- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00570037
Gennemførlighed af Cocooning immuniseringsstrategi med influenzavaccine (Piiitch)
Forebyggelse af influenza hos spædbørn ved immunisering af deres kontakter i husstanden
Influenza forårsager epidemier af luftvejsinfektion hos små børn hver vinter. Små børn, især dem under 6 måneder, er mest sårbare over for at lide af komplikationer sekundære til influenzainfektion. Derfor er influenzavaccine blevet anbefalet til børn i alderen 6-59 måneder. Influenzavaccine er ikke godkendt til brug hos børn under 6 måneder, som har størst risiko. Derfor har Centers for Disease Control and Prevention Advisory Committee on Immunization Practices anbefalet vaccination af husholdningskontakter til børn under 6 måneder - en cocooning-strategi.
Det aktuelle studie er et hospitalsbaseret studie for at vurdere effektiviteten af et program til vaccination af fødende mødre og husholdningskontakter til nyfødte med influenzavaccine. Vi foreslår at studere både fødende mødre og husstandskontakter til nyfødte født på Durham Regional Hospital og Duke University Medical Center, fødehospitaler, der betjener Durham og de omkringliggende amter i det centrale North Carolina. Vi vil implementere flere strategier for at øge vaccinedækningsgraden på Durham Regional Hospital ved at bruge Duke University Hospital som en sammenligningsindstilling. Strategierne vil omfatte: stående vaccineordrer til fødende mødre, vaccinepåmindelser til husstandskontakter og en hospitalsbaseret influenzavaccineklinik for at øge vaccinetilgængeligheden for husstandskontakter. Vaccinedækningsgraden vil blive vurderet ved hjælp af en undersøgelsesmetode (modersamtale på fødehospitalet og en opfølgende telefonkontakt 6-8 uger senere). Vi antager, at dækningsgraden for influenzavaccine for nybagte mødre og husstandskontakter til nyfødte født på interventionshospitalet vil være højere sammenlignet med dækningsgraden på sammenligningshospitalet. Demografiske determinanter for vaccinedækning og årsager til afslag på influenzavaccine vil også blive vurderet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Hospital
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
- Durham Regional Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mor til en nyfødt født på enten Durham Regional Hospital eller Duke University Hospital mellem oktober 2007 og februar 2008
Ekskluderingskriterier:
- Fosterdød eller dødfødsel
- Moderrettigheder opgivet
- Sproglige barriere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Immuniseringsprogram
Interventionshospital - Stående postpartum vaccine ordrer, influenza vaccine klinik på postpartum afdeling for husstandskontakter, mailede vaccinepåmindelser
|
Intramuskulær injektion, 0,5 ml eller 0,25 ml afhængig af vaccinemodtagerens alder, en eller to doser administreret med en måneds mellemrum afhængigt af modtagerens alder og tidligere influenzavaccinationshistorie
Andre navne:
|
NO_INTERVENTION: Intet vaccinationsprogram
Sammenligningshospital - Modtagelse af vaccine gennem rutinemæssig klinisk behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Influenzavaccinedækning (procent) for nybagte mødre til nyfødte
Tidsramme: Graviditetsperiode til 6 til 8 uger efter fødslen
|
Procentdelen af nybagte mødre, der føder på hospitalet, og som rapporterede at have modtaget en influenzavaccine under deres graviditet, på hospitalet efter fødslen eller i 6-8 ugers postpartum-perioden
|
Graviditetsperiode til 6 til 8 uger efter fødslen
|
Influenzavaccinedækning (procent) for nybagte fædre til nyfødte
Tidsramme: Graviditetsperiode til 6 til 8 uger efter fødslen
|
Procentdelen af nybagte fædre, der som rapporteret af nybagte mødre modtog en influenzavaccine under mødres graviditet, på hospitalet efter fødslen eller i 6 til 8 ugers perioden efter fødslen af deres baby
|
Graviditetsperiode til 6 til 8 uger efter fødslen
|
Influenzavaccinedækning (procent) for alle husstandskontakter af nyfødte
Tidsramme: Graviditetsperiode til 6 til 8 uger efter fødslen
|
Procentdelen af alle husstandskontakter med nyfødte, der som rapporteret af nybagte mødre modtog en influenzavaccine under mødres graviditet, på hospitalet efter fødslen eller i 6 til 8 ugers perioden efter fødslen af deres baby
|
Graviditetsperiode til 6 til 8 uger efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00004990
- 1U01IP000074-01 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Influenza
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...AfsluttetInfluenza A | Influenza A-virusinfektion | Influenza epidemi | Influenza H5N1Den Russiske Føderation
-
NPO PetrovaxAfsluttetVaccine reaktion | Influenza | Influenza, menneske | Influenza A | Akut luftvejsinfektion | Influenza type B | Influenza | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1 | Influenza, menneske | Influenza epidemiDen Russiske Føderation
-
Vanderbilt University Medical CenterHuman Vaccines ProjectAfsluttetVaccine reaktion | Influenza | Influenza, menneske | Influenza A | Influenza type B | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1Forenede Stater
-
Novartis VaccinesAfsluttetInfluenza | Sæsonbestemt influenza | Menneskelig influenza | Influenza på grund af uspecificeret influenzavirusBelgien
-
SeqirusNovartis VaccinesAfsluttetInfluenza | Influenza, menneske | Influenza A-virus, H5N1-undertype | Influenza, menneske | Influenza, fugleAustralien, Tyskland, Italien
-
Novartis VaccinesNovartis Vaccines and Diagnostics (formerly Chiron Vaccines)AfsluttetInfluenza sygdom; InfluenzaForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...University of Minnesota; International Network for Strategic Initiatives...AfsluttetInfluenza A | Influenza BForenede Stater, Australien, Danmark, Det Forenede Kongerige
-
Ellume Pty LtdAfsluttetInfluenza A | Influenza BAustralien
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetInfluenza A | Influenza BForenede Stater
-
Ellume Pty LtdAfsluttetInfluenza A | Influenza BAustralien
Kliniske forsøg med Trivalent inaktiveret influenzavaccine
-
Abbott BiologicalsQuintiles, Inc.Afsluttet
-
Solvay BiologicalsAfsluttet
-
SeqirusAfsluttetInfluenzaKalkun, Filippinerne, Thailand, Malaysia, Litauen, Colombia, Tjekkiet, Estland, Bulgarien, Letland, Polen, Rumænien
-
Abbott BiologicalsQuintiles, Inc.Afsluttet
-
Butantan InstituteAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Afsluttet
-
Inova Health Care ServicesAfsluttetInfluenza, menneske | TransplantationsinfektionForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...The Emmes Company, LLCAfsluttet
-
Green Cross CorporationAfsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetInfluenzaForenede Stater