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Fattori di rischio biologici, genetici e dello stile di vita per lo sviluppo di adenomi o polipi colorettali nei partecipanti sottoposti a colonscopia

27 novembre 2023 aggiornato da: Wei Zheng, Vanderbilt University

Studio sui polipi colorettali del Tennessee

RAZIONALE: La raccolta e la conservazione di campioni di tessuto, sangue e altri fluidi corporei da testare in laboratorio e la raccolta di informazioni sulla salute e sullo stile di vita dei partecipanti possono aiutare i medici a saperne di più sui fattori di rischio di cancro.

SCOPO: Questo studio clinico sta esaminando i fattori di rischio biologici, genetici e legati allo stile di vita per lo sviluppo di adenomi o polipi colorettali nei partecipanti sottoposti a colonscopia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Per reclutare 7.000 partecipanti che stanno pianificando di sottoporsi a colonscopia.
  • Raccogliere questionari e cartelle cliniche da questi partecipanti.
  • Raccogliere campioni biologici, tra cui urina, sangue, cellule buccali e/o saliva, tessuto rettale e polipi del colon-retto da questi partecipanti.
  • Per valutare i fattori di rischio e altre differenze tra i partecipanti trovati con polipi e quelli che non hanno polipi.

SCHEMA: I partecipanti vengono sottoposti a colonscopia di screening e rimozione di eventuali polipi.

Entro 1 mese dalla colonscopia, i partecipanti si sottopongono a un colloquio telefonico di 30 minuti e/o completano un sondaggio via posta per fornire informazioni sullo stile di vita e sulla storia medica che potrebbero essere correlate al rischio di polipo colorettale. I partecipanti che si sottopongono alla rimozione dei polipi durante la colonscopia completano anche un sondaggio di 20 minuti durante la colonscopia di follow-up di 3 anni. Anche le cartelle cliniche dei partecipanti possono essere riviste.

I campioni di sangue vengono raccolti al momento della colonscopia. Alcuni partecipanti possono anche fornire campioni di sangue 1-2 settimane prima della colonscopia. Si ottiene anche tessuto dalle porzioni bisecate di polipi colorettali di dimensioni > 5 mm che vengono rimosse durante la colonscopia. Alcuni partecipanti possono anche sottoporsi al normale prelievo di campioni di tessuto colorettale e saliva al momento della colonscopia e del prelievo di campioni di urina 2 giorni prima, durante e/o 8 settimane dopo la colonscopia.

I campioni di tessuto possono essere conservati per futuri studi genetici per valutare i fattori genetici che possono causare o essere correlati a polipi del colon o cancro del colon-retto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

8108

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Veterans Affairs Medical Center - Nashville
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

partecipanti che stanno pianificando di sottoporsi a colonscopia

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Programmato per sottoporsi a colonscopia presso il Vanderbilt University Medical Center o il Tennessee Valley Veterans Administration Medical Center
  • Nessuna precedente sindrome da cancro colorettale genetico o adenoma colorettale

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Deve avere una residenza permanente e un numero di telefono
  • In grado di parlare e capire l'inglese
  • Nessuna precedente malattia infiammatoria intestinale
  • Nessun cancro precedente diverso dal cancro della pelle non melanoma
  • Non un residente attuale in una struttura correzionale
  • Nessun'altra rara esclusione che impedirebbe la raccolta dei dati dello studio (ad esempio, ampia perdita di memoria per esposizioni passate), comprometterebbe la capacità di fornire il consenso informato o renderebbe il partecipante un paziente colonscopia atipico (ad esempio, colonscopia per la valutazione del trapianto di organi)
  • Nessuna precedente conoscenza approfondita o contatto con l'indagine/protocollo/ipotesi (il collaboratore dello studio o il revisore)

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessuna precedente resezione parziale o completa del colon
  • Nessuna partecipazione concomitante a uno studio clinico che coinvolge la prevenzione dei polipi del colon

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Reclutamento di 7.000 partecipanti che intendono sottoporsi a colonscopia
Raccolta questionari e cartelle cliniche
Raccolta di campioni biologici, tra cui urina, sangue, cellule buccali e/o saliva, tessuto rettale e polipi colorettali
Valutazione dei fattori di rischio e altre differenze tra i partecipanti trovati con polipi e quelli che non hanno polipi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Wei Zheng, MD, PhD, MPH, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2003

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2008

Primo Inserito (Stimato)

28 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000583154
  • P30CA068485 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • VU-VICC-GI-0294
  • VU-VICC-020603
  • VU-VICC-020531

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

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