- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00625066
Fattori di rischio biologici, genetici e dello stile di vita per lo sviluppo di adenomi o polipi colorettali nei partecipanti sottoposti a colonscopia
Studio sui polipi colorettali del Tennessee
RAZIONALE: La raccolta e la conservazione di campioni di tessuto, sangue e altri fluidi corporei da testare in laboratorio e la raccolta di informazioni sulla salute e sullo stile di vita dei partecipanti possono aiutare i medici a saperne di più sui fattori di rischio di cancro.
SCOPO: Questo studio clinico sta esaminando i fattori di rischio biologici, genetici e legati allo stile di vita per lo sviluppo di adenomi o polipi colorettali nei partecipanti sottoposti a colonscopia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Altro: procedura di conservazione del campione biologico
- Altro: revisione cartella clinica
- Altro: amministrazione del sondaggio
- Procedura: colonscopia di screening
- Altro: somministrazione del questionario
- Procedura: biopsia
- Procedura: valutazione dei fattori di rischio di cancro
- Altro: procedura di raccolta dei campioni citologici
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Per reclutare 7.000 partecipanti che stanno pianificando di sottoporsi a colonscopia.
- Raccogliere questionari e cartelle cliniche da questi partecipanti.
- Raccogliere campioni biologici, tra cui urina, sangue, cellule buccali e/o saliva, tessuto rettale e polipi del colon-retto da questi partecipanti.
- Per valutare i fattori di rischio e altre differenze tra i partecipanti trovati con polipi e quelli che non hanno polipi.
SCHEMA: I partecipanti vengono sottoposti a colonscopia di screening e rimozione di eventuali polipi.
Entro 1 mese dalla colonscopia, i partecipanti si sottopongono a un colloquio telefonico di 30 minuti e/o completano un sondaggio via posta per fornire informazioni sullo stile di vita e sulla storia medica che potrebbero essere correlate al rischio di polipo colorettale. I partecipanti che si sottopongono alla rimozione dei polipi durante la colonscopia completano anche un sondaggio di 20 minuti durante la colonscopia di follow-up di 3 anni. Anche le cartelle cliniche dei partecipanti possono essere riviste.
I campioni di sangue vengono raccolti al momento della colonscopia. Alcuni partecipanti possono anche fornire campioni di sangue 1-2 settimane prima della colonscopia. Si ottiene anche tessuto dalle porzioni bisecate di polipi colorettali di dimensioni > 5 mm che vengono rimosse durante la colonscopia. Alcuni partecipanti possono anche sottoporsi al normale prelievo di campioni di tessuto colorettale e saliva al momento della colonscopia e del prelievo di campioni di urina 2 giorni prima, durante e/o 8 settimane dopo la colonscopia.
I campioni di tessuto possono essere conservati per futuri studi genetici per valutare i fattori genetici che possono causare o essere correlati a polipi del colon o cancro del colon-retto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
- Veterans Affairs Medical Center - Nashville
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37064
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37064
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
- Programmato per sottoporsi a colonscopia presso il Vanderbilt University Medical Center o il Tennessee Valley Veterans Administration Medical Center
- Nessuna precedente sindrome da cancro colorettale genetico o adenoma colorettale
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
- Deve avere una residenza permanente e un numero di telefono
- In grado di parlare e capire l'inglese
- Nessuna precedente malattia infiammatoria intestinale
- Nessun cancro precedente diverso dal cancro della pelle non melanoma
- Non un residente attuale in una struttura correzionale
- Nessun'altra rara esclusione che impedirebbe la raccolta dei dati dello studio (ad esempio, ampia perdita di memoria per esposizioni passate), comprometterebbe la capacità di fornire il consenso informato o renderebbe il partecipante un paziente colonscopia atipico (ad esempio, colonscopia per la valutazione del trapianto di organi)
- Nessuna precedente conoscenza approfondita o contatto con l'indagine/protocollo/ipotesi (il collaboratore dello studio o il revisore)
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
- Nessuna precedente resezione parziale o completa del colon
- Nessuna partecipazione concomitante a uno studio clinico che coinvolge la prevenzione dei polipi del colon
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Reclutamento di 7.000 partecipanti che intendono sottoporsi a colonscopia
|
Raccolta questionari e cartelle cliniche
|
Raccolta di campioni biologici, tra cui urina, sangue, cellule buccali e/o saliva, tessuto rettale e polipi colorettali
|
Valutazione dei fattori di rischio e altre differenze tra i partecipanti trovati con polipi e quelli che non hanno polipi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Wei Zheng, MD, PhD, MPH, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000583154
- P30CA068485 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- VU-VICC-GI-0294
- VU-VICC-020603
- VU-VICC-020531
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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