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Fattibilità della strategia di immunizzazione Cocooning con il vaccino antinfluenzale (Piiitch)

17 giugno 2013 aggiornato da: Duke University

Prevenzione dell'influenza nei neonati mediante l'immunizzazione dei loro contatti in famiglia

L'influenza provoca ogni inverno epidemie di infezione respiratoria nei bambini piccoli. I bambini piccoli, in particolare quelli di età inferiore ai 6 mesi, sono i più vulnerabili a soffrire di complicanze secondarie all'infezione influenzale. Di conseguenza, il vaccino antinfluenzale è stato raccomandato per i bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi. Il vaccino antinfluenzale non è approvato per l'uso nei bambini di età inferiore a 6 mesi che sono a più alto rischio. Pertanto, il Comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie ha raccomandato la vaccinazione dei contatti familiari di bambini di età inferiore ai 6 mesi: una strategia di protezione.

L'attuale studio è uno studio ospedaliero per valutare l'efficacia di un programma per vaccinare le madri naturali e i contatti familiari dei neonati con il vaccino antinfluenzale. Proponiamo di studiare sia le madri naturali che i contatti familiari dei neonati consegnati al Durham Regional Hospital e al Duke University Medical Center, ospedali per il parto che servono Durham e le contee circostanti nel centro della Carolina del Nord. Implementeremo diverse strategie per aumentare i tassi di copertura vaccinale presso il Durham Regional Hospital utilizzando il Duke University Hospital come impostazione di confronto. Le strategie includeranno: ordini permanenti di vaccini per le madri biologiche, promemoria sui vaccini per i contatti familiari e una clinica per il vaccino antinfluenzale in ospedale per aumentare l'accessibilità al vaccino per i contatti familiari. I tassi di copertura vaccinale saranno valutati utilizzando un metodo di indagine (intervista materna presso l'ospedale del parto e un contatto telefonico di follow-up 6-8 settimane dopo). Ipotizziamo che i tassi di copertura del vaccino antinfluenzale per le neomamme e i contatti familiari dei neonati consegnati all'ospedale di intervento saranno più alti rispetto ai tassi di copertura nell'ospedale di confronto. Saranno inoltre valutati i determinanti demografici della copertura vaccinale e le ragioni del rifiuto del vaccino antinfluenzale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

544

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Hospital
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
        • Durham Regional Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Madre di un neonato partorito al Durham Regional Hospital o al Duke University Hospital tra ottobre 2007 e febbraio 2008

Criteri di esclusione:

  • Morte fetale o natimortalità
  • Diritti materni ceduti
  • Barriera linguistica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Programma di immunizzazione
Ospedale di intervento - Ordini permanenti di vaccini postpartum, clinica vaccinale antinfluenzale nel reparto postpartum per contatti familiari, promemoria sui vaccini inviati per posta
Iniezione intramuscolare, 0,5 ml o 0,25 ml a seconda dell'età del ricevente del vaccino, una o due dosi somministrate a distanza di un mese a seconda dell'età e della precedente storia di vaccinazione antinfluenzale del ricevente
Altri nomi:
  • Fluzone
NESSUN_INTERVENTO: Nessun programma di immunizzazione
Confronto Ospedale - Ricevimento del vaccino attraverso cure cliniche di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Copertura del vaccino antinfluenzale (percentuale) per le neomamme di neonati
Lasso di tempo: Periodo di gravidanza da 6 a 8 settimane dopo il parto
La percentuale di neomamme che partoriscono in ospedale che hanno riferito di aver ricevuto un vaccino antinfluenzale durante la gravidanza, in ospedale dopo il parto o durante il periodo postpartum da 6 a 8 settimane
Periodo di gravidanza da 6 a 8 settimane dopo il parto
Copertura del vaccino antinfluenzale (percentuale) per i nuovi padri di neonati
Lasso di tempo: Periodo di gravidanza da 6 a 8 settimane dopo il parto
La percentuale di nuovi padri che, come riportato dalle neomamme, hanno ricevuto un vaccino antinfluenzale durante la gravidanza della madre, in ospedale dopo il parto o durante il periodo di 6-8 settimane successivo alla nascita del bambino
Periodo di gravidanza da 6 a 8 settimane dopo il parto
Copertura del vaccino antinfluenzale (percentuale) per tutti i contatti familiari dei neonati
Lasso di tempo: Periodo di gravidanza da 6 a 8 settimane dopo il parto
La percentuale di tutti i contatti familiari di neonati che, come riportato dalle neomamme, hanno ricevuto un vaccino antinfluenzale durante la gravidanza della madre, in ospedale dopo il parto o durante il periodo di 6-8 settimane successivo alla nascita del bambino
Periodo di gravidanza da 6 a 8 settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2007

Primo Inserito (STIMA)

10 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00004990
  • 1U01IP000074-01 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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