Molekulare, genetische und genomische Untersuchungen von mit RAD001 behandelten Patienten
3. Dezember 2013 aktualisiert von: Duke University
Molekulare, genetische und genomische Bewertungen der MTOR-Hemmung in metastasiertem hormonrefraktärem Prostatakrebsgewebe von Patienten, die mit RAD001 behandelt wurden
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die genetischen Veränderungen zu untersuchen, die RAD001 in Prostatakrebszellen verursacht, und wie sich diese Veränderungen auf die Reaktion der Patienten auf die RAD001-Behandlung auswirken.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser korrelativen wissenschaftlichen Studie handelt es sich um eine minimale Risikobewertung von Tumor- und Plasmaproben, die im Rahmen einer klinischen Phase-II-Studie mit RAD001 bei Patienten mit HRPC entnommen wurden.
Vor der Einschreibung oder zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligung in die Phase-II-Studie werden die Patienten gebeten, an der korrelativen wissenschaftlichen Studie teilzunehmen.
Patienten, die der Teilnahme zustimmen, erhalten eine separate Studiennummer, die zur Identifizierung ihrer molekularen, genetischen, genomischen und Biomarker-Bewertungen anhand der Tumor- und Plasmaproben verwendet wird.
Die Ergebnisse der klinischen Ergebnisse der begleitenden Phase-II-Studie werden für korrelative Bewertungen in dieser Studie verwendet. Die Ergebnisse dieser korrelativen wissenschaftlichen Studie werden jedoch von den Bewertungen und Berichten der klinischen Studie getrennt gehalten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene Männer, die an der Studie mit dem Titel „Eine einarmige Phase-II-Studie zu RAD001 bei Patienten mit metastasiertem, hormonrefraktärem Prostatakrebs“ teilgenommen haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Aufnahme in diese Studie in die klinische Studie mit dem Titel „Eine einarmige Phase-II-Studie zu RAD001 bei Patienten mit metastasiertem, hormonrefraktärem Prostatakrebs“ aufgenommen sein.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Funktionelles Ausmaß der mTOR-Hemmung im Phosphorylierungsstatus von S6K- und CA IX-Protein in Prostatatumoren von mit RAD001 behandelten Patienten.
Zeitfenster: Vorbehandlung, Tag 29 und monatliche Blutproben
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Vorbehandlung, Tag 29 und monatliche Blutproben
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bestimmung des Verlusts der Heterozygotiemuster (LOH) des 10q23-Locus (zur Beurteilung des PTEN-Status) und anderer Stellen chromosomaler Veränderungen, die mit der pathologischen Reaktion auf die mTOR-Hemmung verbunden sind, durch vergleichende genomische Hybridisierung (CGH).
Zeitfenster: Vorbehandlung, Tag 19 und monatliche Blutproben
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Vorbehandlung, Tag 19 und monatliche Blutproben
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Um Expressionsprofile zu identifizieren, die mit der AKT-Aktivierung und dem RAD001-Behandlungseffekt verbunden sind.
Zeitfenster: Vorbehandlung, Tag 29 und monatliche Blutproben
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Vorbehandlung, Tag 29 und monatliche Blutproben
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Um mögliche Plasmamarker der Glykolyse zu identifizieren, die die Tumor-AKT-Aktivität widerspiegeln.
Zeitfenster: Vorbehandlung, Tag 29 und monatliche Blutproben
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Vorbehandlung, Tag 29 und monatliche Blutproben
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel J George, MD, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. März 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. März 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. März 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Dezember 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Dezember 2013
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00000346
- CA123175
- R01-A2-022207
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