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A Phase 3 Trial of the Effect of Motavizumab Prophylaxis on Reduction of Serious Early Childhood Wheezing in Infants

30 luglio 2012 aggiornato da: MedImmune LLC

A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of the Effect of Motavizumab Prophylaxis on Reduction of the Incidence of Serious Early Childhood Wheezing in Preterm Infants

The primary objective of this study is to assess the efficacy of motavizumab compared to placebo when administered monthly to preterm infants during their first RSV season for the reduction of the incidence of serious early childhood wheezing from their 2nd through 3rd birthdays.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The primary objective of this study is assess the efficacy of motavizumab compared to placebo when administered monthly by intramuscular (IM) injection during the first RSV season for the reduction of the incidence of serious early childhood wheezing in preterm infants between their 2nd and 3rd birthdays.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 6 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Male or female infants born at 32 & 1/7 - 35 & 0/7 weeks GA, determined according to available medical records
  • Chronological age of <6 months of age at randomization
  • In good health, in the opinion of the investigator

  • Not more than one of the following AAP-defined risk factors:

    1. Childcare attendance
    2. School-aged siblings
    3. Exposure to environmental air pollutants (not including passive exposure to tobacco smoke)
  • Ability and willingness of the subject's parent/legal guardian to complete all protocol-mandated follow-up telephone contacts, visits and procedures
  • Written informed consent obtained from the subject's parent(s) or legal guardian

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of CLD of prematurity (also referred to as BPD) or other chronic pulmonary diseases
  • Diagnosis of hemodynamically significant CHD, defined as requiring medication or supplemental oxygen for their CHD
  • Congenital abnormalities of the airways
  • Severe neuromuscular disease, as determined by the investigator
  • Previous or concurrent treatment with palivizumab or intravenous immunoglobulin (IVIG)
  • Eligible for prophylaxis based on local medical standards and guidelines at participating sites
  • Known immunodeficiency
  • Previous or current diagnosis of an upper or lower respiratory infection by a medical professional
  • Previous or current diagnosis of wheezing, asthma, or other wheezing-related diagnoses
  • Hospitalization at the time of enrollment (in case admitted to nursery as part of routine care, infant should only be randomized immediately prior to being discharged)
  • Any illness or condition that would preclude long-term survival
  • Participation in a trial or an investigational agent for RSV prophylaxis or therapy
  • Inability to be followed through their 3rd birthday

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 2
Placebo
Altro: Placebo
15 mg/kg administered by IM injection every 30 days during the RSV season for a total of 5-6 injections
Sperimentale: 1
Motavizumab
Biologico: Motavizumab
15 mg/kg administered by IM injection every 30 days during the RSV season for a total of 5-6 injections
Altri nomi:
  • MEDI-524

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
The incidence of serious early childhood wheezing episodes
Lasso di tempo: Between 2nd and 3rd birthdays
Between 2nd and 3rd birthdays

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequency of medically-attended lower respiratory tract wheezing events
Lasso di tempo: During 2nd and 3rd birthday
During 2nd and 3rd birthday
Frequency of medically-attended lower respiratory tract wheezing events from randomization through 3 years of age
Lasso di tempo: From randomization through 3 yrs.
From randomization through 3 yrs.
Incidence of serious RSV disease
Lasso di tempo: Through Day 150
Through Day 150

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MedImmune LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

5 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MI-CP169

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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