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Factores de riesgo biológicos, genéticos y de estilo de vida para desarrollar adenomas o pólipos colorrectales en participantes sometidos a colonoscopia

27 de noviembre de 2023 actualizado por: Wei Zheng, Vanderbilt University

Estudio de pólipos colorrectales de Tennessee

FUNDAMENTO: La recolección y el almacenamiento de muestras de tejido, sangre y otros fluidos corporales para analizar en el laboratorio y la recopilación de información sobre la salud y el estilo de vida de los participantes puede ayudar a los médicos a obtener más información sobre los factores de riesgo del cáncer.

PROPÓSITO: Este ensayo clínico analiza los factores de riesgo biológicos, genéticos y de estilo de vida para desarrollar adenomas o pólipos colorrectales en participantes que se someten a una colonoscopia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Para reclutar 7.000 participantes que planean someterse a una colonoscopia.
  • Recoger cuestionarios y registros médicos de estos participantes.
  • Para recolectar muestras biológicas, incluyendo orina, sangre, células bucales y/o saliva, tejido rectal y pólipos colorrectales de estos participantes.
  • Para evaluar los factores de riesgo y otras diferencias entre los participantes que tienen pólipos y los que no tienen pólipos.

ESQUEMA: Los participantes se someten a una colonoscopia de detección ya la extirpación de cualquier pólipo.

Dentro de 1 mes de la colonoscopia, los participantes se someten a una entrevista telefónica de 30 minutos y/o completan una encuesta por correo para brindar información sobre el estilo de vida y el historial médico que puede estar relacionado con el riesgo de pólipos colorrectales. Los participantes que se someten a la extirpación de pólipos durante la colonoscopia también completan una encuesta de 20 minutos en la colonoscopia de seguimiento de 3 años. También se pueden revisar los registros médicos de los participantes.

Las muestras de sangre se recogen en el momento de la colonoscopia. Algunos participantes también pueden proporcionar muestras de sangre 1 o 2 semanas antes de la colonoscopia. También se obtiene tejido de las porciones bisectadas de pólipos colorrectales > 5 mm de tamaño que se extirpan durante la colonoscopia. Algunos participantes también pueden someterse a una muestra de tejido colorrectal normal y una muestra de saliva en el momento de la colonoscopia y la muestra de orina 2 días antes, durante y/u 8 semanas después de la colonoscopia.

Las muestras de tejido pueden almacenarse para futuros estudios genéticos para evaluar los factores genéticos que pueden causar o estar relacionados con pólipos de colon o cáncer colorrectal.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

8108

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Veterans Affairs Medical Center - Nashville
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

participantes que planean someterse a una colonoscopia

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Programado para someterse a una colonoscopia en el Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt o en el Centro Médico de la Administración de Veteranos del Valle de Tennessee
  • Sin síndromes genéticos previos de cáncer colorrectal o adenoma colorrectal

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Debe tener una residencia permanente y un número de teléfono
  • Capaz de hablar y entender inglés
  • Sin enfermedad inflamatoria intestinal previa
  • Sin cáncer previo que no sea cáncer de piel no melanoma
  • No es un residente actual en una instalación correccional
  • Ninguna otra exclusión rara que impida la recopilación de datos del estudio (p. ej., gran pérdida de memoria para exposiciones pasadas), perjudique la capacidad de proporcionar un consentimiento informado o convierta al participante en un paciente de colonoscopia atípico (p. ej., colonoscopia para evaluación de trasplante de órganos)
  • Sin amplio conocimiento previo o contacto con la investigación/protocolo/hipótesis (colaborador o revisor del estudio)

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Sin resección previa parcial o completa del colon
  • Sin participación simultánea en un ensayo clínico que involucre la prevención de pólipos en el colon

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Reclutamiento de 7.000 participantes que planean someterse a una colonoscopia
Recogida de cuestionarios e historias clínicas
Recolección de muestras biológicas, incluyendo orina, sangre, células bucales y/o saliva, tejido rectal y pólipos colorrectales
Evaluación de factores de riesgo y otras diferencias entre los participantes que tienen pólipos y los que no tienen pólipos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Wei Zheng, MD, PhD, MPH, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2003

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimado)

28 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000583154
  • P30CA068485 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • VU-VICC-GI-0294
  • VU-VICC-020603
  • VU-VICC-020531

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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