- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00625066
Factores de riesgo biológicos, genéticos y de estilo de vida para desarrollar adenomas o pólipos colorrectales en participantes sometidos a colonoscopia
Estudio de pólipos colorrectales de Tennessee
FUNDAMENTO: La recolección y el almacenamiento de muestras de tejido, sangre y otros fluidos corporales para analizar en el laboratorio y la recopilación de información sobre la salud y el estilo de vida de los participantes puede ayudar a los médicos a obtener más información sobre los factores de riesgo del cáncer.
PROPÓSITO: Este ensayo clínico analiza los factores de riesgo biológicos, genéticos y de estilo de vida para desarrollar adenomas o pólipos colorrectales en participantes que se someten a una colonoscopia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: procedimiento de conservación de muestras biológicas
- Otro: revisión de la historia clínica
- Otro: administración de encuestas
- Procedimiento: colonoscopia de detección
- Otro: administración del cuestionario
- Procedimiento: biopsia
- Procedimiento: evaluación de los factores de riesgo de cáncer
- Otro: procedimiento de recolección de muestras de citología
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Para reclutar 7.000 participantes que planean someterse a una colonoscopia.
- Recoger cuestionarios y registros médicos de estos participantes.
- Para recolectar muestras biológicas, incluyendo orina, sangre, células bucales y/o saliva, tejido rectal y pólipos colorrectales de estos participantes.
- Para evaluar los factores de riesgo y otras diferencias entre los participantes que tienen pólipos y los que no tienen pólipos.
ESQUEMA: Los participantes se someten a una colonoscopia de detección ya la extirpación de cualquier pólipo.
Dentro de 1 mes de la colonoscopia, los participantes se someten a una entrevista telefónica de 30 minutos y/o completan una encuesta por correo para brindar información sobre el estilo de vida y el historial médico que puede estar relacionado con el riesgo de pólipos colorrectales. Los participantes que se someten a la extirpación de pólipos durante la colonoscopia también completan una encuesta de 20 minutos en la colonoscopia de seguimiento de 3 años. También se pueden revisar los registros médicos de los participantes.
Las muestras de sangre se recogen en el momento de la colonoscopia. Algunos participantes también pueden proporcionar muestras de sangre 1 o 2 semanas antes de la colonoscopia. También se obtiene tejido de las porciones bisectadas de pólipos colorrectales > 5 mm de tamaño que se extirpan durante la colonoscopia. Algunos participantes también pueden someterse a una muestra de tejido colorrectal normal y una muestra de saliva en el momento de la colonoscopia y la muestra de orina 2 días antes, durante y/u 8 semanas después de la colonoscopia.
Las muestras de tejido pueden almacenarse para futuros estudios genéticos para evaluar los factores genéticos que pueden causar o estar relacionados con pólipos de colon o cáncer colorrectal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Veterans Affairs Medical Center - Nashville
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37064
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37064
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Programado para someterse a una colonoscopia en el Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt o en el Centro Médico de la Administración de Veteranos del Valle de Tennessee
- Sin síndromes genéticos previos de cáncer colorrectal o adenoma colorrectal
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Debe tener una residencia permanente y un número de teléfono
- Capaz de hablar y entender inglés
- Sin enfermedad inflamatoria intestinal previa
- Sin cáncer previo que no sea cáncer de piel no melanoma
- No es un residente actual en una instalación correccional
- Ninguna otra exclusión rara que impida la recopilación de datos del estudio (p. ej., gran pérdida de memoria para exposiciones pasadas), perjudique la capacidad de proporcionar un consentimiento informado o convierta al participante en un paciente de colonoscopia atípico (p. ej., colonoscopia para evaluación de trasplante de órganos)
- Sin amplio conocimiento previo o contacto con la investigación/protocolo/hipótesis (colaborador o revisor del estudio)
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Sin resección previa parcial o completa del colon
- Sin participación simultánea en un ensayo clínico que involucre la prevención de pólipos en el colon
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Reclutamiento de 7.000 participantes que planean someterse a una colonoscopia
|
Recogida de cuestionarios e historias clínicas
|
Recolección de muestras biológicas, incluyendo orina, sangre, células bucales y/o saliva, tejido rectal y pólipos colorrectales
|
Evaluación de factores de riesgo y otras diferencias entre los participantes que tienen pólipos y los que no tienen pólipos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Wei Zheng, MD, PhD, MPH, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000583154
- P30CA068485 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- VU-VICC-GI-0294
- VU-VICC-020603
- VU-VICC-020531
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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