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A Phase 3 Trial of the Effect of Motavizumab Prophylaxis on Reduction of Serious Early Childhood Wheezing in Infants

30. Juli 2012 aktualisiert von: MedImmune LLC

A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of the Effect of Motavizumab Prophylaxis on Reduction of the Incidence of Serious Early Childhood Wheezing in Preterm Infants

The primary objective of this study is to assess the efficacy of motavizumab compared to placebo when administered monthly to preterm infants during their first RSV season for the reduction of the incidence of serious early childhood wheezing from their 2nd through 3rd birthdays.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The primary objective of this study is assess the efficacy of motavizumab compared to placebo when administered monthly by intramuscular (IM) injection during the first RSV season for the reduction of the incidence of serious early childhood wheezing in preterm infants between their 2nd and 3rd birthdays.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Male or female infants born at 32 & 1/7 - 35 & 0/7 weeks GA, determined according to available medical records
  • Chronological age of <6 months of age at randomization
  • In good health, in the opinion of the investigator

  • Not more than one of the following AAP-defined risk factors:

    1. Childcare attendance
    2. School-aged siblings
    3. Exposure to environmental air pollutants (not including passive exposure to tobacco smoke)
  • Ability and willingness of the subject's parent/legal guardian to complete all protocol-mandated follow-up telephone contacts, visits and procedures
  • Written informed consent obtained from the subject's parent(s) or legal guardian

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of CLD of prematurity (also referred to as BPD) or other chronic pulmonary diseases
  • Diagnosis of hemodynamically significant CHD, defined as requiring medication or supplemental oxygen for their CHD
  • Congenital abnormalities of the airways
  • Severe neuromuscular disease, as determined by the investigator
  • Previous or concurrent treatment with palivizumab or intravenous immunoglobulin (IVIG)
  • Eligible for prophylaxis based on local medical standards and guidelines at participating sites
  • Known immunodeficiency
  • Previous or current diagnosis of an upper or lower respiratory infection by a medical professional
  • Previous or current diagnosis of wheezing, asthma, or other wheezing-related diagnoses
  • Hospitalization at the time of enrollment (in case admitted to nursery as part of routine care, infant should only be randomized immediately prior to being discharged)
  • Any illness or condition that would preclude long-term survival
  • Participation in a trial or an investigational agent for RSV prophylaxis or therapy
  • Inability to be followed through their 3rd birthday

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Placebo
Sonstiges: Placebo
15 mg/kg administered by IM injection every 30 days during the RSV season for a total of 5-6 injections
Experimental: 1
Motavizumab
Biologisch: Motavizumab
15 mg/kg administered by IM injection every 30 days during the RSV season for a total of 5-6 injections
Andere Namen:
  • MEDI-524

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
The incidence of serious early childhood wheezing episodes
Zeitfenster: Between 2nd and 3rd birthdays
Between 2nd and 3rd birthdays

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Frequency of medically-attended lower respiratory tract wheezing events
Zeitfenster: During 2nd and 3rd birthday
During 2nd and 3rd birthday
Frequency of medically-attended lower respiratory tract wheezing events from randomization through 3 years of age
Zeitfenster: From randomization through 3 yrs.
From randomization through 3 yrs.
Incidence of serious RSV disease
Zeitfenster: Through Day 150
Through Day 150

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedImmune LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MI-CP169

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