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Studie zu Motavizumab (MEDI-524) und Palivizumab, die nacheinander in derselben Saison des Respiratory Syncytial Virus (RSV) verabreicht wurden

13. November 2012 aktualisiert von: MedImmune LLC

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von Motavizumab (MEDI-524), einem humanisierten monoklonalen Antikörper mit verstärkter Potenz gegen das Respiratory Syncytial Virus (RSV), und Palivizumab bei Verabreichung in derselben Saison

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Phase-2-Studie, in der Motavizumab (MEDI-524) und Palivizumab nacheinander Kindern mit hohem Risiko während derselben Saison des Respiratory Syncytial Virus (RSV) verabreicht wurden. Einer Kontrollgruppe wurde nur Motavizumab verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Phase-2-Studie, in der Motavizumab und Palivizumab nacheinander Kindern mit hohem Risiko während derselben RSV-Saison verabreicht wurden. Es wurde erwartet, dass ungefähr 240 Kinder (80 in jeder Gruppe) während der kommenden RSV-Saison (2006) aus der südlichen Hemisphäre eingeschrieben würden. Die Kinder wurden in einem Verhältnis von 1:1:1 randomisiert einem von drei Regimen zugeteilt; die erste Gruppe erhielt 2 Dosen Motavizumab, gefolgt von 3 Dosen Palivizumab; die zweite Gruppe erhielt 2 Dosen Palivizumab, gefolgt von 3 Dosen Motavizumab; und die dritte Gruppe erhielt 5 Dosen Motavizumab. Motavizumab oder Palivizumab wurden mit 15 mg/kg alle 30 Tage als IM-Injektion für insgesamt 5 Injektionen verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

260

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Department of Paediatrics and Child Health, The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • Neonatalogy John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Caboolture, Queensland, Australien, 4510
        • Caboolture Clinical Research
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • University of Queensland, Royal Children's Hospital
      • Kippa-Ring, Queensland, Australien, 4021
        • Peninsula Clinical Research Centre
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Respiratory Medicine Department, Royal Children's Hospital
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clinico de la Pontificia Universidad Catolica de Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Dr. Sotero del Rio
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clinico San Borja Arriaran
      • Santiago, Chile
        • Hospital Padre Hurtado
      • Santiago, Chile
        • Hospital Dr Felix Bulnes Cerda
    • Santiago
      • Independencia, Santiago, Chile
        • Hospital Clinico de la Universidad de Chile
      • Independencia, Santiago, Chile
        • Hospital San José
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland
        • Christchurch Women's Hospital
      • Dunedin, Neuseeland
        • Paediatric Medicine, Dunedin Hospital
      • Hamilton, Neuseeland
        • Department of Paediatrics, Waikato Hospital
      • Palmerston North, Neuseeland
        • Child Health, Palmerston North Hospital
    • Auckland
      • Otahuhu, Auckland, Neuseeland
        • Kidz First, Middlemore Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Kind muss vor der 35. Schwangerschaftswoche geboren und zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie höchstens 6 Monate alt sein (das Kind muss am oder vor seinem 6. Geburtstag aufgenommen werden). ; oder das Kind muss zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie jünger als oder gleich 24 Monate alt sein (das Kind muss am oder vor seinem/ihrem 24. Geburtstag aufgenommen werden) und bei dem eine chronische Lungenerkrankung (CLD) bei Frühgeburt diagnostiziert wurde stabile oder abnehmende Dosen von Diuretika, Steroiden oder Bronchodilatatoren oder Behandlung mit zusätzlichem Sauerstoff innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Das Kind muss zum Zeitpunkt des Studieneintritts in allgemein guter Gesundheit sein.
  • Die Eltern/Erziehungsberechtigten des Kindes müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Das Kind muss in der Lage sein, die Nachsorgeuntersuchungen 120-150 Tage nach der letzten Injektion des Studienmedikaments abzuschließen.
  • Eltern/Erziehungsberechtigte des Patienten müssen über einen Telefonzugang verfügen.

Ausschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt des Studieneintritts im Krankenhaus (es sei denn, die Entlassung wird innerhalb von 10 Tagen nach Eintritt in die Studie erwartet)
  • Erhalt einer chronischen Sauerstofftherapie oder mechanischen Beatmung zum Zeitpunkt des Studieneintritts (einschließlich kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck [CPAP])
  • Angeborene Herzkrankheit (KHK) (Kinder mit medizinisch oder chirurgisch korrigiertem [geschlossenem] Ductus arteriosus und keiner anderen KHK dürfen aufgenommen werden)
  • Nachweis einer Infektion mit dem Hepatitis A-, B- oder C-Virus
  • Bekannte Nierenfunktionsstörung, Leberfunktionsstörung, chronische Anfallsleiden oder Immunschwäche oder HIV-Infektion (ein Kind einer Mutter mit bekannter HIV-Infektion muss zum Zeitpunkt der Einschreibung nachweislich nicht infiziert sein)
  • Verdacht auf schwerwiegende allergische oder immunvermittelte Ereignisse bei vorheriger Einnahme von Palivizumab
  • Akute Erkrankung oder fortschreitende klinische Störung
  • Aktive Infektion, einschließlich akuter RSV-Infektion, zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Frühere Reaktion auf intravenöses Immunglobulin (IGIV), Blutprodukte oder andere fremde Proteine
  • Innerhalb der letzten 120 Tage erhalten oder derzeit Immunglobulinprodukte (wie RSV-IGIV [RespiGam], IVIG oder Palivizumab) oder Prüfpräparate erhalten
  • Frühere Teilnahme an einer klinischen Studie mit Motavizumab
  • Derzeit Teilnahme an einer Untersuchungsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Motavizumab gefolgt von Palivizumab
2 Dosen Motavizumab (15 mg/kg, einmal monatlich als intramuskuläre Injektion verabreicht), gefolgt von 3 Dosen Palivizumab (15 mg/kg, einmal monatlich als intramuskuläre Injektion verabreicht)
Biologisch: Motavizumab, Palivizumab
Motavizumab wurde in sterilen Fläschchen mit 100 mg Motavizumab in 1 ml eines sterilen, konservierungsmittelfreien Flüssigprodukts mit pH 6,0, formuliert mit 25 mM Histidin-HCl, bereitgestellt.
Experimental: Palivizumab gefolgt von Motavizumab
2 Dosen Palivizumab (15 mg/kg, einmal monatlich als intramuskuläre Injektion verabreicht), gefolgt von 3 Dosen Motavizumab (15 mg/kg, einmal monatlich als intramuskuläre Injektion verabreicht)
Biologisch: Palivizumab, Motavizumab
Palivizumab wurde in sterilen Fläschchen mit 100 mg Palivizumab in 1 ml eines sterilen, konservierungsmittelfreien Flüssigprodukts mit pH 6,0, formuliert mit 25 mM Histidin und 1,6 mM Glycin, bereitgestellt.
Experimental: Motavizumab-Kontrolle
5 Dosen Motavizumab (15 mg/kg, einmal monatlich als intramuskuläre Injektion verabreicht)
Biologisch: Motavizumab
Motavizumab wurde in sterilen Fläschchen mit 100 mg Motavizumab in 1 ml eines sterilen, konservierungsmittelfreien Flüssigprodukts mit pH 6,0, formuliert mit 25 mM Histidin-HCl, bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) meldeten
Zeitfenster: Tag 0 - Tag 150
Tag 0 - Tag 150
Anzahl der Probanden, die unerwünschte Ereignisse (AEs) meldeten
Zeitfenster: Tag 0 - Tag 150
Tag 0 - Tag 150
Anzahl der Probanden mit Änderungen der Laborchemiewerte, die als UE gemeldet wurden.
Zeitfenster: Tag 0 - Tag 150
An Tag 0, Tag 60 und Tag 150 wurden Proben der Serumchemie entnommen. Als UE wurden Werte erfasst, die Schweregradänderungen gemäß der UE-Einstufungstabelle darstellen.
Tag 0 - Tag 150

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Serumkonzentrationen von Motavizumab am Tag 0
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Die Serum-Talkonzentrationen von Motavizumab an Tag 60
Zeitfenster: Tag 60
Tag 60
Die Talserumkonzentrationen von Motavizumab an Tag 150
Zeitfenster: Tag 150
Tag 150
Die minimalen Serumkonzentrationen von Motavizumab 120–150 Tage nach der letzten Dosis
Zeitfenster: 120–150 Tage nach der letzten Dosis
120–150 Tage nach der letzten Dosis
Die Serumkonzentrationen von Palivizumab am Tag 0
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Die Serum-Talkonzentrationen von Palivizumab an Tag 60
Zeitfenster: Tag 60
Tag 60
Die Talserumkonzentrationen von Palivizumab an Tag 150
Zeitfenster: Tag 150
Tag 150
Die Serum-Talkonzentrationen von Palivizumab 120-150 Tage nach der letzten Dosis
Zeitfenster: 120–150 Tage nach der letzten Dosis
120–150 Tage nach der letzten Dosis
Die Immunogenität von Motavizumab am Tag 0
Zeitfenster: Tag 0
Es wird die Anzahl der Patienten mit nachgewiesenen Anti-Motavivumab-Antikörpern angegeben; definiert als Titer mit einem Verdünnungswert von größer oder gleich 1:10.
Tag 0
Die Immunogenität von Motavizumab an Tag 60
Zeitfenster: Tag 60
Es wird die Anzahl der Patienten mit nachgewiesenen Anti-Motavivumab-Antikörpern angegeben; definiert als Titer mit einem Verdünnungswert von größer oder gleich 1:10.
Tag 60
Die Immunogenität von Motavizumab an Tag 150
Zeitfenster: Tag 150
Es wird die Anzahl der Patienten mit nachgewiesenen Anti-Motavivumab-Antikörpern angegeben; definiert als Titer mit einem Verdünnungswert von größer oder gleich 1:10.
Tag 150
Die Immunogenität von Motavizumab 120 bis 150 Tage nach der letzten Dosis
Zeitfenster: 120 - 150 Tage nach der letzten Dosis
Es wird die Anzahl der Patienten mit nachgewiesenen Anti-Motavivumab-Antikörpern angegeben; definiert als Titer mit einem Verdünnungswert von größer oder gleich 1:10.
120 - 150 Tage nach der letzten Dosis
Die Immunogenität von Motavizumab zu jeder Zeit
Zeitfenster: Jederzeit
Es wird die Anzahl der Patienten mit nachgewiesenen Anti-Motavivumab-Antikörpern angegeben; definiert als Titer mit einem Verdünnungswert von größer oder gleich 1:10.
Jederzeit
Die Immunogenität von Palivizumab am Tag 0
Zeitfenster: Tag 0
Anzahl der Patienten mit nachgewiesenen Anti-Palivizumab-Antikörpern wird angegeben; definiert als Titer mit einem Verdünnungswert von größer oder gleich 1:10.
Tag 0
Die Immunogenität von Palivizumab an Tag 60
Zeitfenster: Tag 60
Anzahl der Patienten mit nachgewiesenen Anti-Palivizumab-Antikörpern wird angegeben; definiert als Titer mit einem Verdünnungswert von größer oder gleich 1:10.
Tag 60
Die Immunogenität von Palivizumab an Tag 150
Zeitfenster: Tag 150
Anzahl der Patienten mit nachgewiesenen Anti-Palivizumab-Antikörpern wird angegeben; definiert als Titer mit einem Verdünnungswert von größer oder gleich 1:10.
Tag 150
Die Immunogenität von Palivizumab 120 bis 150 Tage nach der letzten Dosis
Zeitfenster: 120 - 150 Tage nach der endgültigen Pose
Anzahl der Patienten mit nachgewiesenen Anti-Palivizumab-Antikörpern wird angegeben; definiert als Titer mit einem Verdünnungswert von größer oder gleich 1:10.
120 - 150 Tage nach der endgültigen Pose
Die Immunogenität von Palivizumab zu jeder Zeit
Zeitfenster: Jederzeit
Anzahl der Patienten mit nachgewiesenen Anti-Palivizumab-Antikörpern wird angegeben; definiert als Titer mit einem Verdünnungswert von größer oder gleich 1:10.
Jederzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedImmune LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Pamela Griffin, M.D., MedImmune LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MI-CP127

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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