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Eine Studie zur Bewertung von MEDI-524 bei Kindern mit hämodynamisch signifikanten angeborenen Herzfehlern

14. Februar 2012 aktualisiert von: MedImmune LLC

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität von MEDI-524, einem humanisierten monoklonalen Antikörper mit erhöhter Potenz gegen das Respiratory Syncytial Virus (RSV), bei Kindern mit hämodynamisch signifikanten angeborenen Herzfehlern

Das primäre Ziel war die Beschreibung der Sicherheit des Prüfpräparats bei monatlicher Verabreichung zur Vorbeugung schwerer Atemwegsinfektionen bei Kindern mit schweren Herzerkrankungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel war die Beschreibung der Sicherheit und Verträglichkeit von Motavizumab bei monatlicher Gabe zur Prophylaxe einer schweren RSV-Infektion bei Kindern mit hämodynamisch signifikanten angeborenen Herzfehlern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1236

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • Ziekenhuisnetwerk Antwerpen - Koningin Paola Kinderziekenhuis
      • Brussel,, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussells, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Bruxelles, Belgien, 1020
        • Hôpital Universitaire des Enfants Reine
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Edegem,, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgien
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHR de la Citadelle
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • University Multifunctional Hospital for Active Treatment
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • University Mulitiprofile Hospital for Active Treatment "St.Georgi"
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Multifunctional Hospital for Active Treatment - Pleven
      • Rousse, Bulgarien
        • Regional Dispensary for Pulmonary Diseases with Inpatient sector-Rousse
      • Sofia, Bulgarien
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Cardio-vascular Diseases
      • Sofia, Bulgarien
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pediatric Diseases
      • Stara Zagora, Bulgarien
        • University Multifunctional Hospital for Active Treatment
      • Varna, Bulgarien
        • Multifunctional Hospital for Active Treatment - Pleven
  • Deutschland
      • Bad Oeynhausen, Deutschland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Friedrich-Alexander-Universiät Erlangen Nürnberg
      • Hanover, Deutschland, 36023
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein
      • Mainz, Deutschland, 55105
        • Johannes Gutenberg-Universität
      • München, Deutschland, 81377
        • LMU Klinikum der Universität
      • Oldenburg, Deutschland, 26133
        • Klinikum Oldenburg
      • Rostock, Deutschland, 18055
        • Universitätsklinik Rostock
      • Rostock, Deutschland, 26133
        • Universitätsklinik Rostock
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Dänemark
      • Århus N, Dänemark, DK-8200
        • Skejby Sygehus
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Groupe Hospitalier Pelligrin
      • Dijon, Frankreich, 21034
        • CHRU Dijon-Complex du Bocage
      • Le Plessis Robinson, Frankreich, 93250
        • Centre chirurgical Marie Lannelongue
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Hospital de la Conception
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Hospital Robert Debre
      • Reims, Frankreich, 51092
        • American Memorial Hospital
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Hospital de Hautepierre
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankreich, 54511
        • Hospitaux de Brabois
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Holon, Israel, 58100
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
        • University of Alberta
      • Montreal, Kanada
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Kanada
        • Saint Justine Hospital
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Saskatoon SK, Kanada
        • Saskatchewan Drug Research Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Children's and Women's Hospital of BC, Room #1R11
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Libanon
      • Achrafieh- Beirut, Libanon
        • St George University Hospital
      • Beirut, Libanon
        • Hotel Dieu de France
      • Beirut, Libanon, 113-6044
        • American University of Beirut Medical Center
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Samodzielny Publiczny Szpital Akademii Medycznej
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Wojewodzki Szpital im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Bydgoszcz, Polen, 85-667
        • Wojewodzki Szpital Dzieciecy W Bydgoszczy
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Lubin, Polen, 20-093
        • Dzieciecy Szpital Kliniczny im. Prof. Antoniego Gebal Poliklinika
      • Poznan, Polen, 60-535
        • Ginekologiczno-Poloznicy Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu
      • Poznan, Polen, 60-572
        • Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego im. Karola Jonschera
      • Szczecin, Polen, 71-252
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 im. Tadeusza Sokolowskiego Pomorskiej AM w Szczecinie
      • Warszawa, Polen, 04-736
        • Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation
        • Kazan State Medical University
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350086
        • Kuban State Medical Academy
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630055
        • Meshalkin Research Institue of Blood circulation
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 193312
        • City Outpatient Clinic #113
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194100
        • Saint Petersburg State Pediatric Medical Academy
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 198205
        • St. Petersburg City Children's Hospital #1
      • Tomsk, Russische Föderation, 634012
        • Research Cardiology Institute of Tomsk Scientific Center
      • Tyumen, Russische Föderation, 625000
        • St. Petersburg Pediatric city hospital
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, SE-41685
        • Jan Sunnegardh's- Private Practice
      • Lund, Schweden
        • Universitetssjukhuset i Lund
      • Stockholm, Schweden, SE-17176
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Schweden, 95 NVB
        • Akademiska Sjukhuset i Uppsala
      • Uppsala, Schweden, 95 NVB
        • Universitetssjukhuset i Lund
  • Spanien
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Hospital de Cruces
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • El Palmar, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Esplugas de Llobregat, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Josep Trueta
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Jaen, Spanien, 23007
        • Hospital Materno Infantil de Jaén
      • Jerez de la Frontera, Spanien, 11407
        • Hospital de Jerez
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital Juan Canalejo
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital La Paz
      • Málaga, Spanien, 29011
        • Hospital Materno Infantil
      • San Sebastian, Spanien, 20014
        • Hospital Donostia
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Infantil Universitario Virgen del Rocío
      • Vigo, Spanien, 36204
        • Hospital Xeral de Vigo
      • Zaragoza, Spanien, 5009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Tschechische Republik
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Most, Tschechische Republik, 434 64
        • Nemocnice Most, prispevkova organizace
      • Plzen - Lochotin, Tschechische Republik, 304 60
        • Fakultni nemocnice Plzen
      • Praha 2, Tschechische Republik, 128 51
        • Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
      • Praha 4, Tschechische Republik, 147 00
        • Ustav pro peci o matku a dite
      • Praha 5, Tschechische Republik, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Praha 8, Tschechische Republik, 180 81
        • Fakultni nemocnice Na Bulovce
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, H-1096
        • Gottsegen Gyorgy Orszagos Kardiologiai Intezet, Gyermeksziv Kozpont
      • Debrecen, Ungarn, H-4012
        • Debreceni Egyetem OEC
      • Gyor, Ungarn, 9023
        • Petz Aladar Megyei Korhaz
      • Miskolc, Ungarn, H-3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Nyiregyhaza, Ungarn, H-4400
        • Josa Andras Korhaz
      • Pecs, Ungarn, H-7623
        • Pécsi Tudományegyetem
      • Szeged, Ungarn, H-6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem AOK, Gyermekgyogyaszati Klinika
      • Veszprem, Ungarn, H-8200
        • Veszprém Megyei Önkormányzat - Csolnoky Ferenc Kórház
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Arkansas Pediatric Clinic
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Children's Hospital and Health Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520-8064
        • Yale New Haven Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Nemours Children's Clinic Biomedical Research Department
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • James Whitcomb Riley Hospital For Children
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Children's Hospital Boston
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • TUFTS - New England Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Suny At Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7220
        • Univ. of North Carolina
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Akron Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Children's Hospital of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Children's Cardiology Associates PLLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT 12 6BE
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Gillingham, Vereinigtes Königreich, ME7 5NY
        • Medway Maritime Hospital
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
      • Linz, Österreich, 4020
        • Allgemeines Krankenhaus Linz
      • Wein, Österreich
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 24 Monate oder jünger bei Randomisierung (Kind muss am oder vor seinem 24. Geburtstag randomisiert worden sein)
  • Dokumentierte, hämodynamisch signifikante KHK
  • Nicht operierte oder teilweise korrigierte KHK
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten des Patienten. Hinweis: Die folgenden Kinder waren nicht teilnahmeberechtigt: Kinder mit unkomplizierten kleinen Vorhof- oder Ventrikelseptumdefekten oder offenem Ductus arteriosus, Kinder mit Aortenstenose, Pulmonalstenose oder Coarctation allein der Aorta. Kinder mit azyanotischen Herzläsionen müssen eine pulmonale Hypertonie [≥ 40 mmHg gemessener Druck in der Pulmonalarterie (PA)] haben oder müssen täglich Medikamente einnehmen, um CHD zu behandeln.

Ausschlusskriterien:

  • Instabiler Herz- oder Atemwegsstatus, einschließlich Herzfehler, die so schwerwiegend sind, dass ein Überleben nicht erwartet wurde oder für die eine Herztransplantation geplant oder erwartet wurde
  • Krankenhausaufenthalt, es sei denn, die Entlassung wurde innerhalb von 21 Tagen erwartet
  • Voraussichtliche Herzoperation innerhalb von zwei Wochen nach Randomisierung
  • Bedarf an mechanischer Beatmung, extrakorporaler Membranoxygenierung, kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck oder anderer mechanischer Atmungs- oder Herzunterstützung
  • Assoziierte nicht kardiale Anomalien oder Endorganfunktionsstörungen, die zu einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als sechs Monaten führen, oder instabile Anomalien der Endorganfunktion
  • Akute Atemwegserkrankung oder andere akute Infektion oder Erkrankung Hinweis: Bei Kindern mit Atemwegssymptomen muss vor der Randomisierung ein negativer RSV-Test durchgeführt worden sein
  • Chronischer Anfall oder sich entwickelnde oder instabile neurologische Störung
  • Bekannte Immunschwäche
  • Mutter mit HIV-Infektion (sofern das Kind nicht nachweislich nicht infiziert war)
  • Bekannte Allergie gegen Ig-Produkte
  • Erhalt eines polyklonalen Antikörpers (z. B. Hepatitis B IG, IVIG, VZIG) innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung
  • Erhalt von Palivizumab (Synagis®) innerhalb von 3 Monaten vor Randomisierung
  • Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb der letzten drei Monate (mit Ausnahme von Prüfpräparaten, die üblicherweise während Herzoperationen oder in der unmittelbaren postoperativen Phase verwendet werden, z. B. Stickstoffmonoxid)
  • Aktuelle Teilnahme an anderen Prüfprotokollen von Arzneimitteln oder biologischen Wirkstoffen
  • Frühere Teilnahme an MI-CP124 (Staffel 1)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Motavizumab
Motavizumab wurde als intramuskuläre Injektion mit 15 mg/kg alle 30 Tage während der RSV-Saison für maximal 5 geplante Dosen verabreicht. Darüber hinaus sollten Kinder, die sich bis Studientag 150 einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterzogen, unmittelbar nach der Operation eine im Protokoll festgelegte Ersatzdosis des Studienmedikaments erhalten, wenn der Arzt feststellte, dass sie für eine IM-Injektion medizinisch stabil sind.
Biologisch: Motavizumab
15 mg/kg IM in monatlichen Abständen verabreicht
Andere Namen:
  • Medi-524
Aktiver Komparator: Pailvizumab
Palivizumab wurde als intramuskuläre Injektion mit 15 mg/kg alle 30 Tage während der RSV-Saison für maximal 5 geplante Dosen verabreicht. Darüber hinaus sollten Kinder, die sich bis Studientag 150 einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterzogen, unmittelbar nach der Operation eine im Protokoll festgelegte Ersatzdosis des Studienmedikaments erhalten, wenn der Arzt feststellte, dass sie für eine IM-Injektion medizinisch stabil sind.
Biologisch: Palivizumab
15 mg/kg IM in monatlichen Abständen verabreicht
Andere Namen:
  • Synagien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die bis Studientag 150 unerwünschte Ereignisse gemeldet haben
Zeitfenster: Tage 0-150
Die Nebenwirkungen wurden insgesamt nach Systemorganklasse (SOC) und bevorzugtem Begriff (unter Verwendung von MedDRA Version 11.1) zusammengefasst.
Tage 0-150
Anzahl der Probanden, die bis zum Studientag 150 schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gemeldet haben
Zeitfenster: Tage 0-150
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse waren diejenigen, die zum Tod führten; waren lebensbedrohlich; zu einem Krankenhausaufenthalt oder zur Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts geführt hat; zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit geführt hat; oder es handelte sich um ein wichtiges medizinisches Ereignis, das möglicherweise nicht zum Tod, zur Lebensgefahr oder zur erforderlichen Krankenhauseinweisung geführt hat und das nach angemessener medizinischer Beurteilung den Probanden gefährdet und möglicherweise einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordert hat, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern .
Tage 0-150
Anzahl der Probanden, die unerwünschte Ereignisse im Labor melden
Zeitfenster: Tage 0-150
Tage 0-150

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten, die wegen einer RSV-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Zeitfenster: Tage 0-150
Eine RSV-Krankenhauseinweisung wurde wie folgt definiert: 1) Herz-/Atemwegs-Krankenhauseinweisung mit einem positiven RSV-Echtzeit-RT-PCR-Diagnosetest, der in einem Zentrallabor durchgeführt wurde, oder 2) Neuauftreten von Symptomen der unteren Atemwege mit einem objektiven Maß von Verschlechterung des respiratorischen Zustands bei einem bereits hospitalisierten Probanden mit positivem RSV-Diagnosetest in Echtzeit RT-PCR, der in einem Zentrallabor durchgeführt wurde (nosokomiale RSV-Krankenhauseinweisung), oder 3) Tod, der nachweislich durch RSV verursacht wurde (basierend auf virologischen Beweisen und einer der klinischen Anamnese). oder Obduktion).
Tage 0-150
Die Anzahl der Probanden mit ambulantem RSV-MA-LRI nur für Staffel 2.
Zeitfenster: Tage 0-150
Ein ambulanter RSV-MA-LRI wurde definiert als ein ambulantes, medizinisch betreutes Ereignis, das vom leitenden Prüfarzt als Erkrankung der unteren Atemwege mit einem positiven RSV-Echtzeit-RT-PCR-Diagnosetest bezeichnet wurde, der in einem Zentrallabor durchgeführt wurde.
Tage 0-150
Anzahl der Probanden, bei denen Anti-Motavizumab-Antikörper nachgewiesen wurden
Zeitfenster: Tage 0-150
ECLA-basierte Methode
Tage 0-150
Mittlere Tal-Serumkonzentration von Motavizumab vor Dosis 1
Zeitfenster: Vordosierung 1
Talserumkonzentrationen (ug/ml) von Motavizumab vor Dosis 1
Vordosierung 1
Mittlere Tal-Serumkonzentration von Motavizumab 30 Tage nach Dosis 1
Zeitfenster: 30 Tage nach Dosis 1
Talserumkonzentrationen (ug/ml) von Motavizumab 30 Tage nach Dosis 1
30 Tage nach Dosis 1
Mittlere Tal-Serumkonzentration von Motavizumab 30 Tage nach Dosis 2
Zeitfenster: 30 Tage nach Dosis 2
Tal-Serumkonzentrationen (ug/ml) von Motavizumab 30 Tage nach Dosis 2
30 Tage nach Dosis 2
Mittlere Tal-Serumkonzentration von Motavizumab 30 Tage nach Dosis 3
Zeitfenster: 30 Tage nach Dosis 3
Talserumkonzentrationen (ug/ml) von Motavizumab 30 Tage nach Dosis 3
30 Tage nach Dosis 3
Mittlere Tal-Serumkonzentration von Motavizumab 30 Tage nach Dosis 4
Zeitfenster: 30 Tage nach Dosis 4
Tal-Serumkonzentrationen (ug/ml) von Motavizumab 30 Tage nach Dosis 4
30 Tage nach Dosis 4
Mittlere Talspiegel der Serumkonzentrationen von Motavizumab bei Probanden, die sich einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterzogen haben
Zeitfenster: Tage 0-150
Probanden, die sich bis Studientag 150 einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterzogen, sollten eine Blutprobe zur Bestimmung der Konzentrationen des Studienmedikaments erhalten, bevor sie unmittelbar nach der Operation eine weitere Dosis des Studienmedikaments erhielten.
Tage 0-150

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedImmune LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Pamela Griffin, 301-398-0000, MedImmune LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MI-CP124-S2

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