- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00421304
Eine Studie zur Bewertung einer intravenösen Einzeldosis Motavizumab zur Behandlung von Kindern, die mit einer RSV-Erkrankung (Respiratory Syncytial Virus) ins Krankenhaus eingeliefert werden
2. August 2021 aktualisiert von: MedImmune LLC
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung einer einzelnen intravenösen Dosis von Motavizumab (MEDI-524), einem humanisierten monoklonalen Antikörper mit erhöhter Wirksamkeit gegen das Respiratory Syncytial Virus (RSV), zur Behandlung von Kindern, die mit RSV ins Krankenhaus eingeliefert werden Erkrankung
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung einer Einzeldosis eines Medikaments im Vergleich zu Placebo auf die oberen Atemwege bei zuvor gesunden Kindern unter oder gleich 12 Monaten zu beschreiben, die mit einer Erkrankung der unteren Atemwege ins Krankenhaus eingeliefert werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung einer einzelnen intravenösen (IV) Dosis von 30 mg/kg oder 100 mg/kg Motavizumab im Vergleich zu Placebo auf die Studienmedikamentenspiegel und die Viruslast zu beschreiben, gemessen durch kultivierbares Virus und Echtzeit-Reverse Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) in den oberen Atemwegen bei zuvor gesunden Kindern ≤ 12 Monaten, die mit einer Erkrankung der unteren Atemwege ins Krankenhaus eingeliefert werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
118
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Herston, Australien, 4029
- Research Site
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Independencia, Chile
- Research Site
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Santiago, Chile
- Research Site
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Santiago, Chile, 8360160
- Research Site
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Santiago, Chile, 8380418
- Research Site
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Auckland, Neuseeland, 2025
- Research Site
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Hamilton, Neuseeland
- Research Site
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Palmerston North, Neuseeland, 5301
- Research Site
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Ciudad de Panama, Panama
- Research Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
- Research Site
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California
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Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
- Research Site
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- Research Site
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Research Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Research Site
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Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Research Site
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216-4505
- Research Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
- Research Site
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-
New York
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Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
- Research Site
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Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14222
- Research Site
-
Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
- Research Site
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New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
- Research Site
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- Research Site
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Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- Research Site
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
- Research Site
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104-5066
- Research Site
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- Research Site
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
- Research Site
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-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- Research Site
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
- Research Site
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Sekunde bis 1 Jahr (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kinder müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Bisher gesund
- Alter zum Zeitpunkt der Randomisierung höchstens 12 Monate
- Gestationsalter mindestens 36 Wochen
- Krankenhausaufenthalt wegen einer Erkrankung der unteren Atemwege (z. B. RSV-Bronchiolitis und/oder Lungenentzündung)
- Dokumentierter positiver RSV-Test innerhalb von 48 Stunden vor der Randomisierung
- Randomisierung innerhalb von 12 Stunden nach der Entscheidung, ein Kind wegen einer RSV-Erkrankung ins Krankenhaus einzuweisen
- Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten des Teilnehmers
Ausschlusskriterien:
Kinder dürfen keines der folgenden Dinge haben:
- Vorheriger Erhalt oder Empfang von Ribavirin oder einer anderen antiviralen Behandlung für die aktuelle Episode einer RSV-Infektion vor der Randomisierung
- Jegliche Anwendung systemischer oder inhalativer Steroide innerhalb der letzten 30 Tage vor der Randomisierung
- Intubation zur Beatmungsunterstützung bei Randomisierung
- Jede medizinisch bedeutsame zugrunde liegende chronische Erkrankung oder Funktionsstörung des Organsystems oder eine andere bekannte akute Erkrankung mit Ausnahme einer RSV-Infektion
- Bekannte Nierenfunktionsstörung, Leberfunktionsstörung, hämatologische Anomalien, Krampfanfälle oder andere neurologische Störungen oder Immunschwäche
- Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff zu jedem Zeitpunkt vor der aktuellen RSV-Infektion (kurzzeitige Verwendung von Sauerstoff in der unmittelbaren postnatalen Phase zur Behandlung einer vorübergehenden Erkrankung ist zulässig)
- Mechanische Beatmung jederzeit vor Ausbruch der aktuellen RSV-Infektion
- Angeborene Herzkrankheit [Kinder mit medizinisch oder chirurgisch geschlossenem Ductus arteriosus (PDA), kleinem Vorhofseptumdefekt (ASD) oder kleinem Ventrikelseptumdefekt (VSD) sind zugelassen]
- Frühere Reaktion auf IVIG, Blutprodukte oder andere fremde Proteine
- Vorherige Anwendung von intravenösem Immunglobulin (IVIG), Palivizumab (SynagisÒ) oder anderen Immunglobulinprodukten innerhalb der letzten 2 Monate
- Sie erhalten derzeit andere Prüfpräparate oder haben innerhalb der 3 Monate vor der Randomisierung andere Prüfpräparate erhalten
- Frühere oder aktuelle Teilnahme an einer Forschungsstudie mit einem Therapeutikum oder Impfstoff gegen RSV
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten am Tag 0 der Studie eine einzelne intravenöse (IV) Dosis Placebo passend zu Motavizumab.
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Am Tag 0 der Studie wird eine auf Motavizumab abgestimmte intravenöse Einzeldosis Placebo verabreicht.
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Experimental: Motavizumab 30 mg/kg
Die Teilnehmer erhalten am Tag 0 der Studie eine intravenöse Einzeldosis Motavizumab 30 mg/kg.
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Am Tag 0 der Studie wird eine einzelne intravenöse Dosis Motavizumab 30 mg/kg oder 100 mg/kg verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Motavizumab 100 mg/kg
Die Teilnehmer erhalten am Tag 0 der Studie eine intravenöse Einzeldosis Motavizumab 100 mg/kg.
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Am Tag 0 der Studie wird eine einzelne intravenöse Dosis Motavizumab 30 mg/kg oder 100 mg/kg verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Belastung des Respiratory Syncytial Virus (RSV) in den oberen Atemwegen, gemessen durch quantitative Echtzeit-Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) am Tag 0
Zeitfenster: Tag 0
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Die RSV-Viruslast wird durch kultivierbare Viren und Echtzeit-RT-PCR in den oberen Atemwegen bei zuvor gesunden Kindern unter oder gleich (<=12) Monaten gemessen, die mit einer Erkrankung der unteren Atemwege ins Krankenhaus eingeliefert werden.
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Tag 0
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RSV-Belastung in den oberen Atemwegen, gemessen durch quantitative RT-PCR am Tag 1
Zeitfenster: Tag 1
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Die RSV-Viruslast wird durch kultivierbare Viren und Echtzeit-RT-PCR in den oberen Atemwegen bei zuvor gesunden Kindern <= 12 Monaten gemessen, die mit einer Erkrankung der unteren Atemwege ins Krankenhaus eingeliefert werden.
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Tag 1
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RSV-Belastung in den oberen Atemwegen, gemessen durch quantitative RT-PCR am Tag 2
Zeitfenster: Tag 2
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Die RSV-Viruslast wird durch kultivierbare Viren und Echtzeit-RT-PCR in den oberen Atemwegen bei zuvor gesunden Kindern <= 12 Monaten gemessen, die mit einer Erkrankung der unteren Atemwege ins Krankenhaus eingeliefert werden.
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Tag 2
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RSV-Belastung in den oberen Atemwegen, gemessen durch quantitative RT-PCR am Tag 3
Zeitfenster: Tag 3
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Die RSV-Viruslast wird durch kultivierbare Viren und Echtzeit-RT-PCR in den oberen Atemwegen bei zuvor gesunden Kindern <= 12 Monaten gemessen, die mit einer Erkrankung der unteren Atemwege ins Krankenhaus eingeliefert werden.
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Tag 3
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RSV-Belastung in den oberen Atemwegen, gemessen durch quantitative RT-PCR am Tag 4
Zeitfenster: Tag 4
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Die RSV-Viruslast wird durch kultivierbare Viren und Echtzeit-RT-PCR in den oberen Atemwegen bei zuvor gesunden Kindern <= 12 Monaten gemessen, die mit einer Erkrankung der unteren Atemwege ins Krankenhaus eingeliefert werden.
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Tag 4
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RSV-Belastung in den oberen Atemwegen, gemessen durch quantitative RT-PCR am 5. Tag
Zeitfenster: Tag 5
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Die RSV-Viruslast wird durch kultivierbare Viren und Echtzeit-RT-PCR in den oberen Atemwegen bei zuvor gesunden Kindern <= 12 Monaten gemessen, die mit einer Erkrankung der unteren Atemwege ins Krankenhaus eingeliefert werden.
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Tag 5
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RSV-Belastung in den oberen Atemwegen, gemessen durch quantitative RT-PCR am Tag 6
Zeitfenster: Tag 6
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Die RSV-Viruslast wird durch kultivierbare Viren und Echtzeit-RT-PCR in den oberen Atemwegen bei zuvor gesunden Kindern <= 12 Monaten gemessen, die mit einer Erkrankung der unteren Atemwege ins Krankenhaus eingeliefert werden.
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Tag 6
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RSV-Belastung in den oberen Atemwegen, gemessen durch quantitative RT-PCR am Tag 7
Zeitfenster: Tag 7
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Die RSV-Viruslast wird durch kultivierbare Viren und Echtzeit-RT-PCR in den oberen Atemwegen bei zuvor gesunden Kindern <= 12 Monaten gemessen, die mit einer Erkrankung der unteren Atemwege ins Krankenhaus eingeliefert werden.
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Tag 7
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RSV-Belastung in den oberen Atemwegen, gemessen durch quantitative RT-PCR am Tag 30
Zeitfenster: Tag 30
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Die RSV-Viruslast wird durch kultivierbare Viren und Echtzeit-RT-PCR in den oberen Atemwegen bei zuvor gesunden Kindern <= 12 Monaten gemessen, die mit einer Erkrankung der unteren Atemwege ins Krankenhaus eingeliefert werden.
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Tag 30
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RSV-Belastung in den oberen Atemwegen, gemessen durch quantitative RT-PCR am Tag 90
Zeitfenster: Tag 90
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Die RSV-Viruslast wird durch kultivierbare Viren und Echtzeit-RT-PCR in den oberen Atemwegen bei zuvor gesunden Kindern <= 12 Monaten gemessen, die mit einer Erkrankung der unteren Atemwege ins Krankenhaus eingeliefert werden.
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Tag 90
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RSV-Belastung in den oberen Atemwegen, gemessen durch quantitative RT-PCR am Tag 180
Zeitfenster: Tag 180
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Die RSV-Viruslast wird durch kultivierbare Viren und Echtzeit-RT-PCR in den oberen Atemwegen bei zuvor gesunden Kindern <= 12 Monaten gemessen, die mit einer Erkrankung der unteren Atemwege ins Krankenhaus eingeliefert werden.
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Tag 180
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Motavizumab-Konzentration in Nasenspülaspiraten am Tag 0
Zeitfenster: Tag 0
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Es wird über Motavizumab-Konzentrationen in Nasenspülaspiraten berichtet.
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Tag 0
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Motavizumab-Konzentration in Nasenspülaspiraten am Tag 1
Zeitfenster: Tag 1
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Es wird über Motavizumab-Konzentrationen in Nasenspülaspiraten berichtet.
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Tag 1
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Motavizumab-Konzentration in Nasenspülaspiraten am Tag 2
Zeitfenster: Tag 2
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Es wird über Motavizumab-Konzentrationen in Nasenspülaspiraten berichtet.
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Tag 2
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Motavizumab-Konzentration in Nasenspülaspiraten am Tag 7
Zeitfenster: Tag 7
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Es wird über Motavizumab-Konzentrationen in Nasenspülaspiraten berichtet.
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Tag 7
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Motavizumab-Konzentration in Nasenspülaspiraten am 30. Tag
Zeitfenster: Tag 30
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Es wird über Motavizumab-Konzentrationen in Nasenspülaspiraten berichtet.
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Tag 30
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer des RSV-Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Randomisierungstag (Tag 0) bis zum Entlassungstag (bis Tag 30)
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Die Dauer des RSV-Krankenhausaufenthalts wird angegeben.
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Vom Randomisierungstag (Tag 0) bis zum Entlassungstag (bis Tag 30)
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Vom Ausgangswert abgeleiteter Respiratory Assessment Change Score (RACS).
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), Tage 1, 2, 3, 7 und 30
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Das RACS bewertet Veränderungen beim Keuchen und Zurückziehen, gemessen anhand des RDAI-Scores (Respiratory Distress Assessment Instrument) und Veränderungen der Atemfrequenz.
Ein RDAI-Score ist ein Maß für den Schweregrad von Keuchen und Zurückziehen. Der Score-Bereich liegt zwischen 0 und 17; Höhere Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung hin.
Die Atemfrequenz wird durch Rohwerte und standardisierte Änderungswerte zusammengefasst.
Eine Änderung der Atemfrequenz von weniger als oder gleich (<=) 5 % gegenüber dem Ausgangswert wird als Änderung von 0 Einheiten gezählt und einer Änderung der Atemfrequenz wird 1 Punkt pro 10 % Änderung der Atemfrequenz zugewiesen.
Der RACS wird als arithmetische Summe der RDAI-Score-Änderung und der standardisierten Atemfrequenzänderung berechnet (zum Beispiel hätte ein Kind, das eine Verbesserung zeigt und einen RDAI von -5 und eine Atemfrequenzänderung von -2 hat, einen RACS-Score von -7).
Für die RACS-Bewertung gibt es keinen minimalen und/oder maximalen Skalenbereich.
Eine Abnahme des RACS stellt eine Verbesserung dar, während eine Zunahme eine Verschlechterung bedeutet.
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Ausgangswert (Tag 0), Tage 1, 2, 3, 7 und 30
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Sauerstoffsättigungsgrad während des RSV-Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Tage 0, 1, 2, 3, 7 und 30
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Der Sauerstoffsättigungsgrad während des RSV-Krankenhausaufenthalts wird angegeben.
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Tage 0, 1, 2, 3, 7 und 30
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Herzfrequenz während RSV-Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Tage 0, 1, 2, 3, 7 und 30
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Es wird über die Herzfrequenz während des RSV-Krankenhausaufenthalts berichtet.
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Tage 0, 1, 2, 3, 7 und 30
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Atemfrequenz während RSV-Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Tage 0, 1, 2, 3, 7 und 30
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Es wird über die Atemfrequenz während des RSV-Krankenhausaufenthalts berichtet.
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Tage 0, 1, 2, 3, 7 und 30
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Anzahl der Teilnehmer mit zusätzlichem Sauerstoffverbrauch während des RSV-Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Vom Randomisierungstag (Tag 0) bis zum Entlassungstag (bis Tag 30)
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Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit zusätzlichem Sauerstoffverbrauch während des RSV-Krankenhausaufenthalts angegeben.
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Vom Randomisierungstag (Tag 0) bis zum Entlassungstag (bis Tag 30)
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Dauer der Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff während des RSV-Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Randomisierungstag (Tag 0) bis zum Entlassungstag (bis Tag 30)
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Die Dauer der zusätzlichen Sauerstoffverwendung während des RSV-Krankenhausaufenthalts wird angegeben.
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Vom Randomisierungstag (Tag 0) bis zum Entlassungstag (bis Tag 30)
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Anzahl der Teilnehmer mit mechanischer Beatmung während des RSV-Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Randomisierungstag (Tag 0) bis zum Entlassungstag (bis Tag 30)
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Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit mechanischer Beatmung während des RSV-Krankenhausaufenthalts angegeben.
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Vom Randomisierungstag (Tag 0) bis zum Entlassungstag (bis Tag 30)
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Dauer der mechanischen Beatmung während des RSV-Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Vom Randomisierungstag (Tag 0) bis zum Entlassungstag (bis Tag 30)
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Die Dauer der mechanischen Beatmung während des RSV-Krankenhausaufenthalts wird angegeben.
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Vom Randomisierungstag (Tag 0) bis zum Entlassungstag (bis Tag 30)
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Anzahl der auf der Intensivstation (ICU) aufgenommenen Teilnehmer
Zeitfenster: Vom Randomisierungstag (Tag 0) bis zum Entlassungstag (bis Tag 30)
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Es wird die Anzahl der auf der Intensivstation aufgenommenen Teilnehmer angegeben.
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Vom Randomisierungstag (Tag 0) bis zum Entlassungstag (bis Tag 30)
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Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation während des RSV-Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Randomisierungstag (Tag 0) bis zum Entlassungstag (bis Tag 30)
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Die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation während des RSV-Krankenhausaufenthalts wird angegeben.
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Vom Randomisierungstag (Tag 0) bis zum Entlassungstag (bis Tag 30)
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Anzahl der Teilnehmer mit medizinisch betreuten Keuchepisoden
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Tag 0) bis zum Tag 360 (ca. 12 Monate)
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Episoden von pfeifenden Atemgeräuschen gelten als ärztlich betreute pfeifende Episoden, wenn der medizinische Leistungserbringer das pfeifende Verhalten in der Krankenakte bestätigt und dokumentiert oder, im Falle eines Krankenhausaufenthalts, der medizinische Leistungserbringer die Entlassungsdiagnose Asthma, Bronchiolitis, pfeifende Atmung oder reaktive Atemwegserkrankung stellt.
Eine neue Episode von pfeifenden Atemgeräuschen liegt vor, wenn sie mehr als zwei Wochen nach der Diagnose der vorherigen Episode auftritt und die ärztliche Meinung besagt, dass die pfeifenden Atemgeräusche nicht auf ein Fortbestehen der vorherigen Episode zurückzuführen sind.
Es wurden ärztlich betreute Keuchepisoden berechnet und im Bereich von 0 bis 9 Ereignissen gemeldet.
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Von der Randomisierung (Tag 0) bis zum Tag 360 (ca. 12 Monate)
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Serumkonzentration von Motavizumab
Zeitfenster: Tage 1, 7, 90, 180 und 360
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Es wird über die Motavizumab-Konzentration im Serum berichtet.
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Tage 1, 7, 90, 180 und 360
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Anzahl der Teilnehmer mit nachweisbaren Anti-Motavizumab-Antikörpern
Zeitfenster: Tage 0, 180 und 360
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Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit nachweisbaren Anti-Motavizumab-Antikörpern angegeben.
Der Nachweis ist definiert als ein Anti-Motavizumab-Antikörpertiter mit einem Verdünnungswert von 1:30 oder mehr.
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Tage 0, 180 und 360
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Änderung der Serumzytokinspiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0, Vordosis) bis Tag 360
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Ausgangswert (Tag 0, Vordosis) bis Tag 360
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Änderung der Zytokinspiegel der oberen Atemwege (Nasenspülung) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0, vor der Dosis) bis Tag 180
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Es wird über eine Veränderung der Zytokinspiegel im oberen Atemtrakt (Nasenspülung) gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
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Ausgangswert (Tag 0, vor der Dosis) bis Tag 180
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: Vom Beginn des Studienmedikaments (Tag 0) bis zum Tag 90
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Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhalten hat, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs.
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als bedeutsam erachtet wird: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung, unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Die TEAEs sind definiert als zu Studienbeginn vorhandene Ereignisse, deren Intensität sich nach der Verabreichung des Studienmedikaments verschlechterte, oder Ereignisse, die zu Studienbeginn fehlten und nach der Verabreichung des Studienmedikaments auftraten.
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Vom Beginn des Studienmedikaments (Tag 0) bis zum Tag 90
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Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien, die als TEAEs gemeldet wurden
Zeitfenster: Vom Beginn des Studienmedikaments (Tag 0) bis zum 30. Tag
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Vom Beginn des Studienmedikaments (Tag 0) bis zum 30. Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: M. Pamela Griffin, M.D., MedImmune LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Januar 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. September 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. September 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Januar 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Januar 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Januar 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- MI-CP141
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Klinische Studien zur Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUnbekanntAkute Bronchitis | Akute Infektion der oberen AtemwegeKorea, Republik von
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National Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenCannabiskonsumVereinigte Staaten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAbgeschlossenMännliche Probanden mit Typ-II-Diabetes (T2DM)Deutschland
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Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Abgeschlossen
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Soroka University Medical CenterAbgeschlossen
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Regado Biosciences, Inc.AbgeschlossenGesunder FreiwilligerVereinigte Staaten
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Texas A&M UniversityNutraboltAbgeschlossenGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.BeendetHypoplastisches LinksherzsyndromVereinigte Staaten
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Heptares Therapeutics LimitedAbgeschlossenPharmakokinetik | SicherheitsproblemeVereinigtes Königreich