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PET-Bildgebung von Cannabinoid-CB1-Rezeptoren unter Verwendung von [18F]FMPEP-d2

26. Oktober 2017 aktualisiert von: National Institute of Mental Health (NIMH)

Bildgebung von Cannabinoid-CB1-Rezeptoren mit [18F]FMPEP-d2

Der Zweck dieses Protokolls besteht darin, die CB1-Rezeptoren im Gehirn zu messen, in der Hoffnung, besser zu verstehen, wie sie funktionieren, damit wir eines Tages verstehen können, wie die CB1-Rezeptoren an psychiatrischen, neurologischen und Verhaltensstörungen beteiligt sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

GEHIRNSCAN

Zielsetzung

Der zentrale Cannabinoidrezeptor (CB1) ist einer der am häufigsten vorkommenden neuromodulatorischen Rezeptoren im Gehirn. Es kommt an glutamatergen, dopaminergen und GABA-ergen synaptischen Enden vor und gehört zur Familie der G-Protein-gekoppelten Rezeptoren. Das CB1 ist ein Ziel für eine medikamentöse Therapie, einschließlich der Verwendung eines Antagonisten als Appetitzügler. Der zentrale Cannabinoid-Rezeptor CB1 wurde noch nie beim Menschen sichtbar gemacht. In Zusammenarbeit mit Eli Lilly haben wir einen vielversprechenden PET-Liganden für den CB1-Rezeptor entwickelt: [18F]FMPEP-d2 ((3R,5R)-5-(3-(Fluormethoxy)phenyl)-3-((R)-1- Phenylethylamino)-1-(4-(trifluormethyl)phenyl)pyrrolidin-2-on).

Studienpopulation

Im aktuellen Protokoll möchten wir [18F]FMPEP-d2 bei etwa 10 gesunden Probanden evaluieren.

Design

Studien zur Bildgebung des Gehirns bestehen aus einer Bewertung der Probanden, gefolgt von PET- und MRT-Scans.

Zielparameter

Wir beabsichtigen, die Kinetik der Gehirnaufnahme und -auswaschung, die Clearance im Plasma und das Verteilungsvolumen von [18F]FMPEP-d2, berechnet mit Kompartimentmodellierung, zu bestimmen. Das Verteilungsvolumen ist proportional zur Dichte der Rezeptoren und gleich dem Gleichgewichtsverhältnis der Aufnahme im Gehirn zur Konzentration des ursprünglichen Radiotracers im Plasma.

GANZKÖRPERDOSIMETRIE

Zielsetzung

Sollten sich die bildgebenden Studien des Gehirns als erfolgreich erweisen, werden wir mit Ganzkörper-Dosimetrie-Studien fortfahren. Vorläufige Dosimetriestudien mit [18F]d2-FMPEP wurden an nichtmenschlichen Primaten durchgeführt; diese müssen jedoch beim Menschen fortgesetzt werden, bevor die weitere Untersuchung dieses neuartigen Tracers fortgesetzt werden kann.

Studienpopulation

Im aktuellen Protokoll möchten wir [18F]FMPEP-d2 bei etwa 10 weiteren gesunden Probanden evaluieren.

Design

Die Ganzkörper-Dosimetrie-Studien bestehen aus einer Subjektbewertung, gefolgt von einem PET-Scan.

Zielparameter

Wir beabsichtigen, die Ganzkörperaktivitätsverteilung zu bestimmen und damit die Strahlenexposition von Organen des Körpers zu berechnen.

BILDGEBUNG DES GEHIRNS MIT TEST/NEUTEST

Zielsetzung

Sollten sich die Hirnbildgebungs- und Dosimetriestudien als erfolgreich erweisen, werden wir mit den Test/Retest-Bildgebungsstudien des Gehirns fortfahren. Test-/Retest-Studien mit [18F]FMPEP-d2 werden die Reproduzierbarkeit belegen und die Gewissheit stärken, dass dieser Radioligand zur Beurteilung der Pathologie verwendet werden kann. Frühere Untersuchungen zur Entwicklung eines CB1-Rezeptor-PET-Tracers haben die Notwendigkeit gezeigt, die Reproduzierbarkeit zu testen (Terry, In Writing; Burns et al. 2007).

Studienpopulation

Im aktuellen Protokoll möchten wir [18F]FMPEP-d2 bei etwa 10 weiteren gesunden Probanden evaluieren.

Design

Die Test-/Retest-Studien zur Bildgebung des Gehirns bestehen aus einer Probandenbewertung, gefolgt von einem MRT- und zwei PET-Scans.

Zielparameter

Wir beabsichtigen, die Reproduzierbarkeit der Ergebnismaße aus der Bildgebung des Gehirns, nämlich des Verteilungsvolumens, zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:
  • Alle Probanden müssen gesund und im Alter von 18-65 Jahren sein, mit Anamnese/körperlicher Untersuchung, EKG und Labortests innerhalb eines Jahres nach dem PET-Scan.
  • Der Freiwillige muss eine Einwilligungserklärung unterschreiben.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Aktuelle psychiatrische Erkrankung, Drogenmissbrauch einschließlich Marihuanakonsum oder schwere systemische Erkrankung basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung.
  • Labortests mit klinisch signifikanten Anomalien oder positiver Urin-Toxikologie-Screen.
  • Vorherige Teilnahme an anderen Forschungsprotokollen im letzten Jahr, so dass die Strahlenbelastung die jährlichen Grenzwerte überschreiten würde.
  • Schwangerschaft und Stillzeit.
  • Klaustrophobie.
  • Anwesenheit von ferromagnetischem Metall im Körper oder Herzschrittmacher.
  • Positiver HIV-Test.
  • Mitarbeiter der Untersuchungsstelle oder ein unmittelbarer Familienangehöriger eines Mitarbeiters der Untersuchungsstelle. Unmittelbares Familienmitglied ist definiert als Ehepartner, Elternteil, Kind oder Geschwister, unabhängig davon, ob sie leiblich oder rechtmäßig adoptiert sind.
  • Mitarbeiter von Eli Lilly and Company.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Wirksamkeit eines neuartigen PET-Tracers für CB1 in der Bildgebung des Gehirns.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Verteilung und Varianz von CB1-Rezeptoren im Gehirn gesunder Kontrollen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 080049
  • 08-M-0049

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