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Eine Studie zur Bewertung einer intramuskulären Einzeldosis Motavizumab zur Behandlung von Kindern mit RSV-Erkrankung (Respiratory Syncytial Virus).

22. Juli 2021 aktualisiert von: MedImmune LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung einer einzelnen intramuskulären Dosis von Motavizumab (MEDI-524), einem humanisierten monoklonalen Antikörper mit erhöhter Wirksamkeit gegen das Respiratory Syncytial Virus (RSV), für die ambulante Behandlung von Kindern mit RSV Erkrankung

Hierbei handelte es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2-Studie zur Bestimmung der Wirkung einer intramuskulären (IM) Einzeldosis von 30 mg/kg Motavizumab auf die Viruslast und die Motavizumab-Spiegel in den oberen Atemwegen von Kindern, die dies tun mit einer RSV-Erkrankung vorliegen, die jedoch keinen Krankenhausaufenthalt benötigen. Unter Verwendung einer 1:1-Randomisierung werden 30 mg/kg Motavizumab oder Placebo so schnell wie möglich verabreicht, nachdem die RSV-Diagnose eines Kindes und seine/ihre Eignung für die Studie bestätigt wurden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelte es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2-Studie zur Bestimmung der Wirkung einer einzelnen IM-Dosis von 30 mg/kg Motavizumab auf die Viruslast in den oberen Atemwegen von Kindern, die zwar an einer RSV-Erkrankung litten, dies aber nicht der Fall waren erfordern keinen Krankenhausaufenthalt. Den Teilnehmern wurde nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 30 mg/kg Motavizumab oder Placebo zugewiesen, sobald die RSV-Diagnose eines Kindes und seine/ihre Eignung für die Studie bestätigt worden waren. Die Randomisierung erfolgte stratifiziert nach Alter (<6 Monate und größer oder gleich 6 bis kleiner oder gleich 12 Monate alt) und nach Standort. Die Einschreibung von zunächst 100 Kindern (50 pro Behandlungsgruppe) wird ab der RSV-Saison 2006–2007 an mehreren Standorten erfolgen. Die Studie wurde vorzeitig abgebrochen, da die geplante Teilnehmerzahl nicht rekrutiert werden konnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Research Site
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89107
        • Research Site
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07503
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203-2098
        • Research Site
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14222-2099
        • Research Site
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44051
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-2581
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Research Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25302
        • West Virginia University Pediactric Center
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 72205
        • Research Site
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701-3655
        • Research Site
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bisher gesund
  • Alter ≤12 Monate zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Gewicht ≤10 kg zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Gestationsalter ≥36 Wochen
  • RSV-Erkrankung (muss Schnupfen haben), dokumentiert durch einen positiven RSV-Test zum Zeitpunkt der Beurteilung
  • Dokumentierter stabiler klinischer Zustand, der keinen Krankenhausaufenthalt erfordert (Sauerstoffsättigung ≥ 95 %; Atemfrequenz < 60 Atemzüge/Minute bei Kindern < 2 Monaten und < 50 Atemzüge/Minute bei Kindern 2–12 Monate)
  • RDAI-Wert (Respiratory Distress Assessment Instrument) von ≤ 6 (für jede der 6 Bewertungskategorien kann nicht mehr als 1 Punkt vergeben werden) bei der Basisbewertung
  • Randomisierung innerhalb von 4 Stunden nach Auswertung mit einem positiven Binax® RSV-Test
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten des Teilnehmers

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger Erhalt oder Behandlung mit Steroiden (außer topischen Steroiden) vor der Randomisierung
  • Vorherige ärztlich diagnostizierte RSV-Infektion
  • Vorheriger Erhalt oder Erhalt einer antiviralen Behandlung für die aktuelle RSV-Infektionsepisode vor der Randomisierung
  • Jede medizinisch bedeutsame zugrunde liegende chronische Erkrankung oder Funktionsstörung des Organsystems oder eine andere bekannte akute Erkrankung, mit Ausnahme der akuten RSV-Infektion
  • Bekannte Nierenfunktionsstörung, Leberfunktionsstörung, hämatologische Anomalien, Krampfanfälle oder andere neurologische Störungen oder Immunschwäche
  • Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff (kurzzeitige Verwendung von Sauerstoff in der unmittelbaren postnatalen Phase zur Behandlung einer vorübergehenden Erkrankung ist zulässig)
  • Mechanische Beatmung jederzeit vor Ausbruch der aktuellen RSV-Infektion
  • Angeborene Herzkrankheit [Kinder mit medizinisch oder chirurgisch geschlossenem Ductus arteriosus (PDA), kleinem Vorhofseptumdefekt (ASD) oder kleinem Ventrikelseptumdefekt (VSD) sind zugelassen]
  • Frühere Reaktion auf intravenöses Immunglobulin (IVIG), Blutprodukte oder andere fremde Proteine
  • Vorherige Anwendung von IVIG, RSV-IGIV (RespiGam®), Motavizumab oder anderen Immunglobulinprodukten innerhalb der letzten 2 Monate
  • Vorherige Anwendung von Palivizumab (Synagis®) innerhalb der letzten 2 Monate
  • Sie erhalten derzeit andere Prüfpräparate oder haben in den letzten 3 Monaten andere Prüfpräparate erhalten
  • Frühere oder aktuelle Teilnahme an einer Forschungsstudie mit einem Therapeutikum oder Impfstoff gegen RSV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Motavizumab
Die Teilnehmer erhalten am Tag 0 der Studie eine intramuskuläre Einzeldosis von 30 mg/kg Motavizumab.
Biologisch: Motavizumab
Am Tag 0 der Studie wird eine einzelne IM-Dosis von 30 mg/kg verabreicht.
Andere Namen:
  • MEDI-524
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten am Tag 0 der Studie eine einzelne IM-Dosis eines Placebos, das auf Motavizumab abgestimmt ist.
Sonstiges: Placebo
Am Tag 0 der Studie wird eine einzelne IM-Dosis eines auf Motavizumab abgestimmten Placebos verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Belastung des Respiratory Syncytial Virus (RSV) in den oberen Atemwegen von RSV-infizierten Teilnehmern, gemessen durch Reverse Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) am Tag 0
Zeitfenster: Tag 0
Die RSV-Viruslast wird mittels Echtzeit-RT-PCR bei den RSV-infizierten Teilnehmern gemessen. RSV-infizierte Kinder sind diejenigen, die durch RT-PCR von Nasenspülaspiraten positiv auf RSV getestet wurden.
Tag 0
RSV-Belastung in den oberen Atemwegen von RSV-infizierten Teilnehmern, gemessen durch RT-PCR am Tag 2
Zeitfenster: Tag 2
Die RSV-Viruslast wird mittels Echtzeit-RT-PCR bei den RSV-infizierten Teilnehmern gemessen. RSV-infizierte Kinder sind diejenigen, die durch RT-PCR von Nasenspülaspiraten positiv auf RSV getestet wurden.
Tag 2
RSV-Belastung in den oberen Atemwegen von RSV-infizierten Teilnehmern, gemessen mittels RT-PCR am Tag 30
Zeitfenster: Tag 30
Die RSV-Viruslast wird mittels Echtzeit-RT-PCR bei den RSV-infizierten Teilnehmern gemessen. RSV-infizierte Kinder sind diejenigen, die durch RT-PCR von Nasenspülaspiraten positiv auf RSV getestet wurden.
Tag 30
RSV-Belastung in den oberen Atemwegen von RSV-infizierten Teilnehmern, gemessen durch RT-PCR am Tag 90
Zeitfenster: Tag 90
Die RSV-Viruslast wird mittels Echtzeit-RT-PCR bei den RSV-infizierten Teilnehmern gemessen. RSV-infizierte Kinder sind diejenigen, die durch RT-PCR von Nasenspülaspiraten positiv auf RSV getestet wurden.
Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen eine RSV-Erkrankung fortschreitet, die einen anschließenden Krankenhausaufenthalt erfordert
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Tag 0) bis zum 30. Tag
Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen die RSV-Erkrankung fortschreitet und einen anschließenden Krankenhausaufenthalt erfordert, wird angegeben. Zu den RSV-Erkrankungssymptomen gehörten Fieber, Schnupfen, Husten und die Meinung der Eltern über eine Rückkehr zu normaler Gesundheit und Aktivität.
Von der Randomisierung (Tag 0) bis zum 30. Tag
Vom Ausgangswert abgeleiteter Respiratory Assessment Change Score (RACS).
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0); und Tage 2, 7 und 30
Das RACS bewertet Veränderungen beim Keuchen und Zurückziehen, gemessen anhand des RDAI-Scores (Respiratory Distress Assessment Instrument) und Veränderungen der Atemfrequenz. Ein RDAI-Score ist ein Maß für den Schweregrad von Keuchen und Zurückziehen. Der Score-Bereich liegt zwischen 0 und 17; Höhere Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung hin. Die Atemfrequenz wird durch Rohwerte und standardisierte Änderungswerte zusammengefasst. Eine Änderung der Atemfrequenz von weniger als oder gleich (<=) 5 % gegenüber dem Ausgangswert wird als Änderung von 0 Einheiten gezählt und einer Änderung der Atemfrequenz wird 1 Punkt pro 10 % Änderung der Atemfrequenz zugewiesen. Der RACS wird als arithmetische Summe der RDAI-Score-Änderung und der standardisierten Atemfrequenzänderung berechnet (zum Beispiel hätte ein Kind, das eine Verbesserung zeigt und einen RDAI von -5 und eine Atemfrequenzänderung von -2 hat, einen RACS-Score von -7). . Für die RACS-Bewertung gibt es keinen minimalen und/oder maximalen Skalenbereich. Eine Abnahme des RACS stellt eine Verbesserung dar, während eine Zunahme eine Verschlechterung bedeutet.
Ausgangswert (Tag 0); und Tage 2, 7 und 30
Änderung der Sauerstoffsättigung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), Tage 2, 7 und 30
Es wird über eine Änderung der Sauerstoffsättigung gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Ausgangswert (Tag 0), Tage 2, 7 und 30
Veränderung im RACS von RSV-infizierten ambulanten Teilnehmern, die anschließend einen Krankenhausaufenthalt benötigten
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis Tag 30
Das RACS bewertet Veränderungen beim Keuchen und Zurückziehen, gemessen anhand des RDAI-Scores und Veränderungen der Atemfrequenz. Ein RDAI-Score ist ein Maß für den Schweregrad von Keuchen und Zurückziehen. Der Score-Bereich liegt zwischen 0 und 17; Höhere Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung hin. Die Atemfrequenz wird durch Rohwerte und standardisierte Änderungswerte zusammengefasst. Eine Änderung der Atemfrequenz von <= 5 % gegenüber dem Ausgangswert wird als Änderung von 0 Einheiten gewertet und einer Änderung der Atemfrequenz wird 1 Punkt pro 10 % Änderung der Atemfrequenz zugewiesen. Der RACS wird als arithmetische Summe der RDAI-Score-Änderung und der standardisierten Atemfrequenzänderung berechnet (zum Beispiel hätte ein Kind, das eine Verbesserung zeigt und einen RDAI von -5 und eine Atemfrequenzänderung von -2 hat, einen RACS-Score von - 7). Für die RACS-Bewertung gibt es keinen minimalen und/oder maximalen Skalenbereich. Eine Abnahme des RACS stellt eine Verbesserung dar, wohingegen eine Erhöhung eine Verschlechterung bedeutet.
Ausgangswert (Tag 0) bis Tag 30
Sauerstoffsättigungswerte bei RSV-infizierten ambulanten Teilnehmern, die anschließend einen Krankenhausaufenthalt benötigten
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis Tag 30
Ausgangswert (Tag 0) bis Tag 30
Herzfrequenz von RSV-infizierten ambulanten Teilnehmern, die anschließend einen Krankenhausaufenthalt benötigten
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis Tag 30
Ausgangswert (Tag 0) bis Tag 30
Atemfrequenz von RSV-infizierten ambulanten Teilnehmern, die anschließend einen Krankenhausaufenthalt benötigten
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis Tag 30
Ausgangswert (Tag 0) bis Tag 30
Anzahl der Teilnehmer, die einen Krankenhausaufenthalt, einen Aufenthalt auf der Intensivstation, zusätzlichen Sauerstoff und eine mechanische Beatmung benötigten
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis Tag 90
Es wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die einen Krankenhausaufenthalt, einen Aufenthalt auf der Intensivstation, zusätzlichen Sauerstoff und eine mechanische Beatmung benötigten.
Ausgangswert (Tag 0) bis Tag 90
Dauer des Krankenhausaufenthalts, Aufenthalt auf der Intensivstation, verwendeter zusätzlicher Sauerstoff und erforderliche mechanische Beatmung
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis Tag 90
Ausgangswert (Tag 0) bis Tag 90
Anzahl der Teilnehmer, die von einer Infektion der oberen Atemwege zu einer Infektion der unteren Atemwege (LRI) übergehen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis Tag 30
Ein LRI-Ereignis ist ein Ereignis, bei dem die medizinische Diagnose einer Bronchiolitis oder Lungenentzündung vorliegt. Liegt keine solche medizinische Diagnose vor, wird das Auftreten von LRI-Ereignissen vom Hauptprüfer nach Durchsicht der Krankenakte und auf der Grundlage des Vorhandenseins von Retraktionen oder Rhonchi der unteren Atemwege, Keuchen, Knistern oder Rasseln bei Kindern mit a festgestellt positiver RSV-Test.
Ausgangswert (Tag 0) bis Tag 30
Anzahl der mit LRI infizierten Teilnehmer, die einen Krankenhausaufenthalt, einen Aufenthalt auf der Intensivstation, zusätzlichen Sauerstoff, mechanische Beatmung und Atemwegsmedikamente benötigten
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis Tag 30
Es wird die Anzahl der mit LRI infizierten Teilnehmer gemeldet, die einen Krankenhausaufenthalt, einen Aufenthalt auf der Intensivstation, zusätzlichen Sauerstoff, mechanische Beatmung und Atemwegsmedikamente benötigten.
Ausgangswert (Tag 0) bis Tag 30
RACS bei Teilnehmern mit LRI
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 0) bis zu den Tagen 2, 7 und 30
Das RACS bewertet Veränderungen beim Keuchen und Zurückziehen, gemessen anhand des RDAI-Scores und Veränderungen der Atemfrequenz. Ein RDAI-Score ist ein Maß für den Schweregrad des Keuchens und Zurückziehens, mit einem Score-Bereich von 0 bis 17; Höhere Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung hin. Die Atemfrequenz wird durch Rohwerte und standardisierte Änderungswerte zusammengefasst. Eine Änderung der Atemfrequenz von <= 5 % gegenüber dem Ausgangswert wird als Änderung von 0 Einheiten gewertet und einer Änderung der Atemfrequenz wird 1 Punkt pro 10 % Änderung der Atemfrequenz zugewiesen. Der RACS wird als arithmetische Summe der RDAI-Score-Änderung und der standardisierten Atemfrequenzänderung berechnet (zum Beispiel hätte ein Kind, das eine Verbesserung zeigt und einen RDAI von -5 und eine Atemfrequenzänderung von -2 hat, einen RACS-Score von - 7). Für die RACS-Bewertung gibt es keinen minimalen und/oder maximalen Skalenbereich. Eine Abnahme des RACS stellt eine Verbesserung dar, wohingegen eine Erhöhung eine Verschlechterung bedeutet. Es wird über RACS bei Teilnehmern mit LRI berichtet.
Vom Ausgangswert (Tag 0) bis zu den Tagen 2, 7 und 30
Motavizumab-Konzentration in den oberen Atemwegen
Zeitfenster: Tage 0 (vor der Einnahme), 2 und 30
Es wird über eine Motavizumab-Konzentration in den oberen Atemwegen (Nasenspülaspirate) berichtet.
Tage 0 (vor der Einnahme), 2 und 30
Serumkonzentration von Motavizumab
Zeitfenster: Tage 2, 30 und 90
Die Serumkonzentration von Motavizumab wird angegeben.
Tage 2, 30 und 90
Anzahl der Teilnehmer mit positiven Anti-Motavizumab-Antikörpern
Zeitfenster: Tage 0 (vor der Dosis) und 90
Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit positiven Serumantikörpern gegen Motavizumab angegeben.
Tage 0 (vor der Dosis) und 90
Serumzytokinspiegel
Zeitfenster: Tage 0 (vor der Dosis), 30 und 90
Es werden Serumzytokinspiegel angegeben.
Tage 0 (vor der Dosis), 30 und 90
Zytokinspiegel in der Nasenspülung
Zeitfenster: Tage 0 (vor der Dosis), 2, 30 und 90
Es werden Zytokinspiegel in der Nasenspülung angegeben.
Tage 0 (vor der Dosis), 2, 30 und 90
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: Von der Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 0) bis zum Tag 90
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhalten hat, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als bedeutsam erachtet wird: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Die TEAEs sind definiert als zu Studienbeginn vorhandene Ereignisse, deren Intensität sich nach der Verabreichung des Studienmedikaments verschlechterte, oder Ereignisse, die zu Studienbeginn fehlten und nach der Verabreichung des Studienmedikaments auftraten.
Von der Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 0) bis zum Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedImmune LLC

Ermittler

  • Studienleiter: M. Pamela Griffin, M.D., MedImmune LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MI-CP146

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