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接受结肠镜检查的参与者发生结直肠腺瘤或息肉的生物、遗传和生活方式风险因素

2023年11月27日 更新者:Wei Zheng、Vanderbilt University

田纳西结直肠息肉研究

理由:收集和储存组织、血液和其他体液样本以在实验室进行测试,并从参与者那里收集有关健康和生活方式的信息可能有助于医生更多地了解癌症风险因素。

目的:这项临床试验正在研究在接受结肠镜检查的参与者中发生结直肠腺瘤或息肉的生物学、遗传和生活方式风险因素。

研究概览

详细说明

目标:

  • 招募 7,000 名计划接受结肠镜检查的参与者。
  • 从这些参与者那里收集问卷和医疗记录。
  • 收集这些参与者的生物样本,包括尿液、血液、口腔细胞和/或唾液、直肠组织和结直肠息肉。
  • 评估发现有息肉的参与者和没有息肉的参与者之间的风险因素和其他差异。

大纲:参与者接受筛查结肠镜检查并切除任何息肉。

在结肠镜检查后 1 个月内,参与者接受 30 分钟的电话采访和/或完成邮件调查,以提供可能与结直肠息肉风险相关的生活方式和病史信息。 在结肠镜检查期间接受息肉切除术的参与者在其 3 年随访结肠镜检查中也完成了 20 分钟的调查。 参与者的医疗记录也可能会被审查。

结肠镜检查时采集血样。 一些参与者也可能在结肠镜检查前 1-2 周提供血液样本。 还获得了结肠镜检查期间切除的结肠直肠息肉的二等分部分的组织,这些息肉的大小 > 5 mm。 一些参与者还可能在结肠镜检查时采集正常的结肠直肠组织样本和唾液样本,并在结肠镜检查前 2 天、期间和/或 8 周后采集尿液样本。

组织样本可能会被储存起来用于未来的基因研究,以评估可能导致结肠息肉或结直肠癌或与之相关的遗传因素。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

8108

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville、Tennessee、美国、37212
        • Veterans Affairs Medical Center - Nashville
      • Nashville、Tennessee、美国、37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
      • Nashville、Tennessee、美国、37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

计划接受结肠镜检查的参与者

描述

疾病特征:

  • 计划在范德比尔特大学医学中心或田纳西河谷退伍军人管理局医学中心接受结肠镜检查
  • 既往无遗传性结直肠癌综合征或结直肠腺瘤

患者特征:

  • 必须有永久住所和电话号码
  • 能够说和理解英语
  • 既往无炎症性肠病
  • 除了非黑色素瘤皮肤癌以外,没有先前的癌症
  • 目前不是惩教机构的居民
  • 没有其他罕见的排除会阻止研究数据的收集(例如,对过去暴露的广泛记忆丧失)、损害提供知情同意的能力或使参与者成为非典型结肠镜检查患者(例如,用于器官移植评估的结肠镜检查)
  • 事先没有广泛的知识或接触调查/协议/假设(研究合作者或审查者)

先前的同步治疗:

  • 之前没有部分或完全切除结肠
  • 未同时参加涉及预防结肠息肉的临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
招募7,000名计划接受结肠镜检查的参与者
收集问卷和病历
收集生物样本,包括尿液、血液、口腔细胞和/或唾液、直肠组织和结直肠息肉
评估发现有息肉的参与者和没有息肉的参与者之间的风险因素和其他差异

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Wei Zheng, MD, PhD, MPH、Vanderbilt-Ingram Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2003年1月1日

初级完成 (估计的)

2025年10月31日

研究完成 (估计的)

2025年10月31日

研究注册日期

首次提交

2008年2月27日

首先提交符合 QC 标准的

2008年2月27日

首次发布 (估计的)

2008年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月27日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CDR0000583154
  • P30CA068485 (美国 NIH 拨款/合同)
  • VU-VICC-GI-0294
  • VU-VICC-020603
  • VU-VICC-020531

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