Akupunktur versus Schein für Strahlentherapie-induziertes Erbrechen
21. Februar 2008 aktualisiert von: University Hospital, Linkoeping
Akupunktur im Vergleich zu Schein mit einer Placebo-Nadel bei Strahlentherapie-induzierter Übelkeit – eine randomisierte kontrollierte Studie
Das Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob Akupunktur Übelkeit oder Erbrechen während der Strahlentherapie verhindert oder reduziert
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlung mit Akupunktur nimmt trotz manchmal unklarer Beweise in der Krebsbehandlung zu.
Akupunktur wird für Indikationen wie Schmerzen und Übelkeit verwendet, aber für durch Strahlentherapie (RT) induzierte Übelkeit ist sie noch eine unerforschte Behandlung.
Zur Bewertung der Methode bietet die Verwendung von Scheinakupunktur als Kontrollbehandlung ein Placebo-ähnliches Instrument für Medikamente.
Ziel des Studts ist es daher zu untersuchen, ob Akupunktur bei einer Patientengruppe mit einem Risiko von >50 % für das Auftreten der Symptome (Bauch- oder Beckenregion) die durch Strahlentherapie verursachte Übelkeit reduziert.
Die Patienten werden randomisiert einer invasiven Akupunktur (IA) oder Placebo-Akupunktur (PA) für 30 Minuten, 2-3 Mal/Woche während der gesamten RT-Periode zugeteilt.
IA wird mit einer invasiven Nadel und PA mit einer identisch aussehenden, aber nicht zugespitzten und nicht im Griff fixierten Nadel beidseitig bis zum Punkt PC6 verabreicht.
Wenn diese mit der Hautoberfläche in Kontakt kommt und ein Gefühl des Eindringens vermittelt, gleitet sie in ihrem Griff nach oben und wird dadurch verkürzt, was den Eindruck erweckt, dass die Nadel in das Gewebe eingedrungen ist.
Übelkeit und Erbrechen werden in Tagebüchern und Fragebögen während der gesamten Behandlungsdauer sowie zwei und vier Wochen nach Strahlentherapie dokumentiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
237
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Linköping, Schweden, 58185
- Sussanne Börjeson
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren
- bei gynäkologischen, analen, rektalen, Kolon-, Ventrikel-, Pankreas- oder Hodentumoren
- bereit, ihre informierte Zustimmung zu geben
- am gesamten Behandlungs- und Datenerhebungsverfahren teilnehmen können
- hatte eine geplante Bestrahlung über einem Bauch- und/oder Beckenfeld (mit oder ohne begleitende Chemotherapie) mit einem Volumen von mindestens 800 cm3 und einer Dosis von mindestens 25 Gy.
Ausschlusskriterien:
- Anwendung einer antiemetischen Behandlung oder anhaltende Übelkeit innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der Strahlentherapie
- jemals Akupunktur gegen Übelkeit erhalten haben oder im letzten Jahr Akupunktur aus irgendeinem Grund erhalten haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Akupunktur
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Akupunktur wurde bilateral am antiemetischen Standardpunkt 2-4 Perikard 6 (PC6) verabreicht, das sich zwischen den Sehnen von Palmaris longus und Flexor carpii radialis bei zwei Körperzoll proximal der Handgelenkfalte befindet.
Scharfe Nadeln, Durchmesser 0,25 x Länge 40 mm, wurden in eine Tiefe von einem halben Körperzoll eingeführt.
Ein Körperzoll (oder ein „Cun“ im Kontext der traditionellen chinesischen Medizin) entspricht der größten Breite des Daumens des einzelnen Patienten am distalen Fingerglied, etwa eineinhalb Zentimeter oder einem amerikanischen Daumen.
Die Nadeln wurden dreimal (zu Beginn, in der Mitte und am Ende der Behandlungssitzung) durch Drehen, Stoßen und Anheben manipuliert, bis Deqi auftrat.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Schein
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Sham-Akupunktur wurde bilateral an einem Nicht-Akupunkturpunkt zwei Körperzoll proximal von PC6 mit dem teleskopischen Park-Sham-Gerät16, 0,30 x 40 Millimeter (vollständig ausgezogene Länge), verabreicht.
Diese Nadel sieht identisch mit einer echten Nadel aus, ist aber abgestumpft und gleitet nach oben in ihren Griff, anstatt einzudringen, was eine Illusion des Eindringens vermittelt.
Die Markierungsröhrchen halten die Nadeln an Ort und Stelle.
Der Therapeut täuschte eine Manipulation vor, indem er die Nadel dreimal drehte, jedes Mal für ein paar Sekunden, bis die Nadel die Haut berührte, aber es trat kein Deqi auf.
Außer beim Platzieren und Manipulieren der Scheinnadel wurde diese überhaupt nicht gegen die Haut gedrückt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit mindestens einer Übelkeitsepisode während der gesamten Bestrahlungsdauer
Zeitfenster: Die Strahlentherapiebehandlungsdauer (md 5 Wochen)
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Die Strahlentherapiebehandlungsdauer (md 5 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sekundäre Endpunkte sind die Summe der Tage mit Übelkeit, die Intensität der Übelkeit, die Anzahl der Patienten und die Summe der Tage mit Erbrechen, der Glaube an die antiemetischen Wirkungen und das Interesse an künftiger Nadelung
Zeitfenster: Ab Akupunkturbeginn bis 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung
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Ab Akupunkturbeginn bis 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sussanne Börjeson, PhD, Linkoeping University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Blom K, Efverman A. Sleep During Pelvic-Abdominal Radiotherapy for Cancer: A Longitudinal Study With Special Attention to Sleep in Relation to Nausea and Quality of Life. Cancer Nurs. 2021 Jul-Aug 01;44(4):333-344. doi: 10.1097/NCC.0000000000000826.
- Enblom A, Lekander M, Hammar M, Johnsson A, Onelov E, Ingvar M, Steineck G, Borjeson S. Getting the grip on nonspecific treatment effects: emesis in patients randomized to acupuncture or sham compared to patients receiving standard care. PLoS One. 2011 Mar 23;6(3):e14766. doi: 10.1371/journal.pone.0014766.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Februar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Februar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Februar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Februar 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2008
Zuletzt verifiziert
1. November 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4960-B04-01XAC
- 02-420
- M167-04
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