Fatores de risco biológicos, genéticos e de estilo de vida para o desenvolvimento de adenomas ou pólipos colorretais em participantes submetidos à colonoscopia
Estudo de Pólipos Colorretais do Tennessee
JUSTIFICATIVA: Coletar e armazenar amostras de tecido, sangue e outros fluidos corporais para testar em laboratório e coletar informações sobre saúde e estilo de vida dos participantes pode ajudar os médicos a aprender mais sobre os fatores de risco do câncer.
OBJETIVO: Este ensaio clínico analisa fatores de risco biológicos, genéticos e de estilo de vida para o desenvolvimento de adenomas ou pólipos colorretais em participantes submetidos à colonoscopia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: procedimento de preservação de amostras biológicas
- Outro: revisão de prontuário
- Outro: administração de pesquisa
- Procedimento: colonoscopia de triagem
- Outro: administração do questionário
- Procedimento: biópsia
- Procedimento: avaliação de fatores de risco de câncer
- Outro: procedimento de coleta de amostra de citologia
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Recrutar 7.000 participantes que planejam se submeter à colonoscopia.
- Coletar questionários e prontuários desses participantes.
- Coletar amostras biológicas, incluindo urina, sangue, células bucais e/ou saliva, tecido retal e pólipos colorretais desses participantes.
- Avaliar os fatores de risco e outras diferenças entre os participantes com pólipos encontrados e aqueles que não têm pólipos.
ESBOÇO: Os participantes passam por colonoscopia de triagem e remoção de quaisquer pólipos.
Dentro de 1 mês após a colonoscopia, os participantes passam por uma entrevista telefônica de 30 minutos e/ou respondem a uma pesquisa por correio para fornecer informações sobre estilo de vida e histórico médico que podem estar relacionados ao risco de pólipo colorretal. Os participantes que são submetidos à remoção de pólipos durante a colonoscopia também completam uma pesquisa de 20 minutos na colonoscopia de acompanhamento de 3 anos. Os registros médicos dos participantes também podem ser revisados.
As amostras de sangue são coletadas no momento da colonoscopia. Alguns participantes também podem fornecer amostras de sangue 1-2 semanas antes da colonoscopia. O tecido das porções bissectadas de pólipos colorretais > 5 mm de tamanho que são removidos durante a colonoscopia também é obtido. Alguns participantes também podem ser submetidos a coleta de amostra de tecido colorretal normal e amostra de saliva no momento da colonoscopia e coleta de amostra de urina 2 dias antes, durante e/ou 8 semanas após a colonoscopia.
Amostras de tecido podem ser armazenadas para futuros estudos genéticos para avaliar fatores genéticos que podem causar ou estar relacionados a pólipos do cólon ou câncer colorretal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Veterans Affairs Medical Center - Nashville
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37064
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37064
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Programado para passar por colonoscopia no Vanderbilt University Medical Center ou no Tennessee Valley Veterans Administration Medical Center
- Sem síndromes genéticas anteriores de câncer colorretal ou adenoma colorretal
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Deve ter uma residência permanente e um número de telefone
- Capaz de falar e entender inglês
- Sem doença inflamatória intestinal prévia
- Nenhum câncer anterior, exceto câncer de pele não melanoma
- Não é um residente atual em uma instalação correcional
- Nenhuma outra exclusão rara que impediria a coleta de dados do estudo (por exemplo, extensa perda de memória para exposições anteriores), prejudicaria a capacidade de fornecer consentimento informado ou tornaria o participante um paciente atípico de colonoscopia (por exemplo, colonoscopia para avaliação de transplante de órgãos)
- Nenhum conhecimento prévio extenso ou contato com a investigação/protocolo/hipóteses (colaborador ou revisor do estudo)
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Nenhuma ressecção prévia parcial ou completa do cólon
- Nenhuma participação simultânea em um ensaio clínico envolvendo a prevenção de pólipos do cólon
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Recrutamento de 7.000 participantes que planejam se submeter à colonoscopia
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Recolha de questionários e registos médicos
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Coleta de amostras biológicas, incluindo urina, sangue, células bucais e/ou saliva, tecido retal e pólipos colorretais
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Avaliação de fatores de risco e outras diferenças entre participantes com pólipos e aqueles que não têm pólipos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Wei Zheng, MD, PhD, MPH, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000583154
- P30CA068485 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- VU-VICC-GI-0294
- VU-VICC-020603
- VU-VICC-020531
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