- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00570037
Fattibilità della strategia di immunizzazione Cocooning con il vaccino antinfluenzale (Piiitch)
Prevenzione dell'influenza nei neonati mediante l'immunizzazione dei loro contatti in famiglia
L'influenza provoca ogni inverno epidemie di infezione respiratoria nei bambini piccoli. I bambini piccoli, in particolare quelli di età inferiore ai 6 mesi, sono i più vulnerabili a soffrire di complicanze secondarie all'infezione influenzale. Di conseguenza, il vaccino antinfluenzale è stato raccomandato per i bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi. Il vaccino antinfluenzale non è approvato per l'uso nei bambini di età inferiore a 6 mesi che sono a più alto rischio. Pertanto, il Comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie ha raccomandato la vaccinazione dei contatti familiari di bambini di età inferiore ai 6 mesi: una strategia di protezione.
L'attuale studio è uno studio ospedaliero per valutare l'efficacia di un programma per vaccinare le madri naturali e i contatti familiari dei neonati con il vaccino antinfluenzale. Proponiamo di studiare sia le madri naturali che i contatti familiari dei neonati consegnati al Durham Regional Hospital e al Duke University Medical Center, ospedali per il parto che servono Durham e le contee circostanti nel centro della Carolina del Nord. Implementeremo diverse strategie per aumentare i tassi di copertura vaccinale presso il Durham Regional Hospital utilizzando il Duke University Hospital come impostazione di confronto. Le strategie includeranno: ordini permanenti di vaccini per le madri biologiche, promemoria sui vaccini per i contatti familiari e una clinica per il vaccino antinfluenzale in ospedale per aumentare l'accessibilità al vaccino per i contatti familiari. I tassi di copertura vaccinale saranno valutati utilizzando un metodo di indagine (intervista materna presso l'ospedale del parto e un contatto telefonico di follow-up 6-8 settimane dopo). Ipotizziamo che i tassi di copertura del vaccino antinfluenzale per le neomamme e i contatti familiari dei neonati consegnati all'ospedale di intervento saranno più alti rispetto ai tassi di copertura nell'ospedale di confronto. Saranno inoltre valutati i determinanti demografici della copertura vaccinale e le ragioni del rifiuto del vaccino antinfluenzale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Hospital
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
- Durham Regional Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Madre di un neonato partorito al Durham Regional Hospital o al Duke University Hospital tra ottobre 2007 e febbraio 2008
Criteri di esclusione:
- Morte fetale o natimortalità
- Diritti materni ceduti
- Barriera linguistica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Programma di immunizzazione
Ospedale di intervento - Ordini permanenti di vaccini postpartum, clinica vaccinale antinfluenzale nel reparto postpartum per contatti familiari, promemoria sui vaccini inviati per posta
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Iniezione intramuscolare, 0,5 ml o 0,25 ml a seconda dell'età del ricevente del vaccino, una o due dosi somministrate a distanza di un mese a seconda dell'età e della precedente storia di vaccinazione antinfluenzale del ricevente
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: Nessun programma di immunizzazione
Confronto Ospedale - Ricevimento del vaccino attraverso cure cliniche di routine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Copertura del vaccino antinfluenzale (percentuale) per le neomamme di neonati
Lasso di tempo: Periodo di gravidanza da 6 a 8 settimane dopo il parto
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La percentuale di neomamme che partoriscono in ospedale che hanno riferito di aver ricevuto un vaccino antinfluenzale durante la gravidanza, in ospedale dopo il parto o durante il periodo postpartum da 6 a 8 settimane
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Periodo di gravidanza da 6 a 8 settimane dopo il parto
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Copertura del vaccino antinfluenzale (percentuale) per i nuovi padri di neonati
Lasso di tempo: Periodo di gravidanza da 6 a 8 settimane dopo il parto
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La percentuale di nuovi padri che, come riportato dalle neomamme, hanno ricevuto un vaccino antinfluenzale durante la gravidanza della madre, in ospedale dopo il parto o durante il periodo di 6-8 settimane successivo alla nascita del bambino
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Periodo di gravidanza da 6 a 8 settimane dopo il parto
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Copertura del vaccino antinfluenzale (percentuale) per tutti i contatti familiari dei neonati
Lasso di tempo: Periodo di gravidanza da 6 a 8 settimane dopo il parto
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La percentuale di tutti i contatti familiari di neonati che, come riportato dalle neomamme, hanno ricevuto un vaccino antinfluenzale durante la gravidanza della madre, in ospedale dopo il parto o durante il periodo di 6-8 settimane successivo alla nascita del bambino
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Periodo di gravidanza da 6 a 8 settimane dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00004990
- 1U01IP000074-01 (NIH)
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