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Biologische, genetische und Lebensstil-Risikofaktoren für die Entwicklung kolorektaler Adenome oder Polypen bei Teilnehmern, die sich einer Koloskopie unterziehen

27. November 2023 aktualisiert von: Wei Zheng, Vanderbilt University

Studie zu kolorektalen Polypen in Tennessee

BEGRÜNDUNG: Das Sammeln und Aufbewahren von Proben von Gewebe, Blut und anderen Körperflüssigkeiten zum Testen im Labor und das Sammeln von Informationen über Gesundheit und Lebensstil der Teilnehmer kann Ärzten dabei helfen, mehr über Krebsrisikofaktoren zu erfahren.

ZWECK: Diese klinische Studie untersucht biologische, genetische und Lebensstil-Risikofaktoren für die Entwicklung kolorektaler Adenome oder Polypen bei Teilnehmern, die sich einer Koloskopie unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Rekrutierung von 7.000 Teilnehmern, die eine Darmspiegelung planen.
  • Um Fragebögen und Krankenakten von diesen Teilnehmern zu sammeln.
  • Entnahme biologischer Proben, einschließlich Urin, Blut, Wangenzellen und/oder Speichel, Rektalgewebe und kolorektale Polypen von diesen Teilnehmern.
  • Bewertung von Risikofaktoren und anderen Unterschieden zwischen Teilnehmern mit Polypen und solchen ohne Polypen.

ÜBERBLICK: Die Teilnehmer werden einer Screening-Koloskopie und der Entfernung von Polypen unterzogen.

Innerhalb von 1 Monat nach der Koloskopie werden die Teilnehmer einem 30-minütigen Telefoninterview unterzogen und/oder füllen eine E-Mail-Umfrage aus, um Informationen zum Lebensstil und zur Krankengeschichte zu erhalten, die möglicherweise mit dem kolorektalen Polypenrisiko zusammenhängen. Teilnehmer, bei denen während ihrer Koloskopie Polypen entfernt werden, füllen auch eine 20-minütige Umfrage bei ihrer 3-Jahres-Follow-up-Koloskopie aus. Auch die Krankenakten der Teilnehmer können eingesehen werden.

Blutproben werden zum Zeitpunkt der Darmspiegelung entnommen. Einige Teilnehmer können auch 1-2 Wochen vor der Darmspiegelung Blutproben abgeben. Gewebe aus halbierten Teilen von kolorektalen Polypen > 5 mm Größe, die während der Koloskopie entfernt werden, wird ebenfalls gewonnen. Einige Teilnehmer können sich zum Zeitpunkt der Darmspiegelung auch normalen kolorektalen Gewebeproben und Speichelproben und 2 Tage vor, während und/oder 8 Wochen nach der Darmspiegelung Urinproben entnehmen lassen.

Gewebeproben können für zukünftige genetische Studien aufbewahrt werden, um genetische Faktoren zu bewerten, die Dickdarmpolypen oder Darmkrebs verursachen oder damit zusammenhängen können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

8108

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Veterans Affairs Medical Center - Nashville
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, die eine Darmspiegelung planen

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Geplante Koloskopie im Vanderbilt University Medical Center oder im Tennessee Valley Veterans Administration Medical Center
  • Keine früheren genetischen Darmkrebssyndrome oder kolorektalen Adenome

PATIENTENMERKMALE:

  • Muss einen festen Wohnsitz und eine Telefonnummer haben
  • Kann Englisch sprechen und verstehen
  • Keine vorherige entzündliche Darmerkrankung
  • Keine frühere Krebserkrankung außer hellem Hautkrebs
  • Kein derzeitiger Bewohner einer Justizvollzugsanstalt
  • Kein anderer seltener Ausschluss, der die Erhebung von Studiendaten verhindern würde (z. B. umfassender Gedächtnisverlust für frühere Expositionen), die Fähigkeit zur Abgabe einer informierten Einwilligung beeinträchtigen oder den Teilnehmer zu einem atypischen Koloskopiepatienten machen würde (z. B. Koloskopie zur Beurteilung einer Organtransplantation)
  • Keine umfangreichen Vorkenntnisse oder Kontakt mit der Untersuchung / dem Protokoll / den Hypothesen (der Studienmitarbeiter oder Gutachter)

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine vorherige partielle oder vollständige Kolonresektion
  • Keine gleichzeitige Teilnahme an einer klinischen Studie zur Prävention von Dickdarmpolypen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Rekrutierung von 7.000 Teilnehmern, die eine Darmspiegelung planen
Sammlung von Fragebögen und Krankenakten
Entnahme biologischer Proben, einschließlich Urin, Blut, Wangenzellen und/oder Speichel, Rektalgewebe und kolorektale Polypen
Bewertung von Risikofaktoren und anderen Unterschieden zwischen Teilnehmern mit Polypen und solchen ohne Polypen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Wei Zheng, MD, PhD, MPH, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2003

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000583154
  • P30CA068485 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • VU-VICC-GI-0294
  • VU-VICC-020603
  • VU-VICC-020531

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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