Acupunctuur versus schijnvertoning voor door radiotherapie veroorzaakt braken
21 februari 2008 bijgewerkt door: University Hospital, Linkoeping
Acupunctuur vergeleken met schijnvertoning met een placebonaald bij door radiotherapie veroorzaakte misselijkheid - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om te evalueren of acupunctuur misselijkheid of braken tijdens radiotherapie voorkomt of vermindert
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Behandeling met acupunctuur komt, ondanks soms onduidelijke bewijzen, steeds vaker voor in de kankerzorg.
Acupunctuur wordt gebruikt voor indicaties als pijn en misselijkheid, maar voor door radiotherapie (RT) veroorzaakte misselijkheid is het nog een onontgonnen behandeling.
Voor evaluatie van de methode biedt het gebruik van schijnacupunctuur als controlebehandeling een hulpmiddel dat lijkt op placebo voor medicijnen.
Het doel van de studie is dan ook om te onderzoeken of acupunctuur misselijkheid veroorzaakt door radiotherapie vermindert bij een patiëntengroep met >50% kans op het ervaren van de klachten (abdominaal of bekkengebied).
Patiënten worden gerandomiseerd naar invasieve acupunctuur (IA) of placebo-acupunctuur (PA) 30 min, 2-3 keer/week gedurende de gehele RT-periode.
IA wordt bilateraal toegediend tot het punt PC6 met behulp van een invasieve naald en PA met een naald, die er identiek uitziet maar niet puntig is en niet vastzit in het handvat.
Wanneer dit in contact komt met het huidoppervlak en een gevoel van penetratie geeft, glijdt het omhoog in zijn handvat en wordt het daardoor korter, wat de illusie wekt dat de naald het weefsel is binnengedrongen.
Misselijkheid en braken worden gedocumenteerd in dagboeken en vragenlijsten tijdens de gehele behandelingsperiode en twee en vier weken na radiotherapie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
237
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Linköping, Zweden, 58185
- Sussanne Börjeson
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten van ten minste 18 jaar
- met gynaecologische-, anale-, rectale-, colon-, ventrikel-, pancreas- of testiculaire tumoren
- bereid hun geïnformeerde toestemming te geven
- in staat zijn om deel te nemen aan de gehele procedure van behandeling en gegevensverzameling
- had geplande bestraling van een abdominaal en/of bekkengebied (met of zonder gelijktijdige chemotherapie) met een volume van ten minste 800 cm3 en een dosis van ten minste 25 Gy.
Uitsluitingscriteria:
- gebruik van anti-emetische behandeling of aanhoudende misselijkheid binnen 24 uur voorafgaand aan de start van radiotherapie
- ooit acupunctuur gekregen tegen misselijkheid, of in het afgelopen jaar acupunctuur gekregen voor welke indicatie dan ook.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acupunctuur
|
Acupunctuur werd bilateraal toegediend aan het standaard anti-emetische punt 2-4 pericardium zes (PC6) gelegen tussen de pezen van palmaris longus en flexor carpii radialis op twee centimeter proximaal van de polsplooi.
Scherpe naalden, diameter 0,25 x lengte 40 millimeter, werden ingebracht in een diepte van een halve centimeter.
Eén lichaamsinch (of een "cun" in de context van de traditionele Chinese geneeskunde) komt overeen met de grootste breedte van de duim van de individuele patiënt bij de distale falanx, ongeveer anderhalve centimeter of één Amerikaanse duim.
De naalden werden drie keer gemanipuleerd (aan het begin, midden en einde van de behandelingssessie) door rond te draaien, te duwen en op te tillen totdat deqi optrad.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Schijnvertoning
|
Sham-acupunctuur werd bilateraal toegediend aan een niet-acupunctuurpunt twee centimeter proximaal van PC6 met het telescopische Park-sham-apparaat16, 0,30 x 40 millimeter (volledig uitgestrekte lengte).
Die naald lijkt identiek aan een echte naald, maar is stomp en glijdt omhoog in het handvat in plaats van door te dringen, wat een illusie van penetratie geeft.
De markeerbuizen houden de naalden op hun plaats.
De therapeut wekte de illusie van manipulatie door de naald drie keer rond te draaien, elke keer een paar seconden totdat de naald de huid raakte, maar er trad geen deqi op.
Behalve bij het plaatsen en manipuleren van de schijnnaald werd deze helemaal niet tegen de huid gedrukt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal patiënten met ten minste één episode van misselijkheid gedurende de gehele radiotherapiebehandelingsperiode
Tijdsspanne: De bestralingsduur (md 5 weken)
|
De bestralingsduur (md 5 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Secundaire uitkomstmaten zijn het opgetelde aantal dagen met misselijkheid, de intensiteit van de misselijkheid, het aantal patiënten en het opgetelde aantal dagen met braken, het geloof in de anti-emetische effecten en de interesse om in de toekomst naaldbehandeling te krijgen.
Tijdsspanne: Vanaf start acupunctuur tot 4 weken nadat de behandeling is gestopt
|
Vanaf start acupunctuur tot 4 weken nadat de behandeling is gestopt
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sussanne Börjeson, PhD, Linkoeping University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Blom K, Efverman A. Sleep During Pelvic-Abdominal Radiotherapy for Cancer: A Longitudinal Study With Special Attention to Sleep in Relation to Nausea and Quality of Life. Cancer Nurs. 2021 Jul-Aug 01;44(4):333-344. doi: 10.1097/NCC.0000000000000826.
- Enblom A, Lekander M, Hammar M, Johnsson A, Onelov E, Ingvar M, Steineck G, Borjeson S. Getting the grip on nonspecific treatment effects: emesis in patients randomized to acupuncture or sham compared to patients receiving standard care. PLoS One. 2011 Mar 23;6(3):e14766. doi: 10.1371/journal.pone.0014766.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 februari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
22 februari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 februari 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2008
Laatst geverifieerd
1 november 2007
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4960-B04-01XAC
- 02-420
- M167-04
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Misselijkheid
-
Ain Shams UniversityVoltooidPREVENTIE VAN PIJN NA EEN ILLECTOMIE | AFNAME NAUSEA EN BRAKEN NA POSTTONSILLECTOMIE | VERMINDERING POSTOPERATIEF ZIEKENHUISVERBLIJFEgypte