Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PET zobrazování kanabinoidních CB1 receptorů pomocí [18F]FMPEP-d2

26. října 2017 aktualizováno: National Institute of Mental Health (NIMH)

Zobrazení kanabinoidních CB1 receptorů pomocí [18F]FMPEP-d2

Účelem tohoto protokolu je změřit mozkové receptory CB1 v naději, že lépe pochopíme, jak fungují, abychom jednoho dne mohli pochopit, jak se receptory CB1 podílejí na psychiatrických, neurologických poruchách a poruchách chování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ZOBRAZENÍ MOZKU

Objektivní

Centrální kanabinoidní receptor (CB1) je jedním z nejhojnějších neuromodulačních receptorů v mozku. Nachází se na glutamátergních, dopaminergních a GABA-ergních synaptických zakončeních a patří do rodiny receptorů spojených s G-proteinem. CB1 je cílem lékové terapie, včetně použití antagonisty jako látky potlačující chuť k jídlu. Centrální kanabinoidní receptor CB1 nebyl u lidí nikdy vizualizován. Ve spolupráci s Eli Lilly jsme vyvinuli slibný PET ligand pro receptor CB1: [18F]FMPEP-d2 ((3R,5R)-5-(3-(fluormethoxy)fenyl)-3-((R)-1- fenylethylamino)-l-(4-(trifluormethyl)fenyl)pyrrolidin-2-on).

Studijní populace

V současném protokolu chceme hodnotit [18F]FMPEP-d2 u přibližně 10 zdravých subjektů.

Design

Zobrazovací studie mozku se budou skládat z hodnocení subjektu, po kterém budou následovat PET a MRI skeny.

Výstupní opatření

Máme v úmyslu určit kinetiku vychytávání a vymývání mozkem, clearance v plazmě a distribuční objem [18F]FMPEP-d2 vypočítaný pomocí kompartmentového modelování. Distribuční objem je úměrný hustotě receptorů a rovná se poměru v rovnovážném stavu absorpce v mozku ke koncentraci mateřského radioindikátoru v plazmě.

DOZIMETRIE CELÉHO TĚLA

Objektivní

Pokud se studie zobrazování mozku ukáží jako úspěšné, budeme pokračovat ve studiích celotělové dozimetrie. Předběžné dozimetrické studie s [18F]d2-FMPEP byly provedeny u primátů kromě člověka; nicméně je třeba v nich pokračovat u lidí, než bude možné pokračovat v dalším zkoumání tohoto nového indikátoru.

Studijní populace

V současném protokolu chceme vyhodnotit [18F]FMPEP-d2 u přibližně 10 dalších zdravých subjektů.

Design

Celotělové dozimetrické studie budou sestávat z hodnocení subjektu, po kterém bude následovat PET sken.

Výstupní opatření

Máme v úmyslu určit celotělové rozložení aktivity a tím vypočítat radiační zátěž orgánů těla.

ZOBRAZENÍ MOZKU S TESTEM/OPAKOVANÝM TESTEM

Objektivní

Pokud se studie zobrazování mozku a dozimetrie ukáží jako úspěšné, budeme pokračovat v testovacích/opakovaných studiích zobrazování mozku. Testovací/opakované studie s [18F]FMPEP-d2 poskytnou důkaz reprodukovatelnosti a posílí jistotu, že tento radioligand může být použit k hodnocení patologie. Předchozí výzkumy vývoje PET indikátoru receptoru CB1 prokázaly potřebu testovat reprodukovatelnost (Terry, In Writing; Burns et al 2007).

Studijní populace

V současném protokolu chceme vyhodnotit [18F]FMPEP-d2 u přibližně 10 dalších zdravých subjektů.

Design

Zobrazovací/retestovací studie mozku se budou skládat z hodnocení subjektu, po kterém následuje jedno MRI a dva PET skeny.

Výstupní opatření

Máme v úmyslu určit reprodukovatelnost výsledků měření ze zobrazení mozku, jmenovitě distribučního objemu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
  • Všichni jedinci musí být zdraví a ve věku 18–65 let, s anamnézou/fyzickým vyšetřením, EKG a laboratorními testy do jednoho roku od PET skenu.
  • Dobrovolník musí podepsat informovaný souhlas.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Současné psychiatrické onemocnění, zneužívání návykových látek včetně užívání marihuany nebo závažné systémové onemocnění na základě anamnézy a fyzického vyšetření.
  • Laboratorní testy s klinicky významnými abnormalitami nebo pozitivní toxikologický screening moči.
  • Předchozí účast na jiných výzkumných protokolech v posledním roce tak, že radiační zátěž překročí roční limity.
  • Těhotenství a kojení.
  • Klaustrofobie.
  • Přítomnost feromagnetického kovu v těle nebo srdečním kardiostimulátoru.
  • Pozitivní HIV test.
  • Zaměstnanec vyšetřovacího místa nebo nejbližší rodinný příslušník zaměstnance vyšetřovacího místa. Nejbližší rodinný příslušník je definován jako manžel, rodič, dítě nebo sourozenec, ať už biologický nebo legálně osvojený.
  • Zaměstnanec Eli Lilly and Company.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Účinnost nového PET indikátoru pro CB1 při zobrazování mozku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Distribuce a rozptyl CB1 receptorů v mozku zdravých kontrol.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

21. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 080049
  • 08-M-0049

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PET

Klinické studie na [18F]FMPEP-d2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit