenhaus, um den Zugang zu Impfstoffen für Haushaltskontakte zu verbessern. Die Durchimpfungsraten werden anhand einer Erhebungsmethode (Befragung der Mutter im Geburtskrankenhaus und telefonischer Nachkontakt 6-8 Wochen später) ermittelt. Wir gehen davon aus, dass die Durchimpfungsraten für Influenza-Impfstoffe für neue Mütter und Haushaltskontakte von Neugeborenen, die im Interventionskrankenhaus geboren wurden, höher sein werden als im Vergleichskrankenhaus. Demografische Determinanten der Durchimpfung und Gründe für die Ablehnung des Influenza-Impfstoffs werden ebenfalls bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Hospital
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
- Durham Regional Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mutter eines Neugeborenen, das zwischen Oktober 2007 und Februar 2008 entweder im Durham Regional Hospital oder im Duke University Hospital entbunden wurde
Ausschlusskriterien:
- Tod des Fötus oder Totgeburt
- Mutterrechte aufgegeben
- Sprachbarriere
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Impfprogramm
Interventionskrankenhaus - Dauerimpfaufträge nach der Geburt, Influenza-Impfklinik auf der Wochenbettstation für Haushaltskontakte, Impferinnerungen per Post
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Intramuskuläre Injektion, 0,5 ml oder 0,25 ml, je nach Alter des Impfstoffempfängers, eine oder zwei Dosen, die im Abstand von einem Monat verabreicht werden, abhängig vom Alter und der Vorgeschichte der Grippeimpfung des Empfängers
Andere Namen:
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KEIN_EINGRIFF: Kein Impfprogramm
Vergleichskrankenhaus - Erhalt des Impfstoffs durch routinemäßige klinische Versorgung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Influenza-Impfstoffabdeckung (Prozent) für junge Mütter von Neugeborenen
Zeitfenster: Schwangerschaftszeit bis 6 bis 8 Wochen nach der Geburt
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Der Prozentsatz frischgebackener Mütter, die im Krankenhaus gebären und angaben, während ihrer Schwangerschaft, im Krankenhaus nach der Entbindung oder in den 6 bis 8 Wochen nach der Geburt einen Grippeimpfstoff erhalten zu haben
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Schwangerschaftszeit bis 6 bis 8 Wochen nach der Geburt
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Influenza-Impfstoffabdeckung (Prozent) für neue Väter von Neugeborenen
Zeitfenster: Schwangerschaftszeit bis 6 bis 8 Wochen nach der Geburt
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Der Prozentsatz frischgebackener Väter, die nach Angaben frischgebackener Mütter während der Schwangerschaft der Mutter, im Krankenhaus nach der Entbindung oder in den 6 bis 8 Wochen nach der Geburt ihres Babys einen Grippeimpfstoff erhalten haben
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Schwangerschaftszeit bis 6 bis 8 Wochen nach der Geburt
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Influenza-Impfstoffabdeckung (Prozent) für alle Haushaltskontakte von Neugeborenen
Zeitfenster: Schwangerschaftszeit bis 6 bis 8 Wochen nach der Geburt
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Der Prozentsatz aller Haushaltskontakte von Neugeborenen, die nach Angaben frischgebackener Mütter während der Schwangerschaft der Mutter, im Krankenhaus nach der Entbindung oder während der 6 bis 8 Wochen nach der Geburt ihres Babys einen Grippeimpfstoff erhalten haben
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Schwangerschaftszeit bis 6 bis 8 Wochen nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00004990
- 1U01IP000074-01 (NIH)
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