- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00625066
Biologiska, genetiska och livsstilsriskfaktorer för att utveckla kolorektala adenom eller polyper hos deltagare som genomgår koloskopi
Tennessee kolorektal polypstudie
MOTIVERING: Att samla in och lagra prover av vävnad, blod och andra kroppsvätskor för att testa i laboratoriet och samla information om hälsa och livsstil från deltagare kan hjälpa läkare att lära sig mer om riskfaktorer för cancer.
SYFTE: Denna kliniska prövning tittar på biologiska, genetiska och livsstilsriskfaktorer för att utveckla kolorektala adenom eller polyper hos deltagare som genomgår koloskopi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
MÅL:
- Att rekrytera 7 000 deltagare som planerar att genomgå koloskopi.
- Att samla in frågeformulär och journaler från dessa deltagare.
- För att samla in biologiska prover, inklusive urin, blod, buckala celler och/eller saliv, rektalvävnad och kolorektala polyper från dessa deltagare.
- Att utvärdera riskfaktorer och andra skillnader mellan deltagare som befunnits ha polyper och de som inte har polyper.
DISPLAY: Deltagarna genomgår screening koloskopi och avlägsnande av eventuella polyper.
Inom 1 månad efter koloskopi genomgår deltagarna en 30-minuters telefonintervju och/eller fyller i en e-postenkät för att ge information om livsstil och medicinsk historia som kan vara relaterad till risk för kolorektal polyper. Deltagare som genomgår avlägsnande av polyper under sin koloskopi fyller också i en 20-minutersundersökning vid sin 3-års uppföljande koloskopi. Deltagarnas journaler kan också granskas.
Blodprover tas vid tidpunkten för koloskopi. Vissa deltagare kan också ge blodprover 1-2 veckor före koloskopi. Vävnad från de tvådelade delarna av kolorektala polyper > 5 mm i storlek som avlägsnas under koloskopi erhålls också. Vissa deltagare kan också genomgå normala kolorektala vävnadsprov och salivprovtagning vid tidpunkten för koloskopi och urinprovtagning 2 dagar före, under och/eller 8 veckor efter koloskopi.
Vävnadsprover kan lagras för framtida genetiska studier för att utvärdera genetiska faktorer som kan orsaka eller vara relaterade till kolonpolyper eller kolorektal cancer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
- Veterans Affairs Medical Center - Nashville
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37064
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37064
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
- Planerad att genomgå koloskopi vid Vanderbilt University Medical Center eller Tennessee Valley Veterans Administration Medical Center
- Inga tidigare genetiska kolorektalcancersyndrom eller kolorektalt adenom
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- Måste ha fast bostad och telefonnummer
- Kunna tala och förstå engelska
- Ingen tidigare inflammatorisk tarmsjukdom
- Ingen tidigare cancer förutom icke-melanom hudcancer
- Inte en nuvarande bosatt i en kriminalvårdsanstalt
- Ingen annan sällsynt uteslutning som skulle förhindra insamling av studiedata (t.ex. omfattande minnesförlust för tidigare exponeringar), försämra förmågan att ge informerat samtycke eller göra deltagaren till en atypisk koloskopipatient (t.ex. koloskopi för utvärdering av organtransplantationer)
- Inga omfattande förkunskaper eller kontakt med utredningen/protokollet/hypoteserna (studiesamarbetaren eller granskaren)
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
- Ingen tidigare partiell eller fullständig tjocktarmsresektion
- Inget samtidigt deltagande i en klinisk prövning som involverar förebyggande av kolonpolyper
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Rekrytering av 7 000 deltagare som planerar att genomgå koloskopi
|
Insamling av frågeformulär och journaler
|
Samling av biologiska prover, inklusive urin, blod, buckala celler och/eller saliv, rektalvävnad och kolorektala polyper
|
Utvärdering av riskfaktorer och andra skillnader mellan deltagare som befunnits ha polyper och de som inte har polyper
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Wei Zheng, MD, PhD, MPH, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000583154
- P30CA068485 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- VU-VICC-GI-0294
- VU-VICC-020603
- VU-VICC-020531
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolorektal cancer
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadMelanom | Lymfom | Huvud- och halscancer | Magcancer | Äggstockscancer | Hepatocellulärt karcinom (HCC) | Lungcancer | Blåscancer | Endometriecancer | Fasta tumörer | Njurcellscancer (RCC) | Trippel negativ bröstcancer (TNBC) | UC (Urotelial cancer) | Microsatellite-instability (MSI) High Colorectal Cancer (CRC)Förenta staterna