- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00625066
Biologische, genetische und Lebensstil-Risikofaktoren für die Entwicklung kolorektaler Adenome oder Polypen bei Teilnehmern, die sich einer Koloskopie unterziehen
Studie zu kolorektalen Polypen in Tennessee
BEGRÜNDUNG: Das Sammeln und Aufbewahren von Proben von Gewebe, Blut und anderen Körperflüssigkeiten zum Testen im Labor und das Sammeln von Informationen über Gesundheit und Lebensstil der Teilnehmer kann Ärzten dabei helfen, mehr über Krebsrisikofaktoren zu erfahren.
ZWECK: Diese klinische Studie untersucht biologische, genetische und Lebensstil-Risikofaktoren für die Entwicklung kolorektaler Adenome oder Polypen bei Teilnehmern, die sich einer Koloskopie unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: Konservierungsverfahren für biologische Proben
- Sonstiges: Überprüfung der Krankenakte
- Sonstiges: Umfrageverwaltung
- Verfahren: Screening-Koloskopie
- Sonstiges: Fragebogenverwaltung
- Verfahren: Biopsie
- Verfahren: Bewertung von Krebsrisikofaktoren
- Sonstiges: Verfahren zur Entnahme von Zytologieproben
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Rekrutierung von 7.000 Teilnehmern, die eine Darmspiegelung planen.
- Um Fragebögen und Krankenakten von diesen Teilnehmern zu sammeln.
- Entnahme biologischer Proben, einschließlich Urin, Blut, Wangenzellen und/oder Speichel, Rektalgewebe und kolorektale Polypen von diesen Teilnehmern.
- Bewertung von Risikofaktoren und anderen Unterschieden zwischen Teilnehmern mit Polypen und solchen ohne Polypen.
ÜBERBLICK: Die Teilnehmer werden einer Screening-Koloskopie und der Entfernung von Polypen unterzogen.
Innerhalb von 1 Monat nach der Koloskopie werden die Teilnehmer einem 30-minütigen Telefoninterview unterzogen und/oder füllen eine E-Mail-Umfrage aus, um Informationen zum Lebensstil und zur Krankengeschichte zu erhalten, die möglicherweise mit dem kolorektalen Polypenrisiko zusammenhängen. Teilnehmer, bei denen während ihrer Koloskopie Polypen entfernt werden, füllen auch eine 20-minütige Umfrage bei ihrer 3-Jahres-Follow-up-Koloskopie aus. Auch die Krankenakten der Teilnehmer können eingesehen werden.
Blutproben werden zum Zeitpunkt der Darmspiegelung entnommen. Einige Teilnehmer können auch 1-2 Wochen vor der Darmspiegelung Blutproben abgeben. Gewebe aus halbierten Teilen von kolorektalen Polypen > 5 mm Größe, die während der Koloskopie entfernt werden, wird ebenfalls gewonnen. Einige Teilnehmer können sich zum Zeitpunkt der Darmspiegelung auch normalen kolorektalen Gewebeproben und Speichelproben und 2 Tage vor, während und/oder 8 Wochen nach der Darmspiegelung Urinproben entnehmen lassen.
Gewebeproben können für zukünftige genetische Studien aufbewahrt werden, um genetische Faktoren zu bewerten, die Dickdarmpolypen oder Darmkrebs verursachen oder damit zusammenhängen können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
- Veterans Affairs Medical Center - Nashville
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37064
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37064
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
- Geplante Koloskopie im Vanderbilt University Medical Center oder im Tennessee Valley Veterans Administration Medical Center
- Keine früheren genetischen Darmkrebssyndrome oder kolorektalen Adenome
PATIENTENMERKMALE:
- Muss einen festen Wohnsitz und eine Telefonnummer haben
- Kann Englisch sprechen und verstehen
- Keine vorherige entzündliche Darmerkrankung
- Keine frühere Krebserkrankung außer hellem Hautkrebs
- Kein derzeitiger Bewohner einer Justizvollzugsanstalt
- Kein anderer seltener Ausschluss, der die Erhebung von Studiendaten verhindern würde (z. B. umfassender Gedächtnisverlust für frühere Expositionen), die Fähigkeit zur Abgabe einer informierten Einwilligung beeinträchtigen oder den Teilnehmer zu einem atypischen Koloskopiepatienten machen würde (z. B. Koloskopie zur Beurteilung einer Organtransplantation)
- Keine umfangreichen Vorkenntnisse oder Kontakt mit der Untersuchung / dem Protokoll / den Hypothesen (der Studienmitarbeiter oder Gutachter)
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
- Keine vorherige partielle oder vollständige Kolonresektion
- Keine gleichzeitige Teilnahme an einer klinischen Studie zur Prävention von Dickdarmpolypen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Rekrutierung von 7.000 Teilnehmern, die eine Darmspiegelung planen
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Sammlung von Fragebögen und Krankenakten
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Entnahme biologischer Proben, einschließlich Urin, Blut, Wangenzellen und/oder Speichel, Rektalgewebe und kolorektale Polypen
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Bewertung von Risikofaktoren und anderen Unterschieden zwischen Teilnehmern mit Polypen und solchen ohne Polypen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Wei Zheng, MD, PhD, MPH, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000583154
- P30CA068485 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- VU-VICC-GI-0294
- VU-VICC-020603
- VU-VICC-020531
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