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Imaging PET dei recettori dei cannabinoidi CB1 utilizzando [18F]FMPEP-d2

26 ottobre 2017 aggiornato da: National Institute of Mental Health (NIMH)

Imaging dei recettori CB1 dei cannabinoidi utilizzando [18F] FMPEP-d2

Lo scopo di questo protocollo è misurare i recettori CB1 del cervello nella speranza di capire meglio come funzionano, in modo che un giorno possiamo capire come i recettori CB1 sono coinvolti nei disturbi psichiatrici, neurologici e comportamentali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

IMMAGINI DEL CERVELLO

Obbiettivo

Il recettore centrale dei cannabinoidi (CB1) è uno dei recettori neuromodulatori più abbondanti nel cervello. Si trova sui terminali sinaptici glutamatergici, dopaminergici e GABA-ergici e appartiene alla famiglia dei recettori accoppiati a proteine ​​G. Il CB1 è un bersaglio per la terapia farmacologica, compreso l'uso di un antagonista come soppressore dell'appetito. Il recettore centrale dei cannabinoidi CB1 non è mai stato visualizzato nell'uomo. In collaborazione con Eli Lilly, abbiamo sviluppato un promettente ligando PET per il recettore CB1: [18F]FMPEP-d2 ((3R,5R)-5-(3-(fluorometossi)fenil)-3-((R)-1- feniletilammino)-1-(4-(trifluorometil)fenil)pirrolidin-2-one).

Popolazione di studio

Nel protocollo attuale, desideriamo valutare [18F]FMPEP-d2 in circa 10 soggetti sani.

Design

Gli studi di imaging cerebrale consisteranno nella valutazione del soggetto seguita da scansioni PET e MRI.

Misure di risultato

Intendiamo determinare la cinetica dell'uptake e del washout cerebrale, la clearance nel plasma e il volume di distribuzione di [18F]FMPEP-d2 calcolato con modelli compartimentali. Il volume di distribuzione è proporzionale alla densità dei recettori ed è uguale al rapporto all'equilibrio tra l'assorbimento nel cervello e la concentrazione del radiotracciante progenitore nel plasma.

DOSIMETRIA CORPO INTERO

Obbiettivo

Se gli studi di imaging cerebrale dovessero avere successo, continueremo con gli studi di dosimetria su tutto il corpo. Studi preliminari di dosimetria con [18F]d2-FMPEP sono stati eseguiti in primati non umani; tuttavia, questi devono essere continuati negli esseri umani prima che possano continuare ulteriori indagini su questo nuovo tracciante.

Popolazione di studio

Nel protocollo attuale, desideriamo valutare [18F]FMPEP-d2 in circa 10 soggetti sani aggiuntivi.

Design

Gli studi di dosimetria su tutto il corpo consisteranno nella valutazione del soggetto seguita da una scansione PET.

Misure di risultato

Intendiamo determinare la distribuzione dell'attività in tutto il corpo e quindi calcolare l'esposizione alle radiazioni degli organi del corpo.

IMMAGINI DEL CERVELLO CON TEST/RE-TEST

Obbiettivo

Se gli studi di imaging cerebrale e di dosimetria dovessero avere successo, continueremo con gli studi di imaging cerebrale test/retest. Gli studi test/retest con [18F]FMPEP-d2 forniranno prove di riproducibilità e rafforzeranno la certezza che questo radioligando possa essere utilizzato per valutare la patologia. Precedenti indagini sullo sviluppo di un tracciante PET del recettore CB1 hanno dimostrato la necessità di testare la riproducibilità (Terry, In Writing; Burns et al 2007).

Popolazione di studio

Nel protocollo attuale, desideriamo valutare [18F]FMPEP-d2 in circa 10 soggetti sani aggiuntivi.

Design

Gli studi di test/retest di imaging cerebrale consisteranno nella valutazione del soggetto seguita da una risonanza magnetica e due scansioni PET.

Misure di risultato

Intendiamo determinare la riproducibilità delle misure di esito dall'imaging cerebrale, vale a dire il volume di distribuzione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:
  • Tutti i soggetti devono essere sani e di età compresa tra 18 e 65 anni, con anamnesi/esame fisico, ECG e test di laboratorio entro un anno dalla scansione PET.
  • Il volontario deve firmare un modulo di consenso informato.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Malattia psichiatrica attuale, abuso di sostanze incluso l'uso di marijuana o grave malattia sistemica basata sull'anamnesi e sull'esame fisico.
  • Test di laboratorio con anomalie clinicamente significative o screening tossicologico delle urine positivo.
  • Precedente partecipazione ad altri protocolli di ricerca nell'ultimo anno in modo tale che l'esposizione alle radiazioni superi i limiti annuali.
  • Gravidanza e allattamento.
  • Claustrofobia.
  • Presenza di metallo ferromagnetico nel corpo o pacemaker cardiaco.
  • Test HIV positivo.
  • Dipendente del sito investigativo o parente stretto di un dipendente del sito investigativo. Il familiare diretto è definito come coniuge, genitore, figlio o fratello, biologico o legalmente adottato.
  • Dipendente di Eli Lilly and Company.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Efficacia del nuovo tracciante PET per CB1 nell'imaging cerebrale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Distribuzione e varianza dei recettori CB1 nel cervello di controlli sani.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

21 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 080049
  • 08-M-0049

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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